Studie zur adoptiven Immuntherapie bei rezidivierten und nicht resezierbaren Sarkomen nach multimodaler Behandlung.

Einschlusskriterien für Teil 1

• Patienten mit histologisch dokumentierten nicht resezierbaren Sarkomen, die nach Erst- oder weiteren Linienbehandlungen für rezidivierende Erkrankungen fortschritten und die sofort oder nach einer neuen Behandlungslinie in Teil 2 der Studie aufgenommen werden konnten;
• Karnofsky-Score ≥ 70 % (Patienten mit Karnofsky-Score ≥ 50 % kommen infrage, wenn es ausschließlich auf orthopädische Probleme ankommt)
• Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate;
• Ausreichende Knochenmarkfunktionen:
• Unterschriebene Einverständniserklärung;
• Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach Abnahme des peripheren Blutes oder nach Lympho-Zyto-Apherese (bei postpubertären Patientinnen);
• Archivierte histologische Tumorprobe verfügbar

Einschlusskriterien für Teil 2

• Patienten mit histologisch dokumentierten nicht resezierbaren Sarkomen, die nach einer Erstlinienbehandlung oder weiteren Linienbehandlungen für rezidivierende Erkrankungen fortschritten
• Messbare Erkrankung (einschließlich Knochenläsionen);
• Karnofsky-Score ≥ 70 % (Patienten mit einem Karnofsky-Score ≥ 50 % kommen infrage, wenn es ausschließlich um orthopädische Probleme geht)
• Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate;
• Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
• Unterschriebene Einverständniserklärung;
• Archivierte histologische Tumorprobe verfügbar;
• Patienten sollten einen venösen zentralen Zugang haben;
• Bei Frauen nach der Pubertät sollte der Schwangerschaftstest 48 Stunden vor der Behandlung negativ sein. Alle postpubertären Patientinnen müssen während der Behandlung und bis 8 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis angemessene empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien für Teil 1

• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-A-Virus;
• Patienten, die zwei Wochen vor der peripheren Blutentnahme oder Lymphozytapherese eine Chemotherapie und/oder Immuntherapie und/oder Antitumormittel und/oder Strahlentherapie auf mehr als 10 % der Knochenmarkfläche erhalten;
• Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen oder sozialen oder geografischen Problemen, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls verbieten würden, sind ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien für Teil 2

• Patienten mit Ewing/primitivem neuroektodermalem Tumorsarkom, Rhabdomyosarkom sowie anderen schnell wachsenden Sarkomen sollen nicht in die Studie eingeschlossen werden;
• Vorhandensein von Metastasen des zentralen Nervensystems und/oder meningealer neoplastischer Beteiligung;
• Patienten mit Anfallsleiden;
• Schwere Nieren-, Gefäß-, Herz-, Leber-, Lungenerkrankungen;
• Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz ≥ Grad 2, kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten, unkontrollierter Herzerkrankung, nicht Arrhythmie, unkontrollierter Stoffwechselstörung, Zirrhose, unkontrollierter Hypertonie
• Patienten mit einer nicht optimalen Ex-vivo-Expansion autologer CIK-Zellen während Teil 1 (< 0,5 x 107/kg CIK-Zellen);
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-A-Virus;
• Vorhandensein von Blutungsstörungen;
• Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen;
• Vorhandensein von unkontrolliertem Diabetes
• Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können;
• Patienten, die gleichzeitig eine Steroid- oder Immuntherapie erhalten (ausgenommen Kortikosteroide mit einer Tagesdosis, die Prednison ≤ 20 mg entspricht, bei Nebenniereninsuffizienz).
• Anti-Krebs-Chemotherapie oder experimentelle Medikamente oder Immuntherapie oder Strahlentherapie 2 Wochen vor Eintritt in die Studie;
• Anti-Krebs-Chemotherapie oder experimentelle Medikamente oder Immuntherapie oder Strahlentherapie auf Zielläsionen 2 Wochen vor Eintritt in die Studie;
• Vorherige Exposition gegenüber CIK-Zellen;
• Größere Operation 4 Wochen vor Eintritt in die Studie;
• Kleinere Operation 1 Woche vor Eintritt in die Studie;
• Patienten mit allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe
• Schwangere oder stillende Patienten;
• Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen oder sozialen oder geografischen Problemen, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls verbieten würden, sind ausgeschlossen.