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Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie BI 1839100 vom Körper aufgenommen und verarbeitet wird

22. September 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung des Stoffwechsels, der Pharmakokinetik (nach einem Massenbilanzdesign; Teil A) und der absoluten Bioverfügbarkeit von BI 1839100 (C-14) nach oraler und intravenöser Verabreichung (Teil B) bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie wird an gesunden männlichen Probanden durchgeführt, um das Medikament BI 1839100 zu bewerten. Der Prozess besteht aus zwei Hauptteilen. Teil A zielt darauf ab, zu verstehen, wie BI 1839100 nach einer oralen Einnahme im Körper verarbeitet wird. Es misst die Gesamtwiederfindung des Arzneimittels und seiner radioaktiven Markierung in Urin und Kot. Außerdem werden die Konzentrationen im Blutplasma bestimmt und die Stoffwechselwege des Arzneimittels untersucht. Teil B zielt darauf ab, die absolute Bioverfügbarkeit von BI 1839100 bei oraler und intravenöser Verabreichung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), elektronischem 12-Kanal-Kardiogramm (EKG) und klinischer Untersuchung Labortests.
  2. Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich Screening)
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich beim Screening)
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund bei der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfer als klinisch signifikant bewertet wird
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der PR außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (es dürfen nur Probanden mit PR-Werten zwischen 45 und 50 Schlägen pro Minute eingeschrieben werden). wenn sie eine normale Schilddrüsenfunktion haben (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und freies Thyroxin (FT4) beim Basisscreening, keine klinischen Symptome im Zusammenhang mit der Bradykardie und keine offensichtlichen Anzeichen anderer Krankheiten, die Bradykardie verursachen, wie Hypothyreose oder Herzleitungsstörungen)
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet
  4. Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam eingestuft wird
  5. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam beurteilt wurden
  6. Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik (PKs) der Studienmedikation beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  7. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden
  8. Schwere orthostatische Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle in der Vorgeschichte. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: BI 1839100 (C-14) Formulierung 1
BI 1839100 (C-14) = BI 1839100 Kohlenstoff 14 radioaktiv markiert
Arzneimittel: BI 1839100 (C-14) Formulierung 1
BI 1839100 (C-14) Formulierung 1
Experimental: Teil B: BI 1839100, gefolgt von BI 1839100 (C-14) Formulierung 2
Arzneimittel: BI 1839100
BI 1839100
Arzneimittel: BI 1839100 (C-14) Formulierung 2
BI 1839100 (C-14) Formulierung 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz und vollständige Wiederfindung der [C-14]-Radioaktivität in Urin und Kot.
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis zum 21. Tag.
Teil A
Von der Arzneimittelverabreichung bis zum 21. Tag.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Kohlenstoff-14-markiertem BI 1839100 nach intravenöser Verabreichung und BI 1839100 nach oraler Verabreichung, extrapoliert auf unendlich (AUC0-∞).
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis zum 21. Tag.
Teil B
Von der Arzneimittelverabreichung bis zum 21. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration von BI 1839100 und Kohlenstoff-14-markiertem BI 1839100 im Plasma (Cmax).
Zeitfenster: Zwei Stunden vor der Arzneimittelverabreichung bis zum 21. Tag.
Teil A
Zwei Stunden vor der Arzneimittelverabreichung bis zum 21. Tag.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1839100 und Kohlenstoff-14-markiertem BI 1839100 von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-tz).
Zeitfenster: Zwei Stunden vor der Arzneimittelverabreichung bis zum 21. Tag.
Teil A
Zwei Stunden vor der Arzneimittelverabreichung bis zum 21. Tag.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Kohlenstoff-14-markiertem BI 1839100 im Plasma nach intravenöser Verabreichung und BI 1839100 nach oraler Verabreichung, von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-tz).
Zeitfenster: Zwei Stunden vor der Arzneimittelverabreichung bis zu 72 Stunden (Tag 4).
Teil B
Zwei Stunden vor der Arzneimittelverabreichung bis zu 72 Stunden (Tag 4).
Maximal gemessene Konzentration von Kohlenstoff-14-markiertem BI 1839100 im Plasma nach intravenöser Verabreichung und BI 1839100 nach oraler Verabreichung (Cmax).
Zeitfenster: Zwei Stunden vor der Arzneimittelverabreichung bis zu 72 Stunden (Tag 4).
Teil B
Zwei Stunden vor der Arzneimittelverabreichung bis zu 72 Stunden (Tag 4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1490-0006
  • 2024-510870-26-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1308-5227 (Andere Kennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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