Wiederholbarkeit von 68-GaNOTA-Anti-HER2-VHH1-PET/CT bei Brustkrebspatientinnen (VUBAR)

KOHORTENSPEZIFISCHE EINSCHLUSSKRITERIEN:

Kohorte 1:

Patienten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Patient, der seine Einverständniserklärung gegeben hat
• Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
• Patientin mit lokal oder weit fortgeschrittenem Mammakarzinom mit mindestens 1 Läsion von mindestens 12 mm maximalem Durchmesser. Bei Lymphknotenmetastasen sollte der größte Durchmesser mindestens 15 mm und die kurze Achse mindestens 12 mm betragen.

Kohorte 2:

Patienten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Patient, der seine Einverständniserklärung gegeben hat
• Patient im Alter von 18 Jahren oder älter

• Patienten mit lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter Krebserkrankung mit mindestens 1 Läsion mit einem maximalen Durchmesser von mindestens 10 mm (bei Lymphknotenmetastasen kurze Achse mindestens 10 mm) einer der folgenden Arten:

  • Brustkarzinom mit niedriger, mittlerer oder hoher HER2-Expression, basierend auf IHC 1+ oder IHC 2+ oder IHC 3+, wie durch lokale Beurteilung eines der verfügbaren Krebsgewebe bestimmt
  • Speicheldrüsenkrebs
  • Adenokarzinom des Magenkörpers oder des gastroösophagealen Übergangs
  • Endometriumkarzinom
  • Krebs des Gebärmutterhalses
  • Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Gallengangskrebs einschließlich intra- oder extrahepatischem Cholangiokarzinom und Tumoren, die in der Vaterampulle oder der Gallenblase entstehen.
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Darmkrebs
  • Urothelkarzinom, einschließlich Übergangszellkarzinom oder vorwiegend Übergangszellkarzinom des Nierenbeckens, des Harnleiters, der Harnblase oder der Harnröhre.
  • Prostatakrebs
  • Andere solide bösartige Tumore mit mittlerer oder hoher HER2-Expression, basierend auf IHC 2+ oder IHC 3+, bestimmt durch lokale Beurteilung eines der verfügbaren Krebsgewebe
• Patienten, bei denen es nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung einer metastasierten oder fortgeschrittenen Erkrankung zu einer Progression gekommen ist oder die laut behandelndem Arzt keine zufriedenstellende alternative Behandlungsoption haben (basierend auf allen verfügbaren Daten wie medizinische Bildgebung, Laborergebnisse, klinische Untersuchung, …) , und die für eine nächste Linie der systemischen Behandlung in Betracht gezogen werden. Patienten, die bereits an der Studie teilgenommen haben und bei denen eine fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung diagnostiziert wird, können erneut eingeschlossen werden, wenn alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien zutreffen.

Kohorte 3:

Patienten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Patient, der seine Einverständniserklärung gegeben hat
• Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
• Patientin mit lokalem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem (entweder IHC 3+ und/oder ISH-positivem) Brustkarzinom, für die eine neoadjuvante Behandlung vor der Operation geplant ist und bei der basierend auf der klinischen Beurteilung der Verdacht auf eine axilläre Lymphknoteninvasion besteht, Ultraschall, CT oder MRT, oder wer eine bestätigte Lymphknoteninvasion hat
• Patienten, die entweder in den letzten 4 Wochen vor Einschluss eine 18F-FDG-PET/CT hatten oder bei denen eine 18F-FDG-PET/CT vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung geplant ist.

ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien zutreffen:

• Die Patientin ist schwanger
• Die Patientin stillt
• Patient mit kürzlich aufgetretenen (< 1 Woche) Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall als Hauptsymptom
• Patient mit einer schweren aktiven Infektion
• Patient, der an einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems leidet, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung des zu testenden Radiopharmakons beeinträchtigen würde
• Patient, der nicht zuverlässig mit dem Prüfer kommunizieren kann
• Patient, der wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren wird
• Patient, der nicht willens und/oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Patient mit erhöhtem Sterberisiko aufgrund einer vorbestehenden Begleiterkrankung

KOHORTENSPEZIFISCHE AUSSCHLUSSKRITERIEN

Kohorte 1 & 3:

• Patient, der bereits an dieser Studie teilgenommen hat