Eine klinische Studie zur SIBP-A17-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Einschlusskriterien:

• Altersspanne 18 bis 75 Jahre (einschließlich Grenzwerte), Geschlecht nicht eingeschränkt.

• Die klinische Diagnose der eingeschriebenen Probanden sollte die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Stufe der Dosissteigerung:

     Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurde, dass sie über keinen Standardbehandlungsplan oder einen ineffektiven oder intoleranten Standardbehandlungsplan verfügen.

  2. Dosiserweiterungsstufe:

     • Kohorte 1: Später/inoperabler und/oder metastasierter Brustkrebs mit geringer HER2-Expression (IHC1+ oder IHC2+/FISH -) nach Versagen oder Unverträglichkeit der Standardbehandlung.
     • Kohorte 2: HER2-positive (IHC3+oder IHC2+und FISH+) lokal fortgeschrittene oder metastasierte Tumoren des Verdauungssystems, die nach Standardbehandlung versagen oder nicht toleriert werden, einschließlich Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, Darmkrebs usw. (Bauchspeicheldrüsenkrebs und Gallengangskrebs). Krebserkrankungen sind ausgeschlossen).
     • Kohorte 3: HER2-positive (IHC3+oder IHC2+mit FISH+) fortgeschrittene gynäkologische Tumoren, die auf die Standardbehandlung versagt haben oder diese nicht vertragen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkrebs und Eierstockkrebs.
     • Kohorte 4: Andere fortgeschrittene solide Tumoren mit HER2-Expression, die nach der Standardbehandlung versagten oder intolerant waren, wurden bevorzugt eingeschlossen, waren aber nicht beschränkt auf HER2-positiven (IHC3+ oder IHC2+ und FISH+) Brustkrebs (mindestens 10 Fälle eingeschlossen), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs usw.
• Bereit und in der Lage, ausreichend frisch gesammelte oder archivierte Tumorgewebeproben bereitzustellen (gilt nur während der Dosiserweiterungsphase).
• Es muss mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion vorliegen (gemäß RECIST v1.1-Kriterien, CT oder MRT). Läsionen, die zuvor einer Strahlentherapie oder anderen lokalen Behandlungen unterzogen wurden, gelten nicht als Zielläsionen, es sei denn, die Läsion schreitet deutlich voran.
• Der ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) für die körperliche Fitness beträgt 0 oder die erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
• Während des Screening-Zeitraums waren die wichtigsten Organfunktionen im Wesentlichen normal [innerhalb von 14 Tagen vor der Verwendung des experimentellen Arzneimittels wurde keine Bluttransfusion, kein Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder andere medizinische Unterstützung erhalten]
• Während des Screening-Zeitraums: Frauen im gebärfähigen Alter mit negativen Blutschwangerschaftstestergebnissen und Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich männliche Probanden), die während des Testzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis keine Schwangerschaftspläne haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
• Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Tumoren gemäß den Angaben im Protokoll
• Personen mit einer Vorgeschichte früherer Behandlungen oder Operationen oder Personen, die während des geplanten Versuchszeitraums eine im Protokoll angegebene Antitumorbehandlung erhalten haben.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Vorerkrankungen oder anormalen Zuständen, wie im Laboruntersuchungsprotokoll angegeben.
• Screening auf Personen mit positiven Treponema pallidum-Antikörpern während des Screeningzeitraums. Personen mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Patienten mit Aszites, Pleuraerguss und Perikarderguss, begleitet von klinischen Symptomen während des Screening-Zeitraums, die eine Drainage benötigen, oder Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Serosaflüssigkeitsdrainage durchgeführt wurde.
• Der Screening-Zeitraum geht mit schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Erkrankungen einher und die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Teilnahme an der Studie das Risiko für die Probanden erhöhen würde.
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung/nicht infektiösen Pneumonie in der Vergangenheit, aktuelle Erkrankung an interstitieller Lungenerkrankung/nicht infektiöser Pneumonie oder Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung/nicht infektiöse Pneumonie, die durch bildgebende Untersuchung während des Screenings nicht ausgeschlossen werden kann.
• Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikamenteneinnahme schwere Infektionen aufgetreten sind. Aktive Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Medikation therapeutische intravenöse Antibiotika erhalten haben. Probanden, die eine prophylaktische Antibiotikabehandlung erhalten, können eingeschrieben werden.
• Teilnehmer, die innerhalb der ersten drei Monate nach der Einschreibung als Probanden an einer klinischen Studie teilgenommen haben (ausgenommen Probanden, die nur am Screening klinischer Studien teilgenommen und das Prüfpräparat nicht verwendet haben).
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen (wie schwerer Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen etc.) vor, die die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
• Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Proteinprodukte, CHO-Zellprodukte, andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper oder Bestandteile des Prüfpräparats.
• Schwangere und stillende Frauen.
• Forscher glauben, dass Teilnehmer, die nicht für die Einschreibung geeignet sind.