Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie BI 690517 vom Körper aufgenommen und verarbeitet wird

18. November 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung des Stoffwechsels, der Pharmakokinetik (nach einem Massenbilanzdesign) und der absoluten Bioverfügbarkeit von BI 690517 (C-14) nach oraler und intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

Ziel der Studie ist es, die grundlegende Pharmakokinetik, Ausscheidungswege und den Metabolismus von BI 690517 und seinen Metaboliten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests.
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich).
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

Probanden sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn eines der folgenden allgemeinen Kriterien zutrifft:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden.
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilber (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute (bpm). ).
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet.
  • Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden.
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen.
  • Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur).
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen.
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Senkung des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mm Hg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen während der Screening-Messung in Verbindung mit klinischen Symptomen), Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: BI 690517 (C-14)
Arzneimittel: BI 690517 (C-14)
BI 690517 (C-14)
Experimental: Teil B: BI 690517 nüchtern (Testbehandlung, T) / BI 690517 (C-14) (Referenzbehandlung, R)
Arzneimittel: BI 690517
BI 690517
Arzneimittel: BI 690517 (C-14)
BI 690517 (C-14)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Anteil der im Urin ausgeschiedenen [14C]-Radioaktivität, angegeben als Prozentsatz der verabreichten Dosis im Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (z. B. Urin,0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage.
Bis zu 22 Tage.
Teil A: Anteil der [14C]-Radioaktivität, die in den Kot ausgeschieden wird, angegeben als Prozentsatz der verabreichten Dosis im Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (Kot, 0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage.
Bis zu 22 Tage.
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich nach intravenöser Verabreichung (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage.
Bis zu 3 Tage.
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich nach oraler Verabreichung (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage.
Bis zu 3 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage.
Bis zu 8 Tage.
Teil A: Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage.
Bis zu 8 Tage.
Teil B: Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage.
Bis zu 3 Tage.
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage.
Bis zu 3 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1378-0013
  • 2022-001818-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BI 690517

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren