Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an gesunden Männern, um herauszufinden, wie BI 1015550 vom Körper aufgenommen und verarbeitet wird

14. November 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, nicht randomisierte, einarmige, einphasige Einzeldosisstudie der Phase I zur Untersuchung des Metabolismus und der Pharmakokinetik von [C-14]-markiertem BI 1015550 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der grundlegenden Pharmakokinetik von BI 1015550 und seines Metaboliten BI 764333 (M480), [14C]-Radioaktivität, einschließlich Massenbilanz, Ausscheidungswegen und Stoffwechsel nach einer oralen Einzeldosis BI 1015550 (C-14). an gesunde männliche Probanden verabreicht.

Das primäre Ziel ist:

- Bewertung der Massenbilanzwiederfindung von [14C]-Radioaktivität aus Urin und Fäkalien sowie Erbrochenem im Falle eines Auftretens nach einer oralen Einzeldosis von BI 1015550 (C-14), die gesunden männlichen Probanden verabreicht wurde

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung der Pharmakokinetik von [C-14]-BI 1015550 und BI 1015550 sowie seines Metaboliten BI 764333 im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von BI 1015550 (C-14)
  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1015550

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
  • Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

  • Männliche Probanden, die eines der folgenden Kriterien vom Screening bis 90 Tage nach Abschluss der Studie erfüllen:

    • Anwendung einer adäquaten Verhütungsmethode der Partnerin, z. eine der folgenden Methoden plus Kondom: Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, mit der mindestens zwei Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments begonnen wurde, oder Barrieremethode (z. Diaphragma mit Spermizid) oder
    • Sexuell abstinent oder
    • Eine mindestens 1 Jahr vor dem Screening durchgeführte Vasektomie (mit ärztlicher Beurteilung des OP-Erfolgs) oder
    • Chirurgisch sterilisierte Partnerin (einschließlich Hysterektomie, bilateraler Tubenverschluss oder bilateraler Oophorektomie) oder,
    • Postmenopausale weibliche Partnerin, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/l und Östradiol unter 30 ng/l bestätigend)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 (Schläge pro Minute) bpm
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1015550 (C-14)
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine Einzeldosis von 18 Milligramm (mg) BI 1015550 (C-14), bestehend aus 17,16 mg nicht markiertem BI 1015550 gemischt mit 0,84 mg [14C]BI 1015550-EQ als 36 Milliliter (mL) orale Lösung (0,5 mg/mL), markiert mit einer radioaktiven Dosis von 3,7 MegaBecquerel (MBq) (100 Mikrocurie (µCi), entsprechend 0,2864 Millisievert (mSv)), nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden mit 240 mL Wasser.
Arzneimittel: BI 1015550 (C-14)
BI 1015550 (C-14)
Andere Namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Menge an [14C]-Radioaktivität, die über den verabreichten Einzeldosis von [14-C] BI 1015550-EQ im Urin (FeUrin, 0-tz), Kot (FeKot, 0-tz) und Erbrochenem (FeErbrochenes, 0-tz) ausgeschieden wurde
Zeitfenster: Von Tag -1 oder Tag 1 - 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung bis die Freigabekriterien für die Radioaktivitätsrückgewinnung erfüllt waren, bis zu Tag 30-31. Siehe auch Beschreibungsabschnitt.

0-tz bezieht sich auf 0 bis zur neuesten individuell verfügbaren kumulativen Fraktion nach der Arzneimittelverabreichung.

Erbrechen=Nicht zutreffend. Die ausgeschiedene Menge wird durch Volumen multipliziert mit der Konzentration der Probe für das jeweilige Zeitintervall berechnet. Die Menge bezieht sich dann auf die verabreichte Dosis als kumulativ ausgeschiedener Anteil in Prozent (Dosis=100%).

Zeitrahmen:

Urin: an Tag -1 oder 1-2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung + um 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 h nach der Arzneimittelverabreichung.

Stuhl: an Tag -1 oder 1-2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung + 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 h nach der Arzneimittelverabreichung.

Danach sollten, falls erforderlich, 24-Stunden-Sammlungen für Urin und Stuhl alle 7 Tage ab Tag 16 durchgeführt werden, an Tag 16-17, Tag 23-24, Tag 30-31. Wenn die Freigabekriterien für die Radioaktivitätsrückgewinnung erfüllt waren, wurde die Urin-/Stuhlprobenahme beendet (frühestes Ende an Tag 10).
Von Tag -1 oder Tag 1 - 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung bis die Freigabekriterien für die Radioaktivitätsrückgewinnung erfüllt waren, bis zu Tag 30-31. Siehe auch Beschreibungsabschnitt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1015550 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h und 216h nach Arzneimittelverabreichung.
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1015550 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) wird dargestellt.
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h und 216h nach Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 764333 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h und 216h nach der Arzneimittelverabreichung.

Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 764333 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) wird dargestellt.

BI 764333 ist ein Metabolit von BI 1015550.
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h und 216h nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von [14-C] BI 1015550-EQ im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h und 216h nach der Arzneimittelverabreichung.
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von [14-C] BI 1015550-EQ im Plasma über den Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) wird dargestellt.
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h und 216h nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximale gemessene Konzentration von BI 1015550 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten (min), 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 96 h, 144 h, 168 h, 192 h und 216 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Die maximale gemessene Konzentration von BI 1015550 im Plasma (Cmax) wird dargestellt.
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten (min), 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 96 h, 144 h, 168 h, 192 h und 216 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximale gemessene Konzentration von BI 764333 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 30 Minuten (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h und 216h nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Die maximal gemessene Konzentration von BI 764333 im Plasma (Cmax) wird dargestellt. BI 764333 ist ein Metabolit von BI 1015550.
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 30 Minuten (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h und 216h nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Maximale gemessene Konzentration von [14-C] BI 1015550-EQ im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h und 216h nach der Arzneimittelverabreichung.
Die maximal gemessene Konzentration von [14-C] BI 1015550-EQ im Plasma (Cmax) wird dargestellt.
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h und 216h nach der Arzneimittelverabreichung.
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie, bis zu 31 Tage.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) wird dargestellt.

Die Prozentsätze wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie, bis zu 31 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305-0016
  • 2020-005934-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BI 1015550 (C-14)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren