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Patienten und Familien Verbesserung der Sicherheit in Krankenhäusern durch aktives Melden von Erfahrungen (I-SHARE)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Alisa Khan, Boston Children's Hospital

Patienten und Familien verbessern die Sicherheit in Krankenhäusern durch aktives Melden von Erfahrungen (I-SHARE)

Krankenhäuser prüfen die Sicherheit ihrer Prozesse ineffektiv, indem sie sich auf die freiwillige Meldung von Vorfällen (VIR) durch das klinische Personal verlassen, das überarbeitet ist und Angst hat, Meldung zu erstatten. VIR erfasst nur 1-10 % der Ereignisse, schließt Patienten und Familien aus und erkennt Ereignisse in gefährdeten Gruppen wie Patienten mit Sprachbarrieren zu wenig. Patienten und Familien sind wachsame Partner in der Pflege, die Fehler und UEs erkennen können. Patienten und Familien nicht aktiv in die Sicherheitsberichterstattung einzubeziehen und sich stattdessen auf fehlerhafte VIR zu verlassen, stellt eine wichtige verpasste Gelegenheit dar, die Sicherheit zu verbessern. Um die Sicherheit in Krankenhäusern zu verbessern, ist es dringend erforderlich, effektive Systeme zur Identifizierung nicht erfasster Fehler zu koproduzieren (in Partnerschaft mit Familien zu erstellen). Ohne diese Informationen werden Krankenhäuser daran gehindert, die Patientensicherheit zu verbessern.

In Zusammenarbeit mit verschiedenen Familien, Krankenschwestern, Ärzten und Krankenhausleitern entwickelten die Ermittler eine aus mehreren Komponenten bestehende Kommunikationsintervention, um Familien von Kindern im Krankenhaus in die Sicherheitsberichterstattung einzubeziehen. Die Intervention umfasst 3 Elemente: (1) ein spanisches und englisches mobiles (E-Mail, Text und QR-Code) Meldetool, das Familien auffordert, Bedenken und Vorschläge zur Sicherheit zu äußern, (2) Familien-/Personalschulung und (3) einen Prozess für den Austausch von Familienberichten mit der Abteilung und dem Krankenhaus, damit systemische Probleme angegangen werden können. Nach dem Pilotieren der Intervention in einer stationären Einheit, deutliche Verbesserungen bei der Berichterstattung über die Sicherheit der Familie und eine Verringerung der Unterschiede bei der Berichterstattung nach Elternbildung und Sprachergebnissen. Die Forscher schlagen nun vor, eine RCT der Intervention in 4 geografisch, ethnisch und sprachlich unterschiedlichen Krankenhäusern durchzuführen. Die spezifischen Ziele sind: (1) Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der Fehlererkennung und anderer Sicherheitsergebnisse, (2) Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf Ungleichheiten bei der Berichterstattung und (3) Verständnis der Kontextfaktoren, die zur erfolgreichen Implementierung von beitragen der Eingriff. Wenn sie wirksam ist, trägt die Intervention dazu bei, (1) das Engagement von Patienten/Familien bei der Meldung zu erhöhen, insbesondere von gefährdeten Gruppen, (2) ansonsten unerkannte Ereignisse zu identifizieren und (3) Krankenhäuser in die Lage zu versetzen, Sicherheitsprobleme auf 360-Grad-Weise besser zu verstehen und effektivere, patientenorientierte Lösungen zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

656

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alisa Khan, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Jennifer Baird, PhD, MPH, MSW, RN, CPN
        • Unterermittler:
          • Hsiang "Shonna" Yin, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Michelle Kelly, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient/Familie/Pflegekraft, die während der Studienzeit in der Studieneinheit stationär behandelt werden, oder Krankenhausangestellte, die an den Studienzentren arbeiten
  • Hauptsächlich englisch- oder spanischsprachig (andere Sprachen warten auf Dolmetscher-/Übersetzer-Ressourcen)

Ausschlusskriterien:

  • Zugelassen in Erwartung einer stationären psychiatrischen Unterbringung
  • In Staatshaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Dieser Arm ist der Arm für die übliche Pflege von Eltern und Anbietern, die randomisiert werden, um mit der üblichen Pflege fortzufahren, und die die Intervention zur Berichterstattung über die Sicherheit der Familie nicht erhalten.
Experimental: Experimentell: Interventionsarm
Dieser Arm ist der Interventionsarm von Eltern und Anbietern, die für die Intervention zur Berichterstattung über die Sicherheit der Familie in den Studieneinheiten randomisiert werden.
Verhalten: Eingriff in die Familiensicherheitsberichterstattung
Family Safety Reporting Intervention für Patienten/Familien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Fehler
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel etwa 7 Tage).
Ermittler werden Raten und Arten von Fehlern auswerten, die durch das mobile Tool und durch freiwillige Meldung von Vorfällen (VIR) entdeckt wurden. Fehler werden vom Arzt validiert und anhand eines etablierten Prozesses, den das Studienteam in früheren Studien verwendet hat, in Echtzeit überprüft.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel etwa 7 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauserfahrung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel etwa 7 Tage).
Gemessen durch die vor der Entlassung durchgeführte Kinder-HCAHPS-Umfrage. Diese Umfrage bewertet die Erfahrung von pädiatrischen Patienten. Es ist in Englisch und Spanisch verfügbar. Zu den besonders interessanten Aspekten gehört die zusammengesetzte Maßnahme „Fehler vermeiden und Ihnen helfen, Bedenken zu melden“, die bei Feldtests die am niedrigsten bewertete Einzelleistung in allen Krankenhäusern war. Diese Umfrage besteht aus Items mit geschlossenem Ende und Likert-Skala. Es wurde vom Center of Excellence for Pediatric Quality Measurement am Boston Children's Hospital mit finanzieller Unterstützung von AHRQ, CMS und CHIPRA entwickelt. Das Item „Hilfe bei der Meldung“ wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antwortmöglichkeiten „Nein“, „Ja, teilweise“ und „Ja, auf jeden Fall“ sind, wobei „Ja, auf jeden Fall“ die beste Option ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel etwa 7 Tage).
Sicherheitsklima im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel etwa 7 Tage).
Gemessen anhand des Sicherheitsklima-Fragebogens des Kinderkrankenhauses vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (Cox et al. 2013), der 14 Fragen zur Wahrnehmung des Sicherheitsklimas im Krankenhaus durch die Eltern enthält. Die Fragen wurden aus der AHRQ Hospital Survey on Patient Safety Culture übernommen. Die Umfrage besteht aus Items auf der Likert-Skala und wurde mittels konfirmatorischer Faktorenanalyse validiert. Zu den Domänen gehören die allgemeine Wahrnehmung von Sicherheit, die Offenheit der Mitarbeiterkommunikation, die Offenheit der Elternkommunikation sowie Übergaben und Übergänge. Diese Umfrage ist als QualityTool im Health Care Innovations Exchange der AHRQ enthalten. Die Skalen reichen von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ (1–5), wobei „Stimme voll und ganz zu“ die beste Option ist, mit Ausnahme von umgekehrt codierten Elementen, für die „Stimme überhaupt nicht zu“ die beste Option ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel etwa 7 Tage).
Aktivierung des Patienten/Elternpatienten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel etwa 7 Tage).
Gemessen durch die PAM (Patient Activation Measure), die vor der Krankenhausentlassung verabreicht wird, und die P-PAM (Parent-Patient Activation Measure) an die Teilnehmer. Diese Umfragen messen das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen ("Patientenaktivierung") von Einzelpersonen im Umgang mit ihrem Wohlbefinden. Das P-PAM mit 13 Elementen wurde aus der PAM-Messung angepasst und ist in Englisch und Spanisch verfügbar und hat sowohl in Englisch als auch in Spanisch eine akzeptable Gültigkeit und Zuverlässigkeit. Die PAM wurde mit qualitativen Methoden, Rasch-Analyse und testtheoretischen psychometrischen Methoden entwickelt. Items auf dem Maß bilden eine eindimensionale, probabilistische, Guttman-ähnliche Skala. Die Skalen reichen von „Stimme überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“ (1–4), wobei „Stimme voll und ganz zu“ die beste Option ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel etwa 7 Tage).
Der Patient/die Familie berichtete über Sicherheitsbedenken
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel etwa 7 Tage).
Wird Daten aus dem Family Safety Reporting Tool verwenden, um den Prozentsatz der registrierten Patienten/Familien zu analysieren, die über das Tool berichten. Dies wird es dem Team ermöglichen, die Aufnahme zu verstehen und Patienten-/Sicherheitsberichte zwischen spanischsprachigen vs. englischsprachigen und weniger gebildeten vs. besser gebildeten Teilnehmern, die in den Interventionsarm eingeschrieben sind, zu vergleichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel etwa 7 Tage).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten/Familien gemeldete Bereiche zur Verbesserung der Sicherheit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel etwa 7 Tage).
Dieses qualitative Ergebnis basiert auf einer Inhaltsanalyse von Patienten-/Familiensicherheitsberichten, um Themen und Verbesserungsbereiche in Echtzeit zu identifizieren, die mit der Abteilung und dem Krankenhaus geteilt werden können, um die Sicherheit zu verbessern.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel etwa 7 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alisa Khan, MD, MPH, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00042333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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