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Erste klinische Entscheidungsunterstützung durch Ultraschall bei Verdacht auf Nephrolithiasis

10. Oktober 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit eines klinischen Entscheidungsunterstützungsinstruments zur Bildbestellung bei Patienten mit Verdacht auf Nephrolithiasis. Patienten, die mit akuten einseitigen Flanken- oder Bauchschmerzen vorstellig werden und bei denen die Notaufnahme eine Nephrolithiasis vermutet, erhalten entweder das Instrument zur klinischen Entscheidungsunterstützung oder kein Instrument (übliche Versorgung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

CT-Scans werden bei Patienten, die sich mit Verdacht auf Nephrolithiasis (akute Flanken- oder Bauchschmerzen) in der Notaufnahme vorstellen, überstrapaziert. Die Forscher haben ein Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) entwickelt, um die Patienten zu identifizieren, bei denen Ultraschall geeignet ist. Das CDS-Tool basiert auf der Untersuchung von Ultraschall vs. Computertomographie bei Verdacht auf Nephrolithiasis in der Notaufnahme.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Instruments zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) zur Verbesserung der erweiterten Bildgebung bei Verdacht auf Nephrolithiasis in der Notaufnahme zu bewerten. Die Ermittler gehen davon aus, dass diejenigen, die randomisiert das CDS-Tool erhalten, im Vergleich zu denen, die die Kontrolle erhalten, seltener (und weniger Bestrahlung) CT erhalten werden. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass diejenigen, die randomisiert CDS erhalten, eine ähnliche ED-Aufenthaltsdauer und Rate unerwarteter ED-Rückkehr haben werden wie diejenigen, die die Kontrolle erhalten.

Studiendesign: Randomisierte Studie eines in die elektronische Patientenakte eingebetteten CDS-Tools für Patienten mit Verdacht auf Nephrolithiasis. Die Studie wird am UCSF Department of Emergency Medicine durchgeführt.

Studienteilnehmer: Die Ermittler werden erwachsene Patienten einschreiben, die sich bei der UCSF-Notaufnahme vorstellen und sich mit „Verdacht auf Nephrolithiasis“ vorstellen, was definiert ist als Patienten mit Symptomen von Nephrolithiasis, für die ein ED-Anbieter einen CT-Scan wegen Verdachts auf Nephrolithiasis anordnet. Zu den Symptomen der Nephrolithiasis gehören akute einseitige Flanken- und/oder Bauchschmerzen, die typischerweise als schwer und kolikartig beschrieben werden. Der Schmerz wird von Übelkeit, Erbrechen und Harnwegsbeschwerden wie Hämaturie begleitet. Die CT-Bildgebungsstudien, die Notärzte normalerweise bei Verdacht auf Nephrolithiasis anordnen, umfassen einen CT-Scan ohne Kontrastmittel; Eine beträchtliche Minderheit der Patienten erhält jedoch einen CT-Scan mit Kontrastmittel und einen CT-Scan mit und ohne Kontrastmittel bei akuten Flankenschmerzen und Verdacht auf Nephrolithiasis.

Probenahme, Rekrutierung und Bindung von Probanden: Die Ermittler werden aufeinanderfolgende Patienten einschreiben, die sich mit den Auswahlkriterien in der Notaufnahme vorstellen. Diejenigen mit Verdacht auf Nephrolithiasis, die aber ein Ausschlusskriterium haben, werden erfasst und mit denen verglichen, die eingeschrieben waren. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder CDS-Empfehlungen oder keine CDS-Empfehlungen. Die Probanden erhalten keine Einverständniserklärung und werden nicht vom Personal kontaktiert.

Intervention: Die Intervention ist das CDS-Tool, das aus 4 Komponenten besteht:

  1. Vier Fragen, die die Angemessenheit von Ultraschall für diesen Patienten beurteilen
  2. Ein Link zum Beweis
  3. Schaltflächen zum Entfernen von CT-Scans und zum Bestellen von Ultraschall
  4. Wenn der CT-Scan-Auftrag eingehalten wird, Gründe, warum eine Sonographie nicht angebracht ist

Das CDS-Tool wird zum Zeitpunkt der Auftragseingabe in EPIC platziert oder integriert. Das Tool wird durch eine CT-Anweisung ausgelöst, um Nierensteine ​​zu identifizieren oder auszuschließen.

Co-primäre Endpunkte: Anteil des Studienarms, der CT erhält, und Strahlendosis. Der Anteil des Studienarms, der eine CT erhält, ist definiert als Anzahl bestellter CT-Scans/#Patienten im Studienarm. Die Strahlendosis wird als mittlere Strahlendosis in mSv angegeben. Die sekundären Ergebnisse umfassen den Anteil der Patienten mit einer außerplanmäßigen Rückkehr aufgrund verpasster Diagnosen, Kosten und Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich mit Flanken- oder Bauchschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, für die der ED-Anbieter einen CT-Scan wegen Verdachts auf Nephrolithiasis anordnet

Ausschlusskriterien:

- Vorherige Einschreibung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinische Entscheidungsunterstützung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die Studienintervention, die klinische Entscheidungsunterstützung.

Intervention: Die Intervention ist das CDS-Tool, das aus 4 Komponenten besteht:

  1. Vier Fragen, die die Angemessenheit von Ultraschall für diesen Patienten beurteilen
  2. Ein Link zum Beweis
  3. Schaltflächen zum Entfernen von CT-Scans und zum Bestellen von Ultraschall
  4. Wenn der CT-Scan-Auftrag eingehalten wird, Gründe, warum eine Ultraschalluntersuchung nicht angebracht ist Das CDS-Tool wird zum Zeitpunkt der Auftragseingabe in EPIC platziert oder integriert. Das Tool wird durch eine Bestellung für einen CT-Scan für Nierenstein ausgelöst.

Angemessenheitskriterien für Ultraschall:

  1. Erwachsene > 18 und < 76 Jahre
  2. Nicht fettleibig (Männer < 285 Pfund, Frauen < 250 Pfund)
  3. Geringes Risiko eines Steinnotfalls (verstopfender Stein und eines der folgenden: Urosepsis, Nierenverschlechterung, nach Nierentransplantation, Einzelniere, hartnäckige Symptome)
  4. Geringes Risiko einer klinisch signifikanten Alternativdiagnose (z. Blinddarmentzündung, Cholezystitis, AAA, Ovarialtorsion) Wenn alle Antworten positiv sind, sollte die Patientin US erhalten, und US-Anordnung wird bereitgestellt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer an diesem Arm erhalten kein Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Nutzung
Zeitfenster: Während des Besuchs der Index-Notaufnahme
Ob der Patient einen CT-Scan erhalten hat
Während des Besuchs der Index-Notaufnahme
Strahlendosis
Zeitfenster: Während des Besuchs der Index-Notaufnahme
Strahlendosis in Millisievert
Während des Besuchs der Index-Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gegenbesuch
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach dem ED-Indexbesuch
Gegenbesuche in der Notaufnahme mit Krankenhausaufenthalt
Innerhalb von 1 Woche nach dem ED-Indexbesuch
ED Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Besuchs der Index-Notaufnahme
ED Aufenthaltsdauer
Während des Besuchs der Index-Notaufnahme
Kosten
Zeitfenster: Während des Besuchs der Index-Notaufnahme
Gesamtkosten
Während des Besuchs der Index-Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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