Messen und Überwachen der Einhaltung von ART mit einem Sensorsystem zur Einnahme von Tabletten

Die Einführung der antiretroviralen Therapie (ART) hat die HIV-Infektion von einer tödlichen zu einer beherrschbaren Krankheit transformiert, aber die Einhaltung der ART bleibt entscheidend, um die Ergebnisse zu optimieren. Vorhandene Maßnahmen zur ART-Einhaltung wie Selbstauskünfte, Pillenzählungen, elektronische Pillenflaschenverschlüsse und Rezeptnachfüllungen liefern nur abgeleitete Messungen der tatsächlichen Medikamenteneinnahme und die meisten bieten keine Echtzeit-Benachrichtigungsfunktion. Die direkt beobachtete Therapie misst die tatsächliche Medikamenteneinnahme, ist aber nicht praktikabel. Diese Einschränkungen schränken die Erforschung der Medikamenteneinhaltung ein und, was noch wichtiger ist, schränken unsere Fähigkeit ein, Echtzeitinterventionen zu entwickeln, die auf einer praktikablen In-vivo-Überwachung der Einhaltung bei HIV-infizierten Menschen basieren, um die Medikamenteneinnahme zu erleichtern. Das Proteus Digital Health Feedback (PDHF)-System, ein von Proteus Digital Health entwickeltes sensorbasiertes Mess- und Überwachungssystem für die Tabletteneinnahme, geht diese Einschränkungen an. Es beinhaltet die Verwendung eines einnehmbaren Sensors, eines winzigen essbaren Materials, das zusammen mit verschriebenen Medikamenten überverkapselt ist. Der Sensor wird durch Einnahme aktiviert und von einem vom Patienten getragenen Pflaster mit eingebettetem Monitor und Sensor erfasst. Der Monitor sendet ein Bluetooth-Signal an ein mobiles Gerät, das wiederum eine verschlüsselte Nachricht an einen zentralen Server sendet und so eine Echtzeitüberwachung der Einnahme einer Dosis bewirkt. Die Forscher schlagen vor, einen Datenempfangsknotenpunkt zu entwickeln und diesen Komponenten eine automatisierte Textnachricht hinzuzufügen, die dem Patienten gesendet wird, wenn eine Dosis ausgelassen wird. Das einnehmbare Sensor- und Patch-Monitor-System ist bereits von der FDA als sicher zugelassen, muss aber noch im klinischen Umfeld bei HIV-infizierten Patienten getestet werden. Die ersten Ziele dieser Studie sind die Bestätigung der Bioverfügbarkeit von überverkapselten antiretroviralen Arzneimitteln (ARVs) und Pilotversuche zur Verwendung des PDHF-Systems bei 15 Teilnehmern, denen ARVs verschrieben wurden, um Ansätze zu testen und zu identifizieren, die die Verwendung dieses Mess- und Überwachungssystems optimieren . Die nächsten Ziele bestehen darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Nachhaltigkeit, Genauigkeit und Wirksamkeit des Systems bei der Förderung der ART-Einhaltung zu bestimmen. Durchführbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit werden anhand der Bewertung des Systems durch die Patienten und der Abbruchrate bei der Nutzung des Systems bewertet. Die Genauigkeit wird anhand der Assoziationen zwischen der vom PDHF-System gemessenen Adhärenz zur ART und anderen Adhärenzmessungen, wie z. B. Plasmaspiegelkonzentrationen von ARVs und Selbstbericht, bewertet. Die Wirksamkeit wird bewertet, indem die Adhärenz von Teilnehmern, die dem PDHF-System zugeordnet sind, und Teilnehmern, die der üblichen Pflege (UC) zugeordnet sind, im Laufe der Zeit mit explorativen Ergebnissen der Viruslast und des Differenzierungsclusters 4 (CD4) verglichen wird. Die Forscher werden 120 HIV-infizierte Patienten ab 18 Jahren mit suboptimaler Adhärenz rekrutieren. Die Teilnehmer werden randomisiert, um das PDHF-System oder UC für 16 Wochen mit monatlichen Bewertungen zu erhalten. Die Wirkungsdauer des PDHF-Systems nach Beendigung der Anwendung des Systems wird in einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase bestimmt. Zusammenfassend werden die Ermittler die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit der Verwendung des PDHF-Systems bewerten; Bewertung der Genauigkeit des PDHF-Systems bei der Messung der Einhaltung von ART; und bewerten Sie die Wirksamkeit des PDHF-Systems zur Überwachung und Nutzung der Einhaltung von ART.