- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03461536
Erste klinische Entscheidungsunterstützung durch Ultraschall bei Verdacht auf Nephrolithiasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CT-Scans werden bei Patienten, die sich mit Verdacht auf Nephrolithiasis (akute Flanken- oder Bauchschmerzen) in der Notaufnahme vorstellen, überstrapaziert. Die Forscher haben ein Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) entwickelt, um die Patienten zu identifizieren, bei denen Ultraschall geeignet ist. Das CDS-Tool basiert auf der Untersuchung von Ultraschall vs. Computertomographie bei Verdacht auf Nephrolithiasis in der Notaufnahme.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Instruments zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) zur Verbesserung der erweiterten Bildgebung bei Verdacht auf Nephrolithiasis in der Notaufnahme zu bewerten. Die Ermittler gehen davon aus, dass diejenigen, die randomisiert das CDS-Tool erhalten, im Vergleich zu denen, die die Kontrolle erhalten, seltener (und weniger Bestrahlung) CT erhalten werden. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass diejenigen, die randomisiert CDS erhalten, eine ähnliche ED-Aufenthaltsdauer und Rate unerwarteter ED-Rückkehr haben werden wie diejenigen, die die Kontrolle erhalten.
Studiendesign: Randomisierte Studie eines in die elektronische Patientenakte eingebetteten CDS-Tools für Patienten mit Verdacht auf Nephrolithiasis. Die Studie wird am UCSF Department of Emergency Medicine durchgeführt.
Studienteilnehmer: Die Ermittler werden erwachsene Patienten einschreiben, die sich bei der UCSF-Notaufnahme vorstellen und sich mit „Verdacht auf Nephrolithiasis“ vorstellen, was definiert ist als Patienten mit Symptomen von Nephrolithiasis, für die ein ED-Anbieter einen CT-Scan wegen Verdachts auf Nephrolithiasis anordnet. Zu den Symptomen der Nephrolithiasis gehören akute einseitige Flanken- und/oder Bauchschmerzen, die typischerweise als schwer und kolikartig beschrieben werden. Der Schmerz wird von Übelkeit, Erbrechen und Harnwegsbeschwerden wie Hämaturie begleitet. Die CT-Bildgebungsstudien, die Notärzte normalerweise bei Verdacht auf Nephrolithiasis anordnen, umfassen einen CT-Scan ohne Kontrastmittel; Eine beträchtliche Minderheit der Patienten erhält jedoch einen CT-Scan mit Kontrastmittel und einen CT-Scan mit und ohne Kontrastmittel bei akuten Flankenschmerzen und Verdacht auf Nephrolithiasis.
Probenahme, Rekrutierung und Bindung von Probanden: Die Ermittler werden aufeinanderfolgende Patienten einschreiben, die sich mit den Auswahlkriterien in der Notaufnahme vorstellen. Diejenigen mit Verdacht auf Nephrolithiasis, die aber ein Ausschlusskriterium haben, werden erfasst und mit denen verglichen, die eingeschrieben waren. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder CDS-Empfehlungen oder keine CDS-Empfehlungen. Die Probanden erhalten keine Einverständniserklärung und werden nicht vom Personal kontaktiert.
Intervention: Die Intervention ist das CDS-Tool, das aus 4 Komponenten besteht:
- Vier Fragen, die die Angemessenheit von Ultraschall für diesen Patienten beurteilen
- Ein Link zum Beweis
- Schaltflächen zum Entfernen von CT-Scans und zum Bestellen von Ultraschall
- Wenn der CT-Scan-Auftrag eingehalten wird, Gründe, warum eine Sonographie nicht angebracht ist
Das CDS-Tool wird zum Zeitpunkt der Auftragseingabe in EPIC platziert oder integriert. Das Tool wird durch eine CT-Anweisung ausgelöst, um Nierensteine zu identifizieren oder auszuschließen.
Co-primäre Endpunkte: Anteil des Studienarms, der CT erhält, und Strahlendosis. Der Anteil des Studienarms, der eine CT erhält, ist definiert als Anzahl bestellter CT-Scans/#Patienten im Studienarm. Die Strahlendosis wird als mittlere Strahlendosis in mSv angegeben. Die sekundären Ergebnisse umfassen den Anteil der Patienten mit einer außerplanmäßigen Rückkehr aufgrund verpasster Diagnosen, Kosten und Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
- University of California, San Francisco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich mit Flanken- oder Bauchschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, für die der ED-Anbieter einen CT-Scan wegen Verdachts auf Nephrolithiasis anordnet
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Einschreibung in die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Klinische Entscheidungsunterstützung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die Studienintervention, die klinische Entscheidungsunterstützung.
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Intervention: Die Intervention ist das CDS-Tool, das aus 4 Komponenten besteht:
Angemessenheitskriterien für Ultraschall:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer an diesem Arm erhalten kein Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CT-Nutzung
Zeitfenster: Während des Besuchs der Index-Notaufnahme
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Ob der Patient einen CT-Scan erhalten hat
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Während des Besuchs der Index-Notaufnahme
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Strahlendosis
Zeitfenster: Während des Besuchs der Index-Notaufnahme
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Strahlendosis in Millisievert
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Während des Besuchs der Index-Notaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gegenbesuch
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach dem ED-Indexbesuch
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Gegenbesuche in der Notaufnahme mit Krankenhausaufenthalt
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Innerhalb von 1 Woche nach dem ED-Indexbesuch
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ED Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Besuchs der Index-Notaufnahme
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ED Aufenthaltsdauer
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Während des Besuchs der Index-Notaufnahme
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Kosten
Zeitfenster: Während des Besuchs der Index-Notaufnahme
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Gesamtkosten
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Während des Besuchs der Index-Notaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-24325
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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