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Die iCARE-Machbarkeitsstudie (iCARE)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Kalon Hewage, MBBS BSc MSc MRCS, CUSH Health Ltd.

Machbarkeitsstudie zur Intelligent Community Active Rehab for the Elderly Study

Durchführung einer Bewertung der Muskelkraft, der Kraft und des Bewegungsumfangs der unteren Extremitäten sowie der Datenerfassung der Trägheitsmesseinheit (IMU) während des Gehens und der Aktivitäten des täglichen Lebens (Sitz zum Stehen, Stehen zum Sitzen, Treppensteigen) bei Teilnehmern über dem Alter von 65. Beurteilung, ob es eine Korrelation zwischen der prospektiven Nachsorge hinsichtlich der Inzidenz von Sturzereignissen und Mustern gibt, die in den IMU-Daten des Probanden beobachtet wurden, und um zu beurteilen, ob die beobachteten IMU-Daten, die zu einer höheren oder geringeren Inzidenz von Stürzen führen, mit einem bestimmten Muster zusammenhängen in Muskelkraft, Kraft und Bewegungsumfang der unteren Gliedmaßen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fragestellung:

• Wie ist es machbar, eine groß angelegte Studie durchzuführen, um modifizierbare muskuloskelettale Faktoren zu identifizieren, die das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen erhöhen? die in Mobilitätsdaten erfasst werden können, die von einem tragbaren Gerät erfasst werden, das bei Aktivitäten des täglichen Lebens getragen wird?

Hauptziel:

• Erhebung von Durchführbarkeitsdaten zu Studienprozessen, Ressourcen und Management.

Nebenziele:

  • Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von "Wearable Technology" bei der Vorhersage des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
  • Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit der Identifizierung von muskuloskelettalen Faktoren, die für Mobilitätsprobleme prädisponieren, die mit Stürzen verbunden sind oder vor Stürzen schützen.
  • Beurteilen Sie die vorläufige Wirksamkeit einer spezifischen Behandlung dieser muskuloskelettalen Faktoren im Vergleich zu herkömmlicher Behandlung?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von über 65 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Eigenständig oder mit Gehhilfe (Gehstock, Zimmergestell etc.) mobilisieren können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 65 Jahren.
  • Patienten, die bettlägerig oder rollstuhlgebunden sind.
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erhebliche medizinische Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Plattform
Fernüberwachung der Mobilität und Physiotherapie-Video-App
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Ereignisse fällt auf 1 Woche.
Zeitfenster: Aufgenommen am Tag 7.

Sturzereignisse sind definiert als eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einem Verlust des Gleichgewichts führt, oder eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einer unerwünschten Bewegung in Richtung Boden führt.

Dies wird als numerischer Wert des Auftretens aufgezeichnet; Wenn beispielsweise während des Nachbeobachtungszeitraums keine Sturzereignisse auftreten, wird das primäre Ergebnismaß als 0 gemeldet.

Wenn ein Teilnehmer während des Nachbeobachtungszeitraums 4 Sturzereignisse hat, wird die primäre Ergebnismessung als 4 gemeldet.

Der Mindestwert ist 0, was bedeutet, dass keine Sturzereignisse auftreten. Primäre Ergebniswerte, die näher an 0 tendieren, werden als besseres Ergebnis angesehen, wobei 0 das beste ist.

Es gibt keinen definierten Maximalwert, aber Werte, die von 0 weggehen, werden als schlechteres Ergebnis behandelt.

Aufgenommen am Tag 7.
Die Gesamtzahl der Ereignisse fällt auf 2 Wochen.
Zeitfenster: Aufgenommen am Tag 14.

Sturzereignisse sind definiert als eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einem Verlust des Gleichgewichts führt, oder eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einer unerwünschten Bewegung in Richtung Boden führt.

Dies wird als numerischer Wert des Auftretens aufgezeichnet; Wenn beispielsweise während des Nachbeobachtungszeitraums keine Sturzereignisse auftreten, wird das primäre Ergebnismaß als 0 gemeldet.

Wenn ein Teilnehmer während des Nachbeobachtungszeitraums 4 Sturzereignisse hat, wird die primäre Ergebnismessung als 4 gemeldet.

Der Mindestwert ist 0, was bedeutet, dass keine Sturzereignisse auftreten. Primäre Ergebniswerte, die näher an 0 tendieren, werden als besseres Ergebnis angesehen, wobei 0 das beste ist.

Es gibt keinen definierten Maximalwert, aber Werte, die von 0 weggehen, werden als schlechteres Ergebnis behandelt.

Aufgenommen am Tag 14.
Die Gesamtzahl der Ereignisse fällt auf 1 Monat.
Zeitfenster: Aufgenommen am 30.

Sturzereignisse sind definiert als eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einem Verlust des Gleichgewichts führt, oder eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einer unerwünschten Bewegung in Richtung Boden führt.

Dies wird als numerischer Wert des Auftretens aufgezeichnet; Wenn beispielsweise während des Nachbeobachtungszeitraums keine Sturzereignisse auftreten, wird das primäre Ergebnismaß als 0 gemeldet.

Wenn ein Teilnehmer während des Nachbeobachtungszeitraums 4 Sturzereignisse hat, wird die primäre Ergebnismessung als 4 gemeldet.

Der Mindestwert ist 0, was bedeutet, dass keine Sturzereignisse auftreten. Primäre Ergebniswerte, die näher an 0 tendieren, werden als besseres Ergebnis angesehen, wobei 0 das beste ist.

Es gibt keinen definierten Maximalwert, aber Werte, die von 0 weggehen, werden als schlechteres Ergebnis behandelt.

Aufgenommen am 30.
Die Gesamtzahl der Ereignisse fällt auf 3 Monate.
Zeitfenster: Aufgenommen am Tag 90.

Sturzereignisse sind definiert als eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einem Verlust des Gleichgewichts führt, oder eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einer unerwünschten Bewegung in Richtung Boden führt.

Dies wird als numerischer Wert des Auftretens aufgezeichnet; Wenn beispielsweise während des Nachbeobachtungszeitraums keine Sturzereignisse auftreten, wird das primäre Ergebnismaß als 0 gemeldet.

Wenn ein Teilnehmer während des Nachbeobachtungszeitraums 4 Sturzereignisse hat, wird die primäre Ergebnismessung als 4 gemeldet.

Der Mindestwert ist 0, was bedeutet, dass keine Sturzereignisse auftreten. Primäre Ergebniswerte, die näher an 0 tendieren, werden als besseres Ergebnis angesehen, wobei 0 das beste ist.

Es gibt keinen definierten Maximalwert, aber Werte, die von 0 weggehen, werden als schlechteres Ergebnis behandelt.

Aufgenommen am Tag 90.
Die Gesamtzahl der Ereignisse fällt auf 6 Monate.
Zeitfenster: Aufgenommen am Tag 180.

Sturzereignisse sind definiert als eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einem Verlust des Gleichgewichts führt, oder eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einer unerwünschten Bewegung in Richtung Boden führt.

Dies wird als numerischer Wert des Auftretens aufgezeichnet; Wenn beispielsweise während des Nachbeobachtungszeitraums keine Sturzereignisse auftreten, wird das primäre Ergebnismaß als 0 gemeldet.

Wenn ein Teilnehmer während des Nachbeobachtungszeitraums 4 Sturzereignisse hat, wird die primäre Ergebnismessung als 4 gemeldet.

Der Mindestwert ist 0, was bedeutet, dass keine Sturzereignisse auftreten. Primäre Ergebniswerte, die näher an 0 tendieren, werden als besseres Ergebnis angesehen, wobei 0 das beste ist.

Es gibt keinen definierten Maximalwert, aber Werte, die von 0 weggehen, werden als schlechteres Ergebnis behandelt.

Aufgenommen am Tag 180.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-up-and-Go-Test (TUG-Test)
Zeitfenster: Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Gesamtzeit, die ein Teilnehmer benötigt, um aus einer sitzenden Position aufzustehen, 3 Meter vorwärts zu gehen, sich um eine Markierung zu drehen, 3 Meter zurück zum Stuhl zu gehen und sich auf dem Stuhl zurückzulehnen. Gemessen in Sekunden.

Eine TUG-Testzeit von weniger als oder gleich 13 Sekunden wird als besseres Ergebnis angesehen und eine TUG-Testzeit von mehr als 13 Sekunden wird als schlechteres Ergebnis angesehen.

Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Gemessen als die Gesamtzahl der Wiederholungen einer Aktivität (aufstehen aus einer sitzenden Position, dann wieder hinsetzen), die ein Teilnehmer in 30 Sekunden absolvieren kann.

Der Mindestwert ist 0, was ein schlechteres Ergebnis darstellt und damit korreliert, dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, eine Wiederholung der Aktivität abzuschließen.

Es gibt keinen Maximalwert. Werte größer oder gleich 20 werden als besseres Ergebnis angesehen.

Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Gesamtstrecke, die ein Teilnehmer in 2 Minuten in normalem/komfortablem Tempo zurücklegen kann. Gemessen in Metern.

Der Mindestwert ist 0, was ein schlechteres Ergebnis darstellt und damit korreliert, dass der Teilnehmer innerhalb der zugewiesenen 2 Minuten keine Distanz zurücklegen kann.

Es gibt keinen Maximalwert. Werte größer oder gleich 160 Meter werden als besseres Ergebnis angesehen.

Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Griffstärke
Zeitfenster: Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Der Teilnehmer wird gebeten, mit einer Hand so fest wie möglich einen Dynamometergriff zu drücken. Die Stärke ihrer dominanten und nicht dominanten Hand wird unabhängig voneinander gemessen. Gemessen in Kilogramm (Kg).

Der Mindestwert ist 0, was ein schlechteres Ergebnis ist und mit dem Teilnehmer ohne Macht korreliert.

Es gibt keinen Maximalwert. Werte größer oder gleich 20 werden als besseres Ergebnis angesehen.

Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Zeitgesteuertes Treppensteigen
Zeitfenster: Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Stromerzeugung zum Treppensteigen. Gemessen in Watt (W)

Diese errechnet sich aus:

Die Höhe (vertikaler Abstand) der Treppe in Metern (m). Das Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm (kg). Die Zeit, die zum Treppensteigen benötigt wird, wird in Sekunden (s) aufgezeichnet. Die Schwerkraft ist auf 9,81 eingestellt

Leistung = (Gewicht x Schwerkraft x Treppenhöhe) / benötigte Zeit

Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE).
Zeitfenster: Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Eine kurze (5-minütige) Umfrage, die speziell zur Bewertung der körperlichen Aktivität in Studien mit Personen ab 65 Jahren entwickelt wurde. Es vereint Informationen zu Freizeit, Haushalt und beruflicher Tätigkeit.

Es verwendet Häufigkeit, Dauer und Intensität der Aktivität in der vergangenen Woche, um eine Punktzahl zuzuweisen, die von 0 bis 793 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere körperliche Aktivität und somit ein besseres Ergebnis anzeigen.

Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Kurzer Fragebogen zur Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion (SMFA).
Zeitfenster: Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Der SMFA besteht aus zwei Abschnitten: (i) 34 Fragen zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Patienten und (ii) 12 Fragen zur Betroffenheit der Patienten durch ihre Symptome. Der Fragebogen ist so konzipiert, dass er vom Patienten ausgefüllt werden kann. Es fragt nach der Erfahrung des Patienten in der vergangenen Woche. Jede Frage wird mit 1 für „keine Probleme/keine Schwierigkeiten/nicht gestört“ (je nach Frage) bis 5 für „nicht in der Lage sein, eine Aufgabe/Symptome ständig zu erledigen/sehr gestört“ bewertet.

Der Mindestwert ist 46, was ein besseres Ergebnis darstellt. Der Maximalwert beträgt 230, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.

Abgeschlossen an Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Fragen zum Verlauf früherer Herbstereignisse
Zeitfenster: Abgeschlossen an Tag 1.

Sturzereignisse sind definiert als eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einem Verlust des Gleichgewichts führt, oder eine unbeabsichtigte Aktion, die zu einer unerwünschten Bewegung in Richtung Boden führt.

Dies wird als numerischer Wert des Auftretens aufgezeichnet.

Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, wie viele Herbstereignisse sie vor Beginn der Studie hatten:

  • In der letzten Woche
  • Im letzten Monat
  • In den letzten 3 Monaten
  • In den letzten 6 Monaten

Der Mindestwert ist 0, was bedeutet, dass keine Sturzereignisse auftreten. Primäre Ergebniswerte, die näher an 0 tendieren, werden als besseres Ergebnis angesehen, wobei 0 das beste ist.

Es gibt keinen definierten Maximalwert, aber Werte, die von 0 weggehen, werden als schlechteres Ergebnis behandelt.

Abgeschlossen an Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • bsms9kd3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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