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The Efficacy of Combined Peripheral Blood CTCs and Serum HER2 Detection in Docetaxel-based Treatment for HER2 Low-expression Breast Cancer

24. Juni 2026 aktualisiert von: Yehui Shi, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Prospective, Multicenter Clinical Study on the Efficacy Correlation of Deruxtepruzumab Treatment for Advanced Breast Cancer With Low/Ultra-low HER2 Expression, Guided by Peripheral Blood CTCs/CTECs Combined With Serum HER2 Detection

This study is a multicenter, double-cohort clinical research aimed at systematically evaluating the value of jointly detecting the HER2 expression of CTCs/CTECs and the serum HER2 ECD level in predicting the efficacy of T-DXd treatment for patients with HER2 low expression (IHC 1+ or IHC 2+/ISH-) and HER2 IHC 0 advanced breast cancer.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study plans to include 100 patients and divide them into cohort A (HER2 low expression, 70 cases) and cohort B (HER2 IHC 0, 30 cases) based on the tissue HER2 status. This study adopts a non-random design, and patients will be directly included in the corresponding cohort according to their baseline tissue HER2 status. All enrolled patients will receive standard T-DXd treatment after signing the informed consent form until disease progression, occurrence of intolerable toxic reactions, or study termination. The primary endpoint of the study is to explore the correlation between the HER2 expression status of CTCs/CTECs and ORR. The secondary endpoints include the correlation between the baseline HER2 expression status of CTCs/CTECs and the DCR, PFS, and OS of the entire population; the correlation between the baseline serum HER2 ECD level and the ORR, DCR, PFS, and OS of the entire population; and the ORR and PFS of each cohort. Patients will be followed up from the first administration and samples of peripheral blood will be collected for biomarker dynamic monitoring before treatment, at 2 cycles of treatment, and at the time of disease progression (the number of tests may be increased or decreased according to the patient's condition) until disease progression, death, loss to follow-up, or study closure.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yehui Shi Yehui Shi, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: +8618622221183
  • E-Mail: shiyehui@tjmuch.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This study focused on breast cancer patients who had received treatment with anti-HER2-ADC drugs.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with a pathological record of breast cancer;
  2. Group A: Diagnosed with low expression of HER2 (IHC 1+ or IHC 2+ and ISH-); Group B: Diagnosed with HER2 0 expression (IHC 0);
  3. No history of other malignant tumors;
  4. Signed the informed consent form at the age of 18 or above;
  5. Possess relatively complete clinical case characteristic data.

Exclusion Criteria:

  • 1. Male breast cancer patients; 2. Pregnant or breastfeeding; 3. Patients known to have an allergic reaction to the active substances or any excipients of T-DXd; 4. Patients judged by the investigators to be unsuitable to participate in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Low expression of HER2
Patients with low HER2 expression (IHC 1+ or IHC 2+/ISH-) and HER2 IHC 0 advanced breast cancer
Arzneimittel: Anti-HER2-ADC drug Deruxtepracabine
By monitoring the levels of CTCs/CTECs and serum HER2 expression in breast cancer patients receiving anti-HER2-ADC treatment during the treatment process, we aim to determine the therapeutic monitoring value of CTCs/CTECs and serum HER2 in these breast cancer patients using anti-HER2-ADC drugs.
Andere Namen:
  • Other medications: The doctor will determine the administration plan based on the specific circumstances.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate the correlation between the HER2 expression status of baseline CTCs/CTECs and the overall response rate (ORR) of the entire population.
Zeitfenster: through study completion, an average of 2 year
Evaluate the correlation between the HER2 expression status of baseline CTCs/CTECs and the overall population's DCR, PFS, and OS. Evaluate the correlation between the baseline serum HER2 ECD level and the overall population's ORR, DCR, PFS, and OS.
through study completion, an average of 2 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-HER2 test

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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