- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04751097
Die iCARE-Machbarkeitsstudie (iCARE)
Machbarkeitsstudie zur Intelligent Community Active Rehab for the Elderly Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fragestellung:
• Wie ist es machbar, eine groß angelegte Studie durchzuführen, um modifizierbare muskuloskelettale Faktoren zu identifizieren, die das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen erhöhen? die in Mobilitätsdaten erfasst werden können, die von einem tragbaren Gerät erfasst werden, das bei Aktivitäten des täglichen Lebens getragen wird?
Hauptziel:
• Erhebung von Durchführbarkeitsdaten zu Studienprozessen, Ressourcen und Management.
Nebenziele:
- Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von "Wearable Technology" bei der Vorhersage des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
- Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit der Identifizierung von muskuloskelettalen Faktoren, die für Mobilitätsprobleme prädisponieren, die mit Stürzen verbunden sind oder vor Stürzen schützen.
- Beurteilen Sie die vorläufige Wirksamkeit einer spezifischen Behandlung dieser muskuloskelettalen Faktoren im Vergleich zu herkömmlicher Behandlung?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von über 65 Jahren
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Eigenständig oder mit Gehhilfe (Gehstock, Zimmergestell etc.) mobilisieren können
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 65 Jahren.
- Patienten, die bettlägerig oder rollstuhlgebunden sind.
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Erhebliche medizinische Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitale Plattform
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Fernüberwachung der Mobilität und Physiotherapie-Video-App
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Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Gesamtzahl der Ereignisse fällt auf 1 Woche.
Zeitfenster: Aufgenommen am Tag 7.
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Sturzereignisse sind definiert als eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einem Verlust des Gleichgewichts führt, oder eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einer unerwünschten Bewegung in Richtung Boden führt. Dies wird als numerischer Wert des Auftretens aufgezeichnet; Wenn beispielsweise während des Nachbeobachtungszeitraums keine Sturzereignisse auftreten, wird das primäre Ergebnismaß als 0 gemeldet. Wenn ein Teilnehmer während des Nachbeobachtungszeitraums 4 Sturzereignisse hat, wird die primäre Ergebnismessung als 4 gemeldet. Der Mindestwert ist 0, was bedeutet, dass keine Sturzereignisse auftreten. Primäre Ergebniswerte, die näher an 0 tendieren, werden als besseres Ergebnis angesehen, wobei 0 das beste ist. Es gibt keinen definierten Maximalwert, aber Werte, die von 0 weggehen, werden als schlechteres Ergebnis behandelt. |
Aufgenommen am Tag 7.
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Die Gesamtzahl der Ereignisse fällt auf 2 Wochen.
Zeitfenster: Aufgenommen am Tag 14.
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Sturzereignisse sind definiert als eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einem Verlust des Gleichgewichts führt, oder eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einer unerwünschten Bewegung in Richtung Boden führt. Dies wird als numerischer Wert des Auftretens aufgezeichnet; Wenn beispielsweise während des Nachbeobachtungszeitraums keine Sturzereignisse auftreten, wird das primäre Ergebnismaß als 0 gemeldet. Wenn ein Teilnehmer während des Nachbeobachtungszeitraums 4 Sturzereignisse hat, wird die primäre Ergebnismessung als 4 gemeldet. Der Mindestwert ist 0, was bedeutet, dass keine Sturzereignisse auftreten. Primäre Ergebniswerte, die näher an 0 tendieren, werden als besseres Ergebnis angesehen, wobei 0 das beste ist. Es gibt keinen definierten Maximalwert, aber Werte, die von 0 weggehen, werden als schlechteres Ergebnis behandelt. |
Aufgenommen am Tag 14.
|
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Die Gesamtzahl der Ereignisse fällt auf 1 Monat.
Zeitfenster: Aufgenommen am 30.
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Sturzereignisse sind definiert als eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einem Verlust des Gleichgewichts führt, oder eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einer unerwünschten Bewegung in Richtung Boden führt. Dies wird als numerischer Wert des Auftretens aufgezeichnet; Wenn beispielsweise während des Nachbeobachtungszeitraums keine Sturzereignisse auftreten, wird das primäre Ergebnismaß als 0 gemeldet. Wenn ein Teilnehmer während des Nachbeobachtungszeitraums 4 Sturzereignisse hat, wird die primäre Ergebnismessung als 4 gemeldet. Der Mindestwert ist 0, was bedeutet, dass keine Sturzereignisse auftreten. Primäre Ergebniswerte, die näher an 0 tendieren, werden als besseres Ergebnis angesehen, wobei 0 das beste ist. Es gibt keinen definierten Maximalwert, aber Werte, die von 0 weggehen, werden als schlechteres Ergebnis behandelt. |
Aufgenommen am 30.
|
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Die Gesamtzahl der Ereignisse fällt auf 3 Monate.
Zeitfenster: Aufgenommen am Tag 90.
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Sturzereignisse sind definiert als eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einem Verlust des Gleichgewichts führt, oder eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einer unerwünschten Bewegung in Richtung Boden führt. Dies wird als numerischer Wert des Auftretens aufgezeichnet; Wenn beispielsweise während des Nachbeobachtungszeitraums keine Sturzereignisse auftreten, wird das primäre Ergebnismaß als 0 gemeldet. Wenn ein Teilnehmer während des Nachbeobachtungszeitraums 4 Sturzereignisse hat, wird die primäre Ergebnismessung als 4 gemeldet. Der Mindestwert ist 0, was bedeutet, dass keine Sturzereignisse auftreten. Primäre Ergebniswerte, die näher an 0 tendieren, werden als besseres Ergebnis angesehen, wobei 0 das beste ist. Es gibt keinen definierten Maximalwert, aber Werte, die von 0 weggehen, werden als schlechteres Ergebnis behandelt. |
Aufgenommen am Tag 90.
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Die Gesamtzahl der Ereignisse fällt auf 6 Monate.
Zeitfenster: Aufgenommen am Tag 180.
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Sturzereignisse sind definiert als eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einem Verlust des Gleichgewichts führt, oder eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einer unerwünschten Bewegung in Richtung Boden führt. Dies wird als numerischer Wert des Auftretens aufgezeichnet; Wenn beispielsweise während des Nachbeobachtungszeitraums keine Sturzereignisse auftreten, wird das primäre Ergebnismaß als 0 gemeldet. Wenn ein Teilnehmer während des Nachbeobachtungszeitraums 4 Sturzereignisse hat, wird die primäre Ergebnismessung als 4 gemeldet. Der Mindestwert ist 0, was bedeutet, dass keine Sturzereignisse auftreten. Primäre Ergebniswerte, die näher an 0 tendieren, werden als besseres Ergebnis angesehen, wobei 0 das beste ist. Es gibt keinen definierten Maximalwert, aber Werte, die von 0 weggehen, werden als schlechteres Ergebnis behandelt. |
Aufgenommen am Tag 180.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed-up-and-Go-Test (TUG-Test)
Zeitfenster: Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Gesamtzeit, die ein Teilnehmer benötigt, um aus einer sitzenden Position aufzustehen, 3 Meter vorwärts zu gehen, sich um eine Markierung zu drehen, 3 Meter zurück zum Stuhl zu gehen und sich auf dem Stuhl zurückzulehnen. Gemessen in Sekunden. Eine TUG-Testzeit von weniger als oder gleich 13 Sekunden wird als besseres Ergebnis angesehen und eine TUG-Testzeit von mehr als 13 Sekunden wird als schlechteres Ergebnis angesehen. |
Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Gemessen als die Gesamtzahl der Wiederholungen einer Aktivität (aufstehen aus einer sitzenden Position, dann wieder hinsetzen), die ein Teilnehmer in 30 Sekunden absolvieren kann. Der Mindestwert ist 0, was ein schlechteres Ergebnis darstellt und damit korreliert, dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, eine Wiederholung der Aktivität abzuschließen. Es gibt keinen Maximalwert. Werte größer oder gleich 20 werden als besseres Ergebnis angesehen. |
Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Gesamtstrecke, die ein Teilnehmer in 2 Minuten in normalem/komfortablem Tempo zurücklegen kann. Gemessen in Metern. Der Mindestwert ist 0, was ein schlechteres Ergebnis darstellt und damit korreliert, dass der Teilnehmer innerhalb der zugewiesenen 2 Minuten keine Distanz zurücklegen kann. Es gibt keinen Maximalwert. Werte größer oder gleich 160 Meter werden als besseres Ergebnis angesehen. |
Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Griffstärke
Zeitfenster: Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Der Teilnehmer wird gebeten, mit einer Hand so fest wie möglich einen Dynamometergriff zu drücken. Die Stärke ihrer dominanten und nicht dominanten Hand wird unabhängig voneinander gemessen. Gemessen in Kilogramm (Kg). Der Mindestwert ist 0, was ein schlechteres Ergebnis ist und mit dem Teilnehmer ohne Macht korreliert. Es gibt keinen Maximalwert. Werte größer oder gleich 20 werden als besseres Ergebnis angesehen. |
Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Zeitgesteuertes Treppensteigen
Zeitfenster: Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Stromerzeugung zum Treppensteigen. Gemessen in Watt (W) Diese errechnet sich aus: Die Höhe (vertikaler Abstand) der Treppe in Metern (m). Das Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm (kg). Die Zeit, die zum Treppensteigen benötigt wird, wird in Sekunden (s) aufgezeichnet. Die Schwerkraft ist auf 9,81 eingestellt Leistung = (Gewicht x Schwerkraft x Treppenhöhe) / benötigte Zeit |
Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE).
Zeitfenster: Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Eine kurze (5-minütige) Umfrage, die speziell zur Bewertung der körperlichen Aktivität in Studien mit Personen ab 65 Jahren entwickelt wurde. Es vereint Informationen zu Freizeit, Haushalt und beruflicher Tätigkeit. Es verwendet Häufigkeit, Dauer und Intensität der Aktivität in der vergangenen Woche, um eine Punktzahl zuzuweisen, die von 0 bis 793 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere körperliche Aktivität und somit ein besseres Ergebnis anzeigen. |
Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Kurzer Fragebogen zur Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion (SMFA).
Zeitfenster: Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Der SMFA besteht aus zwei Abschnitten: (i) 34 Fragen zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Patienten und (ii) 12 Fragen zur Betroffenheit der Patienten durch ihre Symptome. Der Fragebogen ist so konzipiert, dass er vom Patienten ausgefüllt werden kann. Es fragt nach der Erfahrung des Patienten in der vergangenen Woche. Jede Frage wird mit 1 für „keine Probleme/keine Schwierigkeiten/nicht gestört“ (je nach Frage) bis 5 für „nicht in der Lage sein, eine Aufgabe/Symptome ständig zu erledigen/sehr gestört“ bewertet. Der Mindestwert ist 46, was ein besseres Ergebnis darstellt. Der Maximalwert beträgt 230, was ein schlechteres Ergebnis darstellt. |
Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Fragen zum Verlauf früherer Herbstereignisse
Zeitfenster: Abgeschlossen an Tag 1.
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Sturzereignisse sind definiert als eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einem Verlust des Gleichgewichts führt, oder eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einer unerwünschten Bewegung in Richtung Boden führt. Dies wird als numerischer Wert des Auftretens aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, wie viele Herbstereignisse sie vor Beginn der Studie hatten:
Der Mindestwert ist 0, was bedeutet, dass keine Sturzereignisse auftreten. Primäre Ergebniswerte, die näher an 0 tendieren, werden als besseres Ergebnis angesehen, wobei 0 das beste ist. Es gibt keinen definierten Maximalwert, aber Werte, die von 0 weggehen, werden als schlechteres Ergebnis behandelt. |
Abgeschlossen an Tag 1.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- bsms9kd3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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