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Erweiterungsstudie zur Bewertung von NBI-827104 bei pädiatrischen Probanden mit epileptischer Enzephalopathie mit kontinuierlichem Spike-and-Wave während des Schlafs (Steamboat 2)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Langfristige Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NBI-827104 bei pädiatrischen Patienten mit epileptischer Enzephalopathie mit kontinuierlichem Spike-and-Wave während des Schlafs

Dies ist eine multizentrische, offene Erweiterungs-Interventionsstudie der Phase 2 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NBI-827104 bei pädiatrischen Probanden mit EECSWS. In diese Studie werden Probanden aufgenommen, die die Behandlung in der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie NBI-827104-CSWS2010 der Phase 2 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die die Behandlung in der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie NBI-827104-CSWS2010 (NCT04625101) der Phase 2 abgeschlossen haben. Teilnehmer, die nicht an der Studie NBI-827104-CSWS2010 teilgenommen haben, können ebenfalls zur Einschreibung berechtigt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Dianalund, Dänemark, 4293
        • Neurocrine Clinical Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Neurocrine Clinical Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Abgeschlossene 12-wöchige Behandlung in Studie NBI-827104-CSWS2010

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. eine andere Erkrankung entwickelt haben, bei der die Behandlung Vorrang vor der Behandlung von EECSWS hat oder wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigt oder die Therapietreue beeinträchtigt.
  2. Körpergewicht
  3. Klinisch relevante Befunde in Bezug auf kardiovaskuläre oder Laborparameter beim Screening, wie vom Prüfarzt bestimmt.
  4. Verwendet ein anderes aktives Prüfpräparat als NBI-827104 im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening oder plant die Verwendung eines solchen Prüfpräparats (außer NBI-827104) während der Studie .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBI-827104
NBI-827104 oral verabreicht
Arzneimittel: NBI-827104
Calciumkanalblocker vom T-Typ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 884 Tage Behandlung und 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung (mittlere Expositionsdauer betrug 649,7 Tage)
Eine TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis (AE), das vor Beginn der Studienbehandlung nicht vorhanden war oder ein bereits bestehender Zustand, der sich nach Beginn der Studienbehandlung entweder in der Intensität oder Häufigkeit verschlechtert hat.
Bis zu 884 Tage Behandlung und 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung (mittlere Expositionsdauer betrug 649,7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis des Spike-Wave-Index während der ersten Stunde des Schlafs ohne schnelle Augenbewegungen, basierend auf einer zentralisierten Video-EEG-Messung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Baseline und Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression of Severity Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Der Clinical Global Impression of Severity bewertet den Schweregrad der Gesamtsymptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten), wie vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline und Woche 26
Clinical Global Impression of Change-Score
Zeitfenster: Woche 26
Der Clinical Global Impression of Change ist eine 7-Punkte-Skala, die die allgemeine globale Verbesserung seit Beginn der Dosierung des Studienmedikaments bewertet und von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht, wie vom Kliniker beurteilt.
Woche 26
Betreuer Global Impression of Change Score
Zeitfenster: Woche 26
Der Caregiver Global Impression of Change ist eine 7-Punkte-Skala, die die allgemeine globale Verbesserung seit Beginn der Dosierung des Studienmedikaments bewertet und von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht, wie von der Pflegekraft beurteilt.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-827104-CSWS2025
  • 2021-006788-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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