- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05881603
Prävalenz einer venösen Stauung und ihr Zusammenhang mit Nierenverletzungen, bewertet anhand des VExUS-Scores bei Aufnahme mit Ultraschall bei Patienten mit kardiogenem Lungenödem (GRIEVOUS)
Akute Atemnot (ARD) ist ein häufiger Grund für die Suche nach notfallmedizinischer Hilfe und stellt eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität dar. Unter den verschiedenen Ätiologien stellt das akute kardiogene Lungenödem (CAPE) derzeit eine der Hauptursachen für ARD dar, insbesondere bei älteren Menschen, mit einer Prävalenz von 43 % und einer geschätzten Mortalität von 21 %. Gemäß den Empfehlungen der European Society of Cardiology (ESC) aus dem Jahr 2021 basiert die Behandlung der kardiogenen APE derzeit auf einem Triptychon, das Folgendes kombiniert:
- Sauerstofftherapie mit einer Zielsättigung des Hämoglobins mit Sauerstoff (SpO2) > 94 % und der Verwendung nicht-invasiver Beatmung (NIV),
- Ein intravenös verabreichter Vasodilatator (IV),
- Ein Schleifendiuretikum zur intravenösen Verabreichung. Obwohl heute davon ausgegangen wird, dass die meisten CAPE im Zusammenhang mit Hypervolämie auftreten und gemäß den geltenden Empfehlungen einheitlich durch die Gabe von Diuretika behandelt werden, unterstreichen mehrere Arbeiten die Tatsache, dass ein nicht vernachlässigbarer Teil dieser Krankheitsbilder bei Patienten mit Hypervolämie auftreten würde keine Wasser- und Natriumüberladung, sondern eine „relative“ Hypervolämie, die eine Euvolämie oder sogar Hypovolämie verdeckt.
Derzeit wird keine zusätzliche Untersuchung zur Bestimmung des Volumenstatus des Patienten empfohlen. In jüngerer Zeit wurde jedoch gezeigt, dass einige Patienten, die keine absolute Hypervolämie haben, während der Behandlung von C APE akute Nierenkomplikationen entwickeln könnten. Darüber hinaus könnte eine systematische Behandlung mit Schleifendiuretika bei Patienten ohne absolute Hypervolämie schädlich sein, indem sie eine Hypovolämie nach der Behandlung auslöst.
Derzeit gibt es keine Daten aus der Literatur, die sich für den möglichen Zusammenhang zwischen dem Zustand des Blutvolumens des Patienten bei der Aufnahme und dem Auftreten von Nierenkomplikationen nach der Behandlung interessieren. Initial. Dennoch wurde die Prävalenz von Nierenkomplikationen in dieser Patientenkategorie auf 9 % geschätzt. Die geschätzte Prävalenz dieser Komplikation und ihre besondere Schwere, insbesondere im Fall einer chronischen akuten Nierenschädigung, sowie ihre Kosten für die Gesellschaft rechtfertigen die Durchführung einer Studie zur Bewertung der Prävalenz einer venösen Stauung in der akuten Phase und ihrer möglichen Folgen Zusammenhang mit dem Auftreten von Nierenkomplikationen im Zuge dessen.
Unter den verschiedenen Methoden zur Beurteilung des Blutvolumenstatus gibt es eine wachsende Literatur zum Einsatz von klinischem Ultraschall in der Notfallmedizin (ECMU). In jüngerer Zeit wurde ein Ultraschall-Score namens „VExUS-Score“ (Venous Excess Ultrasound Score) entwickelt. Dies bietet die Möglichkeit, den venösen Stauungszustand des Patienten einfach und schnell zu beurteilen und in 4 Schweregradstufen einzuteilen. Dieser Score basiert auf dem Vorhandensein oder Fehlen venöser Doppler-Ultraschallanomalien, die auf der Ebene der unteren Hohlvene, auf der Ebene der suprahepatischen Venen, des Pfortader- und Nierenvenenflusses beurteilt werden. Dieser an die ECMU-Praxis angepasste Score ermöglicht die Unterscheidung von Patienten mit oder ohne Kriterien für eine venöse Stauung und könnte Argumente liefern, um die diuretische Behandlung durch eine personalisierte Betreuung zu leiten. Diese Bewertung würde es letztendlich ermöglichen, eine diuretische Behandlung nur dann anzubieten, wenn Anzeichen einer absoluten Hypervolämie vorliegen, und so das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit einer unangemessenen Therapie zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucie AUZANNEAU
- Telefonnummer: +262 0262359949
- E-Mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Studienorte
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Saint-Denis, Frankreich, 97400
- Rekrutierung
- CHU de La Réunion
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Hauptermittler:
- Matthieu DANIEL
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Kontakt:
- Lucie AUZANNEAU
- Telefonnummer: +262 0262359949
- E-Mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose eines kardiogenen akuten Lungenödems, definiert durch die Kombination von klinischer akuter Atemnot (aktuelle Atemfrequenz > 25/min, Einziehen, Flattern der Nasenflügel, thorako-abdominelles Schaukeln, Anzeichen einer Hypoxämie, Anzeichen einer Hyperkapnie) UND Anzeichen von Lungenüberlastung (klinische, biologische und radiologische Argumente).
- Ihre Nichteinwände gegen die Teilnahme an der Studie (oder die Nichteinwände eines geliebten Menschen in einem Notfall) erklärt haben
Ausschlusskriterien:
- Stillen läuft
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Furosemid
- Geschichte der Nierentransplantation
- Bekannte Wasser- und Elektrolytstörung
- Hepatische Enzephalopathie
- Verdacht auf eine Verstopfung der Harnwege
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie die Prävalenz der verschiedenen Grade der venösen Stauung anhand des VExUS-Scores im Ultraschall
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach Einlass
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VExUS-Score im Ultraschall-Score 0 bis 3 / Höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis
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innerhalb von 12 Stunden nach Einlass
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen den verschiedenen Ultraschallgraden der venösen Stauung, die durch den Ultraschall-VExUS-Score beschrieben werden, und dem Auftreten von Nierenkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts, definiert durch den MAKE-Discharge
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 180 Tage
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Major Adverse Kidney Events (MAKE), zusammengesetztes Kriterium: - Kriterium 1: Akutes De-novo-Nierenversagen (ARI) oder Verschlechterung eines bereits bestehenden chronischen Nierenversagens (CRI), definiert gemäß der Referenzklassifikation Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). |
7 Tage, 30 Tage, 180 Tage
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen den verschiedenen Ultraschallgraden der venösen Stauung, die durch den Ultraschall-VExUS-Score beschrieben werden, und dem Auftreten von Nierenkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts, definiert durch den MAKE-Discharge
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 180 Tage
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Major Adverse Kidney Events (MAKE), zusammengesetztes Kriterium:
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7 Tage, 30 Tage, 180 Tage
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen den verschiedenen Ultraschallgraden der venösen Stauung, die durch den Ultraschall-VExUS-Score beschrieben werden, und dem Auftreten von Nierenkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts, definiert durch den MAKE-Discharge
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 180 Tage
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Major Adverse Kidney Events (MAKE), zusammengesetztes Kriterium:
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7 Tage, 30 Tage, 180 Tage
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Grad des VExUS-Ultraschallscores bei der Aufnahme und der Gesamt- und Tagesdosis an Furosemid, die dem Patienten verabreicht wurde
Zeitfenster: 7 Tage
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Dosis Furosemid
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7 Tage
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer venösen Stauung (VExUS-Score ≥ 1) oder nicht und dem Vital- und Funktionsstatus: Gerontologische Autonomie-Iso-Ressourcengruppen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 180
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Gerontologische Autonomie-Iso-Ressourcengruppen (Score AGGIR) Wert 1 bis 6 / Höherer Score bedeutet besseres Ergebnis
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Tag 7, Tag 30, Tag 180
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer venösen Stauung (VExUS-Score ≥ 1) oder nicht und dem Vital- und Funktionsstatus: Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 180
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Aktivitäten des täglichen Lebens (Score ADL) Wert 1 bis 6 / Höherer Score bedeutet besseres Ergebnis
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Tag 7, Tag 30, Tag 180
|
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer venösen Stauung (VExUS-Score ≥ 1) oder nicht und dem Vital- und Funktionsstatus: Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 180
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Barthel-Indexwert 0 bis 100 / Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
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Tag 7, Tag 30, Tag 180
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Bewerten Sie die Entwicklungskinetik des am Krankenbett des Patienten durchgeführten VExUS-Ultraschallscores im Vergleich zu den bei der Aufnahme ermittelten Werten
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach Eintritt, Tag 3, Tag 7
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VExUS-Score im Ultraschall-Score 0 bis 3 / Höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis
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innerhalb von 12 Stunden nach Eintritt, Tag 3, Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/CHU/22
- 2022-A02815-38 (Andere Kennung: id-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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