- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01943773
Funktionelle Prehabilitation und größere Wahlchirurgie
Zweck: Vergleich der postoperativen funktionellen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer präoperativen funktionellen Prähabilitation unterziehen, mit der standardmäßigen präoperativen Pflege bei älteren Erwachsenen, die sich größeren elektiven Operationen unterziehen.
Hypothese: Ältere Erwachsene, die sich einer präoperativen funktionellen Prehabilitation unterziehen (neun Sitzungen häuslicher Physiotherapie über drei Wochen) werden im Vergleich zur üblichen präoperativen Versorgung nach größeren Bauch- und Brustoperationen eine verbesserte körperliche Funktion und ein reduziertes Delir aufweisen.
Spezifische Ziele:
(#1) Um den Unterschied zwischen dem zeitgesteuerten Up-and-Go, dem Mini Mental Status Exam (MMSE), dem de Morton Mobility Index, dem Modified Physical Performance Test (MPPT) und den Batteriewerten für kurze körperliche Leistungen bei der Kontrolle und Intervention zu vergleichen Gruppen zu den präoperativen und ersten Beurteilungszeitpunkten.
(#2) Um den Unterschied zwischen dem zeitgesteuerten Up-and-Go, dem Mini Mental Status Exam (MMSE), dem de Morton Mobility Index, dem Modified Physical Performance Test (MPPT) und den Batteriewerten für kurze körperliche Leistungen bei der Kontrolle und Intervention zu vergleichen Gruppen an den 60 Tagen nach der Operation und den Zeitpunkten der Erstbeurteilung.
(#3) Vergleich der Delirraten auf der Intensivstation und der Notwendigkeit einer Institutionalisierung nach der Entlassung bei Patienten in der Kontroll- und Interventionsgruppe.
(#4) Um postoperative Komplikationen zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Prehabilitation wurde in Bezug auf die Ergebnisse nach der Operation untersucht. Ein gemeinsamer untersuchter Bereich ist, wie es sich auf das postoperative Ergebnis von Patienten mit Kniegelenkersatz auswirkt. Es wurde festgestellt, dass eine Prähabilitation die Kraft und Funktion bei älteren Erwachsenen steigert. {Swank, 2011. #1} Die Prähabilitation steigerte bei diesen Patienten die Beinkraft und die Fähigkeit, funktionelle Aufgaben auszuführen.
Die Prähabilitation wurde auch bei Patienten untersucht, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen. Primäre Endpunkte waren: Angst und Dauer des Krankenhausaufenthalts; Sekundäre Endpunkte waren: Depression, körperliche Funktionsfähigkeit, kardiale Missverständnisse und Kostennutzen. Es wurde festgestellt, dass eine Prähabilitation Depressionen verringert und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert. {Furze, 2009. #2}
In einer Studie wurde auch festgestellt, dass die Prähabilitation bei Patienten nach Herz- und Bauchoperationen im Vergleich zur Kontrollgruppe postoperative Komplikationen, die Verweildauer und einen Rückgang der funktionellen Behinderung reduziert und gleichzeitig die Lebensqualität verbessert. {Carli, 2005. #3}
Es liegen keine Untersuchungen vor, die einen Zusammenhang zwischen Prähabilitation und Delir-Inzidenz herstellen. Das Forschungsteam verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Untersuchung von Delir. Eine verminderte kognitive und funktionelle Leistungsfähigkeit wird mit Delir und schlechteren postoperativen Ergebnissen in Verbindung gebracht. {Robinson, 2009. #4}. Theoretisch werden durch die Verbesserung der Funktionsfähigkeit vor der Operation die postoperativen Ergebnisse verbessert und das Delir verringert. Diese Studie wird untersuchen, ob dies wahr ist.
Der derzeitige Versorgungsstandard für abdominale und nichtkardiale Thoraxoperationen sieht keine Prähabilitation vor. (Herzoperationen wurden aufgrund des erhöhten Risikos für herzbedingte Komplikationen während der Prähabilitation, wie z. B. Myokardinfarkt (MI), ausgeschlossen.) Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung vor der Operation, mit Ausnahme der grundlegenden Funktionsbeurteilungen.
ZIELPARAMETER:
Primäre Ergebnisvariable: 60 Tage nach der Operation werden eine zeitgesteuerte Mini-Testung zum mentalen Status, der De-Morton-Mobilitätsindex, ein modifizierter körperlicher Leistungstest (MPPT) und eine kurze körperliche Leistungsbatterie durchgeführt. Der Unterschied im zeitgesteuerten Auf-und-Gehen und der kurzen körperlichen Leistungsbatterie zwischen 60 Tagen postoperativ und bei der Erstbeurteilung wird in der Kontroll- und Interventionsgruppe verglichen.
Sekundäre Ergebnisse: Die sekundären Ergebnisvariablen sind die Häufigkeit der Entlassung in eine institutionelle Pflegeeinrichtung und das Delir auf der Intensivstation. Diese beiden Variablen werden in der Kontroll- und Interventionsgruppe verglichen.
Andere Ergebnisse: Bewerten Sie postoperative Komplikationen. Diese beiden Variablen werden in der Kontroll- und Interventionsgruppe verglichen.
STUDIENDESIGN UND FORSCHUNGSMETHODEN Basisbewertung: Bei Studieneintritt erhält jeder Teilnehmer eine zeitgesteuerte Mini-Prüfung zum mentalen Status, einen de Morton-Test, einen modifizierten körperlichen Leistungstest (MPPT) und eine kurze körperliche Leistungsbatterie durchgeführt. Es werden routinemäßige demografische Untersuchungen durchgeführt. Traditionelle und geriatrische präoperative Variablen werden erfasst.
Studiengruppen: Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Standardversorgung (Kontrolle) oder die Intervention einer Prähabilitation.
- Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe wird einer routinemäßigen präoperativen Behandlung unterzogen.
- Interventionsgruppe: Die Intervention besteht aus neun 45-minütigen Physiotherapiesitzungen. Die Sitzungen finden dreimal wöchentlich beim Patienten zu Hause statt.
Bewertung der Interventionswirksamkeit: Unmittelbar vor der Operation werden alle Teilnehmer einem wiederholten zeitgesteuerten Up-and-Go, einer Mini-Mental-Status-Prüfung, dem De-Morton-Mobilitätsindex, einem modifizierten körperlichen Leistungstest (MPPT) und einer kurzen körperlichen Leistungsbatterie unterzogen. Der Unterschied in den Ergebnissen zwischen der präoperativen Beurteilung und der Erstbeurteilung bei der Einschreibung wird in der Kontroll- und Interventionsgruppe verglichen.
Vorgänge: Der geplante Vorgang wird ausgeführt.
Postoperative unerwünschte Ergebnisse: Postoperative unerwünschte Ergebnisse werden anhand standardisierter Definitionen erfasst.
PLAN FÜR DIE DATENANALYSE Eine Stichprobengröße von 100 Personen, da wir davon ausgehen, dass viele das Up and Go in 10 Sekunden oder schneller absolvieren und am Bildschirm scheitern. Insgesamt werden 40 Probanden randomisiert, 20 pro Gruppe. Die Ergebnisse von Timed Up and Go, Short Physical Battery, Modified Physical Performance Test (MPPT) und de Morton werden vom Ausgangswert bis unmittelbar vor der Operation und unmittelbar nach der Operation verglichen.
Die Daten werden als kontinuierliche Variablen mithilfe eines nichtparametrischen T-Tests verglichen. Die demografischen klinischen Basisdaten werden in der Studien- und der Kontrollgruppe gegebenenfalls unter Verwendung eines nichtparametrischen Chi-Quadrat- oder T-Tests verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80221
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 50 Jahren, die sich größeren Bauch- und nichtkardialen Brustoperationen unterziehen und voraussichtlich postoperativ auf der Intensivstation bleiben werden, haben Anspruch auf ein Erstscreening. Bei allen Personen, die an einer Teilnahme interessiert sind, wird eine zeitgesteuerte, fortlaufende Bewertung durchgeführt. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einem gezeiteten Up-and-Go-Score von mehr als 10 Sekunden.
- Für die Studie werden sowohl Frauen als auch Männer rekrutiert. Für die Studie werden Minderheiten und Nicht-Minderheiten rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer unter 50 Jahren
- Patienten, die postoperativ nicht auf die Intensivstation gehen
- Patienten mit einer anderen Art von Operation als einer größeren Bauch-/nicht kardialen Brustoperation
- Diejenigen, die das zeitgesteuerte Up-and-Go in 10 Sekunden oder weniger absolvieren oder
- Patienten, die den zeitgesteuerten Up-and-Go-Vorgang nicht abschließen können
- Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung erhalten können
- Patienten mit Sehbehinderungen, die die mit der CAM-ICU verbundenen Bilder nicht sehen können
- Patienten, die kein Englisch sprechen, werden ausgeschlossen, damit die durch eine Sprachbarriere verursachte Verwirrung nicht mit einem postoperativen Delir verwechselt wird.
- Schwangere Frauen, Gefangene und Personen mit Entscheidungsbehinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prähabilitation
Die Intervention besteht aus neun 45-minütigen Physiotherapiesitzungen.
Die Sitzungen finden dreimal wöchentlich beim Patienten zu Hause statt.
|
Beide Studienzweige werden während des Studienverlaufs zu drei Zeitpunkten funktionellen Beurteilungen unterzogen. BASISBEWERTUNG: Bei Studieneintritt wird für jeden Teilnehmer ein zeitgesteuerter Mini-Test zum mentalen Status, ein De-Morton-Test, ein modifizierter körperlicher Leistungstest (MPPT) und eine kurze körperliche Leistungsbatterie durchgeführt. BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT DER INTERVENTION: Unmittelbar vor der Operation werden alle Teilnehmer erneut getestet. Der Unterschied in den Ergebnissen zwischen der präoperativen Beurteilung und der Erstbeurteilung bei der Einschreibung wird in der Kontroll- und Interventionsgruppe verglichen. POSTOPERATIVE BEWERTUNG: Wiederholungstests werden 60 Tage nach der Operation durchgeführt.
Die Intervention besteht aus neun 45-minütigen Physiotherapiesitzungen.
|
Experimental: Keine Prehabilitation
Die Kontrollgruppe wird einer routinemäßigen präoperativen Behandlung unterzogen.
|
Beide Studienzweige werden während des Studienverlaufs zu drei Zeitpunkten funktionellen Beurteilungen unterzogen. BASISBEWERTUNG: Bei Studieneintritt wird für jeden Teilnehmer ein zeitgesteuerter Mini-Test zum mentalen Status, ein De-Morton-Test, ein modifizierter körperlicher Leistungstest (MPPT) und eine kurze körperliche Leistungsbatterie durchgeführt. BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT DER INTERVENTION: Unmittelbar vor der Operation werden alle Teilnehmer erneut getestet. Der Unterschied in den Ergebnissen zwischen der präoperativen Beurteilung und der Erstbeurteilung bei der Einschreibung wird in der Kontroll- und Interventionsgruppe verglichen. POSTOPERATIVE BEWERTUNG: Wiederholungstests werden 60 Tage nach der Operation durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
|
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Score 60 Tage nach der Operation.
|
60 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entlassungsstatus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 7 Tage
|
Die sekundäre Ergebnisvariable wird die Rate der Notwendigkeit einer Entlassung in eine institutionelle Pflegeeinrichtung sein.
Diese Variablen werden in der Kontroll- und Interventionsgruppe verglichen.
|
Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 7 Tage
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen, einschließlich Delir, wird untersucht.
|
30 Tage nach der Operation
|
Funktionelle und mentale Akku-Scores postoperativ
Zeitfenster: 60 Tage postoperativ
|
60 Tage nach der Operation werden ein zeitgesteuerter Up-and-Go-Test, eine Mini-Mentalstatus-Untersuchung, der De-Morton-Mobilitätsindex, ein modifizierter körperlicher Leistungstest (MPPT) und eine kurze körperliche Leistungsbatterie durchgeführt.
Der Unterschied im zeitgesteuerten Auf-und-Gehen und der kurzen körperlichen Leistungsbatterie zwischen 60 Tagen postoperativ und bei der Erstbeurteilung wird in der Kontroll- und Interventionsgruppe verglichen.
|
60 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Furze G, Dumville JC, Miles JN, Irvine K, Thompson DR, Lewin RJ. "Prehabilitation" prior to CABG surgery improves physical functioning and depression. Int J Cardiol. 2009 Feb 6;132(1):51-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.001. Epub 2008 Aug 15.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 12-1590
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