Autologe Zytokin-induzierte Killerzellen (CIK) für Patienten mit schwerer Psoriasis

Einschlusskriterien:

• jemals eine ärztliche Diagnose einer chronischen mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis hatten und ein Kandidat für eine Behandlung mit CIK sind zum Zeitpunkt der Einschreibung mit einer CIK-Therapie behandelt werden oder eine CIK-Therapie beginnen in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vorzulegen bereit und in der Lage sind, uneingeschränkt teilzunehmen die Dauer der Patientennachsorge (5 Jahre)

Ausschlusskriterien:

• PUVA- oder Grenzstrahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung. UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung. Systemische Behandlung mit biologischen Therapien (vermarktet oder anderweitig) mit möglicher Wirkung auf Psoriasis (z. B. Alefacept, Efalizumab, Etanercept, Infliximab) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.

Andere systemische Behandlung als Biologika mit möglicher Wirkung auf Psoriasis (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Hydroxycarbamid, Azathioprin, Met-Otrexat, Cyclosporin, andere Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

Jegliche topische Behandlung der Kopfhaut (mit Ausnahme von wirkstoffhaltigen Shampoos und Emollients) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (wirkstoffhaltige Shampoos/Emollients sind während der Doppelblindphase nicht erlaubt). Kortikosteroidhaltige Shampoos, z. Clobex®, sind innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung nicht erlaubt.

Geplante Anwendung einer topischen Behandlung von Psoriasis des Rumpfes oder der Gliedmaßen neben der Studienmedikation während der Studie mit Ausnahme von: • lindernden Mitteln • Medikamenten zur Behandlung von Psoriasis der Hautfalten und/oder Genitalien (zu diesem Zweck kann jedes Medikament verwendet werden abgesehen von Kortikosteroiden der Klasse 1-5.

Topische Behandlung des Gesichts mit Kortikosteroiden der Klasse 1-5 innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.

Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die die Psoriasis beeinflussen könnte (z. B. Betablocker, Malariamedikamente, Lithium) während der doppelblinden Phase der Studie.

Behandlung mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Anwendung verfügbar gemacht wurde) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

Geplante Anwendung chemischer Haarbehandlungen (z. B. Entspannungsmittel, „Dauerwellen“ oder Farbstoffe) während der Doppelblindphase der Studie.

Aktuelle Diagnose einer erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen treten auch in psoriatischen Bereichen der Kopfhaut oder des Rumpfes/der Gliedmaßen auf: Viren (z. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- oder bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hautmanifestationen im Zusammenhang mit Tuberkulose oder Syphilis, Rosacea, Akne Rosacea, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit von Hautvenen, Ichthyose, Geschwüre oder Wunden.

Andere entzündliche Hauterkrankungen, die die Beurteilung einer Psoriasis der Kopfhaut oder des Rumpfes/der Gliedmaßen verfälschen können.