CIK-Zellen bei rezidivierenden Patienten mit akuter Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen nach SCT.

Einschlusskriterien:

Akute Leukämie- und MDS-Patienten mit molekularem oder zytogenetischem Rückfall in Proben aus peripherem Blut (PB) oder Knochenmark (BM), die während der Überwachung auf Rückfälle nach allogener SZT entnommen wurden.

MRD nachgewiesen durch Ig/TCR-Genumlagerungstest oder jede nachgewiesene krankheitsspezifische DNA- oder RNA-Sequenz oder krankheitsspezifische Zelloberflächenproteine ​​oder gemischter Empfängerchimärismus (MC) ≥ 1 % und < 40 % oder Spiegel ≥ 10-4 von BCR-ABL/ Das ABL-Verhältnis oder jede andere krankheitsspezifische zytogenetische Anomalie löst CIK-Zellinterventionen aus.

• Einhaltung von MC, MC = 1 % der autologen/Empfängersignale in PB-Proben müssen innerhalb einer Woche durch eine andere PB- oder KM-Probe bestätigt werden. Patienten mit MC = 1 % der autologen/Empfänger-Signale in CD33+- und/oder CD34+-Subpopulationen in PB-Proben müssen innerhalb einer Woche durch KM-Analysen bestätigt werden. Akute Leukämie- und MDS-Patienten mit MC = 1 % der autologen/Empfänger-Signale, einschließlich Signale in CD33+- und/oder CD34+-Subpopulationen in BM-Proben, müssen nicht bestätigt werden.
• Akute Leukämie- und MDS-Patienten mit offenem Rückfall ≥ 120 Tage nach allogener SZT, die eine vollständige Remission (CR) oder eine Blasten-Clearance (d. h. <5 % Blasten) im Knochenmark nach Reinduktionschemotherapie.
• Alle Patienten müssen sich in vollständiger Remission befinden oder eine Blasten-Clearance erreicht haben (d. h. <5 % Blasten) im Knochenmark vor der 1. CIK-Zellbehandlung (Knochenmarkuntersuchung maximal 7 Tage vor der 1. Behandlung ist obligatorisch).
• Patienten ohne Immunsuppressiva und Steroide für mindestens 7 Tage.
• Patienten ohne Chemo- oder Immuntherapie während einer CIK-Zellbehandlung, außer Patienten mit Thyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) zur Behandlung von BCR-ABL-positiver Leukämie. Die letzte DLI-Behandlung muss 4 Wochen vor der ersten CIK-Zellbehandlung erfolgen.
• Patienten mit aGvHD < Grad II.
• Patienten mit Karnowsky- oder Lansky-Leistungsstatus ≥ 50 %.
• Patienten und/oder ihr gesetzlicher Vertreter, die die Patienteninformation/das Einverständniserklärungsformular gelesen und ihre Fragen beantwortet und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit akuter Leukämie und MDS mit hämatologischem Rückfall < Tag 120 nach allogener Stammzelltransplantation.
• Patienten mit 5 % und mehr bösartigen Zellen in einer repräsentativen Knochenmarkanalyse, die maximal 7 Tage vor der 1. CIK-Zellbehandlung durchgeführt wurde (obligatorisch).
• Patienten mit Immunsuppressiva oder Steroiden.
• Patienten mit Chemo- oder Immuntherapie, außer Patienten mit Thyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) bei BCR-ABL-positiven Leukämien.
• Patienten mit GvHD ≥ Grad II.
• Patienten mit schneller T-Zell-Regeneration und jeglichen Anzeichen von GvHD
• Patienten mit Karnowsky- oder Lansky-Leistungsstatus < 50 %.
• Patienten und/oder ihr gesetzlicher Vertreter, die die Patienteninformation/das Einverständniserklärungsformular gelesen und ihre Fragen beantwortet bekommen haben und keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• HIV-positive Patienten.
• HBV/HCV-positive Patienten.
• Patienten mit vorheriger solider Organtransplantation.
• Patienten, die innerhalb der letzten 28 Tage oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) mit einem anderen Prüfprodukt behandelt wurden.
• Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung nicht zustimmen, was zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt (d. h. < 1%) bei konsequenter und korrekter Anwendung.
• Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung nicht zustimmen, was zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt (d. h. < 1%) bei konsequenter und korrekter Anwendung.
• Schwangerschaft/Stillen.
• Patienten mit schweren Infektionen oder Anzeichen/Symptomen einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.