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Dalbavancin zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen bei Kindern, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch empfindliche grampositive Organismen, einschließlich MRSA, verursacht werden

16. Januar 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, offene, randomisierte, komparatorkontrollierte Studie der Phase 3 zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat bei pädiatrischen Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen

Bestimmung der Sicherheit und beschreibenden Wirksamkeit von Dalbavancin zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren (einschließlich), von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch empfindliche grampositive Organismen, einschließlich Methicillin-resistenter Stämme, verursacht werden von Staphylococcus aureus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment ( UMHAT) Sveti Georgi EAD Plovdiv /ID# 235487
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 237026
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 237809
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 237915
  • Chile
      • Independencia, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio /ID# 235568
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • LTD Unimedi Kakheti Children New Hospital /ID# 235634
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 237186
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Griechenland, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 237505
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • Hospital Roosevelt /ID# 235520
      • Guatemala, Guatemala, 1016
        • Hospital del Centro Medico Infectology Department /ID# 235522
  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 238117
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111156
        • Fundacion Cardioinfantil /Id# 238041
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 237022
  • Mexiko
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacan, Ciudad De Mexico, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria /ID# 235506
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Hospital Del Niño Dr. José Renán Esquivel /ID# 235572
    • Chiriqui
      • Chiriquí, Chiriqui, Panama
        • Hospital Materno Infantil José Domingo de Obaldía /ID# 235625
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237086
  • Ukraine
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76006
        • Ivano-Frankivsk Pediatric Regional Clinical Hospital /ID# 235556
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 237446
    • California
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Southbay Pharma Research /ID# 235700
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 237533
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237622
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 237061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center /ID# 234353
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 237800
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Univ Hosp /ID# 237862
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 236831
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-4410
        • Duke University Medical Center /ID# 234315
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 237564

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten bis 17 Jahre (einschließlich)
  • Ein klinisches Bild, das mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) kompatibel ist, von denen vermutet oder bestätigt wird, dass sie durch grampositive Bakterien verursacht werden, einschließlich Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA).
  • Zusätzlich zu lokalen Anzeichen von ABSSSI hat der Patient mindestens eines der folgenden:
  • Fieber, definiert als Körpertemperatur ≥ 38,4 °C (101,2 °F) oral eingenommen, ≥ 38,7 °C (101,6 °F) tympanal oder ≥ 39 °C (102,2 °F) rektal (Kerntemperatur) ODER
  • Leukozytose (WBC > 10.000 mm3) oder Leukopenie (WBC < 2.000 mm3) oder Linksverschiebung von > 10 % Neutrophilenband
  • Infektion, die entweder tieferes Weichgewebe betrifft oder einen erheblichen chirurgischen Eingriff erfordert

  • Größerer Hautabszess, gekennzeichnet durch eine Eiteransammlung innerhalb der Dermis oder tiefer, die von Erythem, Ödem und/oder Verhärtung begleitet wird, was i. erfordert einen chirurgischen Einschnitt und eine Drainage, und ii. mit Zellulitis assoziiert ist, so dass der gesamte betroffene Bereich mindestens 35 cm2 Erythem umfasst oder der gesamte betroffene Bereich des Erythems mindestens BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2) beträgt ODER iii. Betrifft alternativ das zentrale Gesicht und ist mit einem Erythembereich von mindestens 15 cm2 verbunden b. Operationsstelle oder traumatische Wundinfektion, gekennzeichnet durch eitrige Drainage mit umgebendem Erythem, Ödem und/oder Verhärtung, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Trauma oder der Operation auftrat und mit Cellulitis verbunden ist, so dass: i. die gesamte betroffene Fläche umfasst mindestens 35 cm2 Erythem oder die gesamte betroffene Fläche mit Erythem beträgt mindestens BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), ODER ii. alternativ betrifft es das zentrale Gesicht und ist mit einem betroffenen Bereich von mindestens 15 cm2 verbunden c. Zellulitis, definiert als eine diffuse Hautinfektion, gekennzeichnet durch sich ausbreitende Bereiche mit Erythem, Ödem und/oder Verhärtung und: i. mit einem Erythem verbunden ist, das eine Oberfläche von mindestens 35 cm2 betrifft, oder die Oberfläche des Erythems mindestens BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2) beträgt ODER ii. alternativ Zellulitis des zentralen Gesichts, die mit einer betroffenen Fläche von mindestens 15 cm2 verbunden ist 5. Zusätzlich zum Erythem müssen alle Patienten mindestens zwei (2) der folgenden Anzeichen von ABSSSI aufweisen: a. Eitriger Ausfluss/Ausfluss b. Fluktuation c. Hitze/lokale Wärme d. Empfindlichkeit bei Palpation e. Schwellung/Verhärtung

    • Bei Patienten im Alter von < 3 Monaten muss jeder Patient die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden.

      1. Männliche oder weibliche Patienten von der Geburt bis zum Alter von < 3 Monaten, einschließlich Frühgeborene (Gestationsalter ≥ 32 Wochen)

      2. Ein klinisches Bild, das mit einem ABSSSI kompatibel ist, von dem vermutet oder bestätigt wird, dass es durch grampositive Bakterien, einschließlich MRSA, verursacht wird.

        ODER

        Verdacht auf oder bestätigte Sepsis, einschließlich eines der folgenden klinischen Kriterien:

        1. Unterkühlung (38,5 °C)
        2. Bradykardie ODER Tachykardie ODER Rhythmusinstabilität
        3. Hypotonie ODER gesprenkelte Haut ODER gestörte periphere Durchblutung
        4. Petechialer Ausschlag
        5. Neuauftreten oder Verschlechterung von Apnoe-Episoden ODER Tachypnoe-Episoden ODER erhöhter Sauerstoffbedarf ODER Bedarf an Beatmungsunterstützung
        6. Fütterunverträglichkeit ODER schlechtes Saugen ODER aufgeblähter Bauch
        7. Reizbarkeit
        8. Lethargie
        9. Hypotonie

      3. Darüber hinaus müssen die Patienten mindestens eines der folgenden Laborkriterien erfüllen:

        a. Leukozytenzahl ≤4,0 × 10^9/L ODER ≥20,0 × 10^9/L b, Verhältnis von unreifen zu Gesamtneutrophilen >0,2 c. Thrombozytenzahl ≤100 × 10^9/L d. C-reaktives Protein (CRP) > 15 mg/l ODER Procalcitonin ≥ 2 ng/ml e. Hyperglykämie ODER Hypoglykämie f. Metabolische Azidose

      4. Infektionen müssen von ausreichender Schwere sein, um einen Krankenhausaufenthalt und eine parenterale Antibiotikatherapie zu rechtfertigen. Diese Infektionen können umfassen:

        1. Kutaner oder subkutaner Abszess
        2. Operationsstelle oder traumatische Wundinfektion
        3. Zellulitis, Erysipel
        4. Omphalitis
        5. Impetigo und bullöse Impetigo
        6. Pustulöse Follikulitis
        7. Scharlach
        8. Staphylokokken-Scalded-Skin-Syndrom
        9. Streptokokken-toxisches Schocksyndrom
        10. Erythematöse basierte Erosion
        11. Andere Infektionen, die von der Haut oder dem subkutanen Gewebe ausgehen und mit Anzeichen und Symptomen einer Sepsis assoziiert sind, wie in Einschlusskriterium 2 definiert.
      5. Es muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten mit einer angemessenen Antibiotikatherapie und einer angemessenen unterstützenden Behandlung während der gesamten Studie überleben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren: Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min. (berechnet nach der Schwartz "Bedside"-Formel). Patienten im Alter von < 3 Monaten: Mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (× ULN) für das Alter ODER Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h (gemessen über mindestens 8 Stunden vor der Behandlung). Dosierung) ODER Dialysepflicht.
  2. Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als Serum-Bilirubin oder alkalische Phosphatase größer als das 2-fache der altersbedingten Obergrenzen des Normalwertes (ULN) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) größer als das 3-fache der Obergrenzen von normal (ULN) für das Alter.
  3. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  4. Patienten mit anhaltendem Schock, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mm Hg bei Kindern ≥ 10 Jahre, < 70 mm Hg + [2 x Alter in Jahren] bei Kindern 1 bis
  5. Mehr als 24 Stunden einer systemischen antibakteriellen Therapie innerhalb von 96 Stunden vor der Randomisierung. AUSNAHME: Mikrobiologisches oder klinisches Behandlungsversagen mit einem anderen systemischen Antibiotikum als dem IV-Studienmedikament, das mindestens 48 Stunden lang verabreicht wurde. Das Versagen muss entweder durch einen mikrobiologischen Laborbericht oder eine dokumentierte Verschlechterung der klinischen Anzeichen oder Symptome bestätigt werden.
  6. Infektion durch einen Organismus, von dem vor Studieneintritt bekannt war, dass er gegen Dalbavancin (minimale Dalbavancin-Hemmkonzentration (MHK) über 0,25 ug/ml) oder Vancomycin (minimale Vancomycin-Hemmkonzentration (MHK) über 2 ug/ml) resistent ist.
  7. Patienten mit nekrotisierender Fasziitis oder tiefsitzenden Infektionen, die eine Antibiotikagabe von > 2 Wochen erfordern würden (z. B. Endokarditis, Osteomyelitis oder septische Arthritis).
  8. Infektionen, die ausschließlich durch gramnegative Bakterien (ohne Vorhandensein grampositiver Bakterien) verursacht werden, und Infektionen, die durch Pilze verursacht werden, entweder allein oder in Kombination mit einem bakteriellen Krankheitserreger.
  9. Infektion an der Eintrittsstelle des Venenkatheters.
  10. Infektionen mit diabetischer Fußulzeration, perirektalem Abszess oder Dekubitus.
  11. Patient mit einem infizierten Gerät, auch wenn das Gerät entfernt wurde. Beispiele hierfür sind die Infektion von: Herzklappenprothesen, Gefäßprothesen, Schrittmacherbatterien, Gelenkprothesen, implantierbaren Schrittmachern oder Defibrillatoren, intraaortalen Ballonpumpen, linksventrikulären Unterstützungsgeräten oder neurochirurgischen Geräten wie ventrikulären Peritoneal-Shunts, intrakraniellen Druckmonitoren , oder Epiduralkatheter.
  12. Gramnegative Bakteriämie, selbst bei Vorliegen einer grampositiven Infektion oder grampositiven Bakteriämie. Hinweis: Wenn sich während der Studie eine gramnegative Bakteriämie entwickelt oder später festgestellt wird, dass sie zu Studienbeginn vorhanden war, sollte der Patient aus der Studienbehandlung entfernt werden und geeignete Antibiotika zur Behandlung der gramnegativen Bakteriämie erhalten.
  13. Patienten, deren Hautinfektion das Ergebnis von anhaltenden Verbrennungen voller oder partieller Dicke ist.
  14. Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren mit unkomplizierten Hautinfektionen wie oberflächlicher/einfacher Cellulitis/Erysipel, impetiginöser Läsion, Furunkel oder einfachem Abszess, der zur Heilung nur eine chirurgische Drainage erfordert. Patienten im Alter von < 3 Monaten können aufgenommen werden, wenn sie unkomplizierte Hautinfektionen von ausreichendem Schweregrad haben, die einen Krankenhausaufenthalt und eine parenterale Antibiotikatherapie erfordern.
  15. Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren: Begleiterkrankung, die eine Antibiotikatherapie erfordert, die die Beurteilung des Studienmedikaments für die untersuchte Erkrankung beeinträchtigen würde.
  16. Sichelzellenanämie
  17. Mukoviszidose
  18. Voraussichtlicher Bedarf einer Antibiotikatherapie für länger als 14 Tage.
  19. Patienten, die als Zusatztherapie zum ABSSSI in eine Überdruckkammer gelegt werden.
  20. Mehr als 2 chirurgische Eingriffe (definiert als Verfahren, die unter sterilen Techniken durchgeführt werden und typischerweise nicht am Krankenbett durchgeführt werden können) für die Hautinfektion oder Patienten, bei denen voraussichtlich mehr als 2 solcher Eingriffe erforderlich sind.
  21. Erkrankungen, bei denen eine chronische Entzündung selbst nach erfolgreicher Behandlung eine Beurteilung des klinischen Ansprechens auf die Therapie ausschließen kann (z. B. chronische Stauungsdermatitis der unteren Extremität).
  22. Immunsuppression/Immunschwäche, einschließlich hämatologischer Malignome, kürzliche Knochenmarktransplantation (im Krankenhausaufenthalt nach der Transplantation), absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3, Einnahme von Immunsuppressiva nach einer Organtransplantation, Einnahme von oralen Steroiden ≥ 20 mg Prednisolon pro Tag (oder Äquivalent). ) für > 14 Tage vor der Einschreibung und bekannter oder vermuteter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3 oder mit einer früheren oder aktuellen Erkrankung, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert, und unbekannter CD4-Zahl .
  23. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Glykopeptid-Antibiotika, Betalactam-Mittel, Aztreonam oder Cephalosporine.
  24. Patienten mit einer schnell tödlich verlaufenden Krankheit, die voraussichtlich 3 Monate nicht überleben werden.
  25. Positiver Schwangerschaftstest im Urin (oder Serum) beim Screening (nur Frauen nach der Menarche) oder nach der Aufnahme (vor der Dosierung).
  26. Schwangere oder stillende Frauen; sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Patientinnen für einen Schwangerschaftstest sind Frauen, die mindestens 10 Jahre alt sind und Menarche und/oder Thelarche (Beginn der Brustentwicklung) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Komparator
Arzneimittel: Komparator
Verlauf entweder Vancomycin, um eine Gesamttagesdosis von 4000 mg nicht zu überschreiten; oder Oxacillin; oder Flucloxacillin darf eine Tagesgesamtdosis von 2000 mg nicht überschreiten. Intravenöse (IV) Verabreichung. Möglicher oraler Wechsel nach mindestens 72 Stunden von Oxacillin oder Flucloxacillin auf orales Cefadroxil oder von IV Vancomycin auf orales Clindamycin (bei MRSA). Aztreonam kann bei der Randomisierung bei vermuteter Koinfektion mit einem gramnegativen Erreger verabreicht werden und könnte abgesetzt werden, wenn ein gramnegativer Erreger nicht kulturell nachgewiesen wird. Bei Verdacht auf anaerobe Pathogene kann Metronidazol oral/i.v. verwendet werden. Zusätzliche Vergleichsarzneimittel können verwendet werden, wenn ein alternatives Vergleichsregime aufgrund lokaler Empfindlichkeitsmuster angezeigt ist. Kein Patient im Alter von < 3 Monaten wird in den Vergleichsarm randomisiert.
Experimental: Dalbavancin, Einzeldosis
Arzneimittel: Dalbavancin Einzeldosis
Dalbavancin, gewichtsangepasste Dosis, bis zu 1500 mg. Intravenöse (IV) Verabreichung. Aztreonam kann bei der Randomisierung bei vermuteter Koinfektion mit einem gramnegativen Erreger verabreicht werden und könnte abgesetzt werden, wenn ein gramnegativer Erreger nicht kulturell nachgewiesen wird. Bei Verdacht auf anaerobe Pathogene kann Metronidazol oral/i.v. verwendet werden. Alter der Patienten von Geburt an
Experimental: Dalbavancin, zwei Dosen
Arzneimittel: Dalbavancin zwei Dosen
Dalbavancin, gewichtsangepasste Dosis, bis zu 1000 mg. Intravenöse (i.v.) Verabreichung mit einer zweiten gewichtsadaptierten Dalbavancin-Dosis von bis zu 500 mg. Aztreonam kann bei der Randomisierung bei vermuteter Koinfektion mit einem gramnegativen Erreger verabreicht werden und könnte abgesetzt werden, wenn ein gramnegativer Erreger nicht kulturell nachgewiesen wird. Bei Verdacht auf anaerobe Pathogene kann Metronidazol oral/i.v. verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit abnormaler audiologischer Beurteilung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 (± 2 Tage)]
Audiologische Tests werden bei mindestens 20 Kindern < 12 Jahren durchgeführt, von denen mindestens 9 Kinder < 2 Jahre alt sind. Audiologische Tests, die bei Säuglingen (< 12 Monate alt) durchgeführt werden, umfassen: evozierte otoakustische Emissionstests, akustische Immittanzmessungen (Tympanometrie und kontra- und ipsilaterale akustische Reflexschwellen) und (optional) Hörschwellenantworten des Hirnstamms. Bei älteren Kindern umfassen die Tests evozierte otoakustische Emissionen, Messungen der akustischen Immittanz (Tympanometrie und kontraipsilaterale akustische Reflexschwellen) und eine altersgerechte verhaltensaudiologische Schwellenwertbewertung. Patienten mit einer anormalen audiologischen Beurteilung an Tag 28 (plus oder minus 2 Tage), die um einen klinisch signifikanten Rand jede bei der Baseline-Beurteilung beobachtete Anomalie übersteigt, werden als anormale audiologische Beurteilung angesehen
Baseline bis Tag 28 (± 2 Tage)]
Änderung der Anzahl von Patienten mit entweder Clostridium difficile (CD), Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE) oder sowohl CD als auch VRE in der Darmflora
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 (± 2 Tage)
Ausgewertet bei Patienten von der Geburt bis zum Alter von < 2 Jahren durch Durchführung einer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Clostridium difficile (C diff) und Kultur für Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE) auf einer Stuhlprobe oder einem Rektalabstrich.
Baseline bis Tag 28 (± 2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis 48 - 72 Stunden
Definiert als mehr als 20 % Verringerung der Läsionsgröße im Vergleich zum Ausgangswert. Bei Patienten, bei denen ein ABSSSI-Alter < 3 Monate diagnostiziert wurde, ist das klinische Ansprechen 48-72 Stunden nach der Randomisierung definiert als Beendigung der Zunahme der Läsionsgröße und verringerte Rötung oder Empfindlichkeit im Vergleich zum Ausgangswert ohne Auftreten neuer Läsionen. Bei Patienten, bei denen eine Sepsis im Alter von < 3 Monaten diagnostiziert wurde, ist das klinische Ansprechen 48-72 Stunden nach der Randomisierung definiert als Verbesserung mindestens eines anormalen klinischen und Laborparameters im Zusammenhang mit Sepsis.
Baseline bis 48 - 72 Stunden
Klinisches Ansprechen, bewertet am Ende der Behandlung (EOT): Heilung
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 (± 2 Tage)
Das klinische Ansprechen auf Cure wird als Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Für die untersuchte Krankheit ist keine zusätzliche antibakterielle Behandlung erforderlich.
Baseline und Tag 14 (± 2 Tage)
Klinisches Ansprechen, bewertet am Ende der Behandlung (EOT): Verbesserung
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 (± 2 Tage)
Das klinische Ansprechen der Verbesserung wird definiert als eine Verringerung des Schweregrades von zwei oder mehr, aber nicht allen, klinischen Anzeichen und Symptomen einer Infektion im Vergleich zum Ausgangswert (Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren und ABSSSI-Patienten im Alter von 0 bis 20 Jahren).
Baseline und Tag 14 (± 2 Tage)
Klinisches Ansprechen, bewertet am Ende der Behandlung (EOT): Misserfolg
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 (± 2 Tage)
Das klinische Ansprechen auf Versagen wird definiert als Fortbestehen oder Fortschreiten der klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion nach mindestens 2 Tagen (48 Stunden) Behandlung ODER Entwicklung neuer klinischer Befunde, die mit einer aktiven Infektion übereinstimmen.
Baseline und Tag 14 (± 2 Tage)
Klinisches Ansprechen, bewertet am Ende der Behandlung (EOT): Unbekannt
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 (± 2 Tage)
Das klinische Ansprechen von „Unbekannt“ wird als mildernde Umstände definiert, die eine Einstufung als „Heilung“, „Verbesserung“ oder „Versagen“ ausschließen
Baseline und Tag 14 (± 2 Tage)
Klinisches Ansprechen, bewertet beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch: Heilung
Zeitfenster: Baseline und Tag 28 (± 2 Tage)
Das klinische Ansprechen auf Cure wird als Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Für die untersuchte Krankheit ist keine zusätzliche antibakterielle Behandlung erforderlich.
Baseline und Tag 28 (± 2 Tage)
Klinisches Ansprechen, bewertet beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch: Versagen
Zeitfenster: Baseline und Tag 28 (± 2 Tage)
Das klinische Ansprechen auf Versagen wird definiert als Fortbestehen oder Fortschreiten der klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion nach mindestens 2 Tagen (48 Stunden) Behandlung ODER Entwicklung neuer klinischer Befunde, die mit einer aktiven Infektion übereinstimmen.
Baseline und Tag 28 (± 2 Tage)
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch bewertetes klinisches Ansprechen: Unbekannt
Zeitfenster: Baseline und Tag 28 (± 2 Tage)
Klinisches Ansprechen von „Unbekannt“ wird als mildernde Umstände definiert, die eine Einstufung als „Heilung“ oder „Versagen“ ausschließen
Baseline und Tag 28 (± 2 Tage)
Klinisches Ansprechen bei Nachuntersuchung bewertet: Heilung
Zeitfenster: Baseline und Tag 54 (± 7 Tage)
Das klinische Ansprechen auf Cure wird als Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Für die untersuchte Krankheit ist keine zusätzliche antibakterielle Behandlung erforderlich.
Baseline und Tag 54 (± 7 Tage)
Klinisches Ansprechen bei Nachuntersuchung bewertet: Versagen
Zeitfenster: Baseline und Tag 54 (± 7 Tage)
Das klinische Ansprechen auf Versagen wird definiert als Fortbestehen oder Fortschreiten der klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion nach mindestens 2 Tagen (48 Stunden) Behandlung ODER Entwicklung neuer klinischer Befunde, die mit einer aktiven Infektion übereinstimmen.
Baseline und Tag 54 (± 7 Tage)
Klinisches Ansprechen bei Nachsorgeuntersuchung: Unbekannt
Zeitfenster: Baseline und Tag 54 (± 7 Tage)
Klinisches Ansprechen von „Unbekannt“ wird als mildernde Umstände definiert, die eine Einstufung als „Heilung“ oder „Versagen“ ausschließen
Baseline und Tag 54 (± 7 Tage)
Vorhandensein eines Ausgangserregers nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 54 (± 7 Tage)
Direkter Nachweis der Eradikation oder Persistenz des Erregers
Baseline bis Tag 54 (± 7 Tage)
Gesamtmortalität: Bei Patienten im Alter von < 3 Monaten wird die Gesamtmortalität beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch bestimmt
Zeitfenster: Baseline und Tag 28 (± 2 Tage)
Baseline und Tag 28 (± 2 Tage)
Plasmakonzentration von Dalbavancin
Zeitfenster: Innerhalb von 14 (± 2) Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Innerhalb von 14 (± 2) Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUR001-306
  • 2014-005281-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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