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Sicherheit und Wirksamkeit von γδ-T-Zellen gegen Magenkrebs

11. November 2019 aktualisiert von: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

γδ-T-Zell-Immuntherapie zur Behandlung von Magenkrebs

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirkung von γδT-Zellen auf menschlichen Magenkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PBMC des Patienten werden vom peripheren Blut getrennt. Nachdem sie zu potenziellen Krebskiller-γδ-T-Zellen und CIK gemacht wurden, werden sie den Patienten als Immuntherapie infundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 30-75
  2. Karnofsky-Leistungsstatus >50
  3. Diagnose mit Magenkrebs basierend auf Histologie oder den derzeit akzeptierten radiologischen Maßnahmen.
  4. Klassifikation Tumor, Knoten, Metastasen-Klassifikation (TNM)-Stadium: Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  5. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  6. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, seine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren zu befolgen.
  2. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  3. Aktive und/oder schwere Infektion (z. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, Infektion mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  4. Andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Leistungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten.
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Versuchsgruppe A (Kontrollgruppe)
regelmäßige Behandlung und Nachsorge
Experimental: Versuchsgruppe B
CIK wird gegen Tumorzellen eingesetzt.
Biologisch: CIK
CIK-Zellen werden gegen Tumorzellen eingesetzt.
Experimental: Versuchsgruppe C
γδ T wird gegen Tumorzellen eingesetzt.
Biologisch: γδT
γδ T-Zellen werden gegen Tumorzellen eingesetzt.
Experimental: Versuchsgruppe D
CIK und γδ T werden gegen Tumorzellen eingesetzt.
Biologisch: CIK und γδ T
CIK- und γδ-T-Zellen werden gegen Tumorzellen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Größe des Tumors.
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Tumorlast wird nach RECIST-Kriterien bewertet.
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, gemessen an der Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Sicherheit, gemessen an der Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Doing-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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