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Leber-MRT mit Primovist/Eovist bei pädiatrischen Patienten mit Verdacht auf oder mit fokalen Leberläsionen.

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine Beobachtungsstudie zur Verabreichung von Eovist/Primovist bei pädiatrischen Probanden (> 2 Monate und unter 18 Jahren), die aufgrund vermuteter oder bekannter fokaler Leberläsionen zu einer routinemäßigen kontrastverstärkten Leber-MRT überwiesen werden

Krankenakten werden überprüft, um Informationen über die Anwendung eines MRT-diagnostischen Bildgebungsmittels (Kontrastmittel) namens Primovist/Eovist bei Kindern, die älter als 2 Monate und jünger als 18 Jahre sind, zu erhalten. Daten, die in den Krankenakten des Kindes im Zusammenhang mit der Injektion von Primovist/Eovist aufgezeichnet wurden, werden erfasst. Informationen werden von bis zu 2 Wochen, bevor das Kind Primovist/Eovist erhalten hat, bis 12 Monate nachdem das Kind Primovist/Eovist erhalten hat, erhoben. Kopien der MR-Bilder des Kindes, die direkt vor und nach der Behandlung mit Primovist/Eovist angefertigt wurden, sowie alle anderen Berichte (Laborberichte, andere Bildgebungsberichte usw.), die während dieses Zeitraums Teil der Krankenakte des Kindes sind, werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Many Locations, Italien
  • Japan
      • Many Locations, Japan
  • Singapur
      • Many Locations, Singapur
  • Taiwan
      • Many Locations, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die sich einer Primovist/Eovist-verstärkten MRT wegen bekannter oder vermuteter fokaler Lebererkrankung unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 2 Monate und < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Primovist/Eovist-verstärkten MRT
  • MRT mit Primovist/Eovist wegen vermuteter oder bekannter fokaler Leberläsionen
  • Auswertbare Sicherheitsdaten
  • Auswertbare Wirksamkeitsdaten: Magnetresonanz (MR)-Bilder vor und nach der Kontrastierung müssen zur Überprüfung verfügbar sein
  • Wenn die oben genannten Kriterien erfüllt sind, erhält der Hauptprüfarzt (PI) und/oder Beauftragte eine unterschriebene Zustimmung zur Freigabe von Krankenakten, einschließlich des Zugriffs auf anonymisierte elektronische Kopien der MRT-Scans vor und nach Primovist/Eovist, in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften Voraussetzungen für die Zulassung zum Studium.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband wird von dieser Beobachtungs-/retrospektiven Studie ausgeschlossen, wenn der Proband zuvor in diese Studie aufgenommen wurde. Probanden dürfen nur einmal in diese Studie aufgenommen werden, auch wenn sie mehrfach und für unterschiedliche Indikationen abgebildet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Gadoxetic Acid Dinatrium (Eovist, BAY86-4873)
Die Teilnehmer haben Primovist/Eovist für die Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber als Teil ihrer Routineversorgung in den teilnehmenden Einrichtungen erhalten, und zusätzliche diagnostische Informationen werden nachträglich aus den Aufzeichnungen der Einrichtung ermittelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit allgemeiner Änderung der zusätzlichen diagnostischen Informationen, die beim Vergleich der kombinierten Präkontrast-/Postkontrastbilder mit den Präkontrastbildern erhalten wurden.
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Allgemeine Änderung der zusätzlichen diagnostischen Informationen wurde als Änderung in mindestens einer der 5 untenstehenden Variablen definiert, die aus den kombinierten Präkontrast- und Postkontrastbildern im Vergleich zu den Präkontrastbildern erhalten wurden: 1. Änderung der Anzahl der Läsionen: größer oder weniger 2. Verbesserter Rand Abgrenzung der primären Läsion 3. Erhöhter Kontrast der primären Läsion versus. Hintergrund 4. Größenänderung der primären Läsion: größer oder kleiner 5. Änderung der Information über die Charakterisierung der Läsion (Läsionstyp): verbessert, unverändert, verschlechtert
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwerten, die zum Zeitpunkt vor der Injektion als klinisch relevante Werte oder Anomalien angesehen werden
Zeitfenster: 14 Tage vor Eovist/Primovist-MRT
Analysierte Laborparameter: Hämatologie: Leukozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Blutplättchen, Hämoglobin, Prothrombinzeit und Differentialzählungen (Neutrophile insgesamt, neutrophile Segmente und Lymphozyten); Chemie: Laktatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AKP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Natrium, Kalium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Glukose, Kreatinin, Bilirubin :, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Gesamtprotein, Albumin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) und α-Fetoproteinspiegel.
14 Tage vor Eovist/Primovist-MRT
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwerten, die 24 Stunden nach der Injektion als klinisch relevante Werte oder Anomalien angesehen werden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Eovist/Primovist-MRT
Die folgenden Parameter wurden analysiert: Hämatologie: Leukozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Thrombozyten, Hämoglobin, Prothrombinzeit und Differentialzählungen (Neutrophile insgesamt, Neutrophile segmentiert und Lymphozyten) Klinische Chemie: Laktatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Natrium, Kalium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Glukose, Kreatinin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Gesamtprotein, Albumin, eGFR und α-Fetoproteinspiegel .
Bis zu 24 Stunden nach Eovist/Primovist-MRT
Vitalfunktionen: Mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage vor und bis zu 24 Stunden nach Eovist/Primovist-MRT
14 Tage vor und bis zu 24 Stunden nach Eovist/Primovist-MRT
Vitalfunktionen: Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage vor und bis zu 24 Stunden nach Eovist/Primovist-MRT
14 Tage vor und bis zu 24 Stunden nach Eovist/Primovist-MRT
Vitalfunktionen: Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage vor und bis zu 24 Stunden nach Eovist/Primovist-MRT
14 Tage vor und bis zu 24 Stunden nach Eovist/Primovist-MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aus den kombinierten Präkontrast- und Postkontrastbildern erhaltenen Diagnose im Vergleich zu den Präkontrastbildern
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Änderung der aus den kombinierten Präkontrast- und Postkontrastbildern erhaltenen Diagnosesicherheit im Vergleich zu den Präkontrastbildern
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Änderung der Anzahl von nichtmalignen Läsionen, die aus den kombinierten Präkontrast- und Postkontrastbildern im Vergleich zu den Präkontrastbildern erhalten wurden
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Die Änderung der Anzahl nichtmaligner Läsionen wurde als eine Änderung von mehr zu weniger oder weniger zu mehr definiert, die aus den kombinierten Vorkontrast- und Nachkontrastbildern im Vergleich zu den Vorkontrastbildern erhalten wurde
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Änderung der Anzahl der aus den kombinierten Präkontrast- und Postkontrastbildern erhaltenen bösartigen Läsionen im Vergleich zu den Präkontrastbildern
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Die Änderung der Anzahl maligner Läsionen wurde als eine Änderung von mehr zu weniger oder weniger zu mehr definiert, die aus den kombinierten Vorkontrast- und Nachkontrastbildern im Vergleich zu den Vorkontrastbildern erhalten wurde
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Änderung des empfohlenen nächsten Behandlungs-/Therapieverlaufs aus den kombinierten Präkontrast- und Postkontrastbildern im Vergleich zu den Präkontrastbildern
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Änderung des empfohlenen weiteren Verlaufs des Probandenmanagements / der Therapie - Vergleich von Präkontrast- mit kombinierten Präkontrast-/Postkontrast-Bildern (nur Probanden, bei denen eine Änderung dokumentiert wurde)
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Die Gesamtbildqualität nur für das Postkontrastbild
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Endgültige Diagnose (SoT) durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Blindablesung von Präkontrast- und kombinierten Präkontrast-/Postkontrast-Bildern basierend auf der endgültigen Diagnose.
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Sensitivität ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Test anzeigt, dass eine Krankheit vorliegt, obwohl eine Krankheit vorliegt. Spezifität ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Test anzeigt, dass keine Krankheit vorliegt, wenn keine Krankheit vorliegt. Genauigkeit ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Test richtig ist: Der Test zeigt an, dass keine Krankheit vorliegt, wenn es keine Krankheit gibt, und er zeigt an, dass eine Krankheit vorliegt, wenn es eine Krankheit gibt.
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der aus den kombinierten Vorkontrast- und Nachkontrastbildern erhaltenen Läsionen im Vergleich zu den Vorkontrastbildern
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Verbesserte Abgrenzung der primären Läsion aus den kombinierten Vorkontrast- und Nachkontrastbildern im Vergleich zu den Vorkontrastbildern
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Erhöhter Kontrast der primären Läsion gegenüber dem Hintergrund, erhalten aus den kombinierten Präkontrast- und Postkontrastbildern im Vergleich zu den Präkontrastbildern
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Veränderung der Größe der aus den kombinierten Vorkontrast- und Nachkontrastbildern erhaltenen primären Läsion im Vergleich zu den Vorkontrastbildern
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Änderung der Informationen zur Läsionscharakterisierung, die aus den kombinierten Präkontrast- und Postkontrastbildern im Vergleich zu den Präkontrastbildern erhalten wurden
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13729

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom

Klinische Studien zur Gadoxetic Acid Dinatrium (Eovist, BAY86-4873)

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