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Prävalenz einer venösen Stauung und ihr Zusammenhang mit Nierenverletzungen, bewertet anhand des VExUS-Scores bei Aufnahme mit Ultraschall bei Patienten mit kardiogenem Lungenödem (GRIEVOUS)

19. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Akute Atemnot (ARD) ist ein häufiger Grund für die Suche nach notfallmedizinischer Hilfe und stellt eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität dar. Unter den verschiedenen Ätiologien stellt das akute kardiogene Lungenödem (CAPE) derzeit eine der Hauptursachen für ARD dar, insbesondere bei älteren Menschen, mit einer Prävalenz von 43 % und einer geschätzten Mortalität von 21 %. Gemäß den Empfehlungen der European Society of Cardiology (ESC) aus dem Jahr 2021 basiert die Behandlung der kardiogenen APE derzeit auf einem Triptychon, das Folgendes kombiniert:

  • Sauerstofftherapie mit einer Zielsättigung des Hämoglobins mit Sauerstoff (SpO2) > 94 % und der Verwendung nicht-invasiver Beatmung (NIV),
  • Ein intravenös verabreichter Vasodilatator (IV),
  • Ein Schleifendiuretikum zur intravenösen Verabreichung. Obwohl heute davon ausgegangen wird, dass die meisten CAPE im Zusammenhang mit Hypervolämie auftreten und gemäß den geltenden Empfehlungen einheitlich durch die Gabe von Diuretika behandelt werden, unterstreichen mehrere Arbeiten die Tatsache, dass ein nicht vernachlässigbarer Teil dieser Krankheitsbilder bei Patienten mit Hypervolämie auftreten würde keine Wasser- und Natriumüberladung, sondern eine „relative“ Hypervolämie, die eine Euvolämie oder sogar Hypovolämie verdeckt.

Derzeit wird keine zusätzliche Untersuchung zur Bestimmung des Volumenstatus des Patienten empfohlen. In jüngerer Zeit wurde jedoch gezeigt, dass einige Patienten, die keine absolute Hypervolämie haben, während der Behandlung von C APE akute Nierenkomplikationen entwickeln könnten. Darüber hinaus könnte eine systematische Behandlung mit Schleifendiuretika bei Patienten ohne absolute Hypervolämie schädlich sein, indem sie eine Hypovolämie nach der Behandlung auslöst.

Derzeit gibt es keine Daten aus der Literatur, die sich für den möglichen Zusammenhang zwischen dem Zustand des Blutvolumens des Patienten bei der Aufnahme und dem Auftreten von Nierenkomplikationen nach der Behandlung interessieren. Initial. Dennoch wurde die Prävalenz von Nierenkomplikationen in dieser Patientenkategorie auf 9 % geschätzt. Die geschätzte Prävalenz dieser Komplikation und ihre besondere Schwere, insbesondere im Fall einer chronischen akuten Nierenschädigung, sowie ihre Kosten für die Gesellschaft rechtfertigen die Durchführung einer Studie zur Bewertung der Prävalenz einer venösen Stauung in der akuten Phase und ihrer möglichen Folgen Zusammenhang mit dem Auftreten von Nierenkomplikationen im Zuge dessen.

Unter den verschiedenen Methoden zur Beurteilung des Blutvolumenstatus gibt es eine wachsende Literatur zum Einsatz von klinischem Ultraschall in der Notfallmedizin (ECMU). In jüngerer Zeit wurde ein Ultraschall-Score namens „VExUS-Score“ (Venous Excess Ultrasound Score) entwickelt. Dies bietet die Möglichkeit, den venösen Stauungszustand des Patienten einfach und schnell zu beurteilen und in 4 Schweregradstufen einzuteilen. Dieser Score basiert auf dem Vorhandensein oder Fehlen venöser Doppler-Ultraschallanomalien, die auf der Ebene der unteren Hohlvene, auf der Ebene der suprahepatischen Venen, des Pfortader- und Nierenvenenflusses beurteilt werden. Dieser an die ECMU-Praxis angepasste Score ermöglicht die Unterscheidung von Patienten mit oder ohne Kriterien für eine venöse Stauung und könnte Argumente liefern, um die diuretische Behandlung durch eine personalisierte Betreuung zu leiten. Diese Bewertung würde es letztendlich ermöglichen, eine diuretische Behandlung nur dann anzubieten, wenn Anzeichen einer absoluten Hypervolämie vorliegen, und so das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit einer unangemessenen Therapie zu vermeiden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Saint-Denis, Frankreich, 97400
        • Rekrutierung
        • CHU de La Réunion
        • Hauptermittler:
          • Matthieu DANIEL
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit kardiogenem akutem Lungenödem

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose eines kardiogenen akuten Lungenödems, definiert durch die Kombination von klinischer akuter Atemnot (aktuelle Atemfrequenz > 25/min, Einziehen, Flattern der Nasenflügel, thorako-abdominelles Schaukeln, Anzeichen einer Hypoxämie, Anzeichen einer Hyperkapnie) UND Anzeichen von Lungenüberlastung (klinische, biologische und radiologische Argumente).
  • Ihre Nichteinwände gegen die Teilnahme an der Studie (oder die Nichteinwände eines geliebten Menschen in einem Notfall) erklärt haben

Ausschlusskriterien:

  • Stillen läuft
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Furosemid
  • Geschichte der Nierentransplantation
  • Bekannte Wasser- und Elektrolytstörung
  • Hepatische Enzephalopathie
  • Verdacht auf eine Verstopfung der Harnwege
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Prävalenz der verschiedenen Grade der venösen Stauung anhand des VExUS-Scores im Ultraschall
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach Einlass
VExUS-Score im Ultraschall-Score 0 bis 3 / Höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis
innerhalb von 12 Stunden nach Einlass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen den verschiedenen Ultraschallgraden der venösen Stauung, die durch den Ultraschall-VExUS-Score beschrieben werden, und dem Auftreten von Nierenkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts, definiert durch den MAKE-Discharge
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 180 Tage

Major Adverse Kidney Events (MAKE), zusammengesetztes Kriterium:

- Kriterium 1: Akutes De-novo-Nierenversagen (ARI) oder Verschlechterung eines bereits bestehenden chronischen Nierenversagens (CRI), definiert gemäß der Referenzklassifikation Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).

7 Tage, 30 Tage, 180 Tage
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen den verschiedenen Ultraschallgraden der venösen Stauung, die durch den Ultraschall-VExUS-Score beschrieben werden, und dem Auftreten von Nierenkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts, definiert durch den MAKE-Discharge
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 180 Tage

Major Adverse Kidney Events (MAKE), zusammengesetztes Kriterium:

  • Kriterium 2: Notwendigkeit einer extrarenalen De-novo-Reinigung (ERT) oder erhöhte Häufigkeit der Anwendung von ERT oder Notwendigkeit einer Notfall-ERT bei einem Patienten, der sich normalerweise einer Dialyse unterzieht,
  • Eintritt eines Todesfalls.
7 Tage, 30 Tage, 180 Tage
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen den verschiedenen Ultraschallgraden der venösen Stauung, die durch den Ultraschall-VExUS-Score beschrieben werden, und dem Auftreten von Nierenkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts, definiert durch den MAKE-Discharge
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 180 Tage

Major Adverse Kidney Events (MAKE), zusammengesetztes Kriterium:

  • Kriterium 3: Eintritt des Todes
  • Eintritt eines Todesfalls.
7 Tage, 30 Tage, 180 Tage
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Grad des VExUS-Ultraschallscores bei der Aufnahme und der Gesamt- und Tagesdosis an Furosemid, die dem Patienten verabreicht wurde
Zeitfenster: 7 Tage
Dosis Furosemid
7 Tage
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer venösen Stauung (VExUS-Score ≥ 1) oder nicht und dem Vital- und Funktionsstatus: Gerontologische Autonomie-Iso-Ressourcengruppen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 180
Gerontologische Autonomie-Iso-Ressourcengruppen (Score AGGIR) Wert 1 bis 6 / Höherer Score bedeutet besseres Ergebnis
Tag 7, Tag 30, Tag 180
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer venösen Stauung (VExUS-Score ≥ 1) oder nicht und dem Vital- und Funktionsstatus: Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 180
Aktivitäten des täglichen Lebens (Score ADL) Wert 1 bis 6 / Höherer Score bedeutet besseres Ergebnis
Tag 7, Tag 30, Tag 180
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer venösen Stauung (VExUS-Score ≥ 1) oder nicht und dem Vital- und Funktionsstatus: Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 180
Barthel-Indexwert 0 bis 100 / Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
Tag 7, Tag 30, Tag 180
Bewerten Sie die Entwicklungskinetik des am Krankenbett des Patienten durchgeführten VExUS-Ultraschallscores im Vergleich zu den bei der Aufnahme ermittelten Werten
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach Eintritt, Tag 3, Tag 7
VExUS-Score im Ultraschall-Score 0 bis 3 / Höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis
innerhalb von 12 Stunden nach Eintritt, Tag 3, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/CHU/22
  • 2022-A02815-38 (Andere Kennung: id-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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