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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer unterdrückenden Therapie mit DALBAVANCINE bei Geräteinfektionen (DALBASAT)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Tourcoing Hospital

Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Antibiotikatherapie mit Dalbavancin bei Patienten mit einer Infektion an Prothesen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

Wie hoch ist der Anteil der Patienten, die die Dalbavancin-Therapie vorzeitig abgebrochen haben? Was sind die Gründe für einen vorzeitigen Abbruch einer Antibiotikabehandlung? Über welche unerwünschten Ereignisse berichten Patienten? Die Studie basiert auf Daten, die im Rahmen routinemäßiger Pflegepraktiken erhoben werden.

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Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer Protheseninfektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine supprimierende Antibiotikatherapie für mehr als 6 Monate erforderten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unlösbarem und/oder inoperablem osteoartikulärem oder vaskulärem Prothesenmaterial.
  • Patienten, die eine supprimierende Antibiotikatherapie (>6 Monate) mit Dalbavancin benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die geschützte Erwachsene sind;
  • Minderjährige Patienten;
  • Patienten haben ihren Widerspruch zum Ausdruck gebracht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der supprimierenden Dalbavancin-Therapie
Zeitfenster: zweijährige Nachbeobachtung nach Beginn der supprimierenden Therapie mit Dalbavancin

Anteil der Patienten, die erfolgreich mit Dalbavancin behandelt wurden. Die Wirksamkeit einer supprimierenden Therapie wird über einen Zeitraum von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung als Kombination der folgenden Kriterien definiert:

Klinische Infektionskontrolle:

  • Fehlen lokaler Entzündungszeichen (Erythem, Ausfluss, Ödeme, Schmerzen);
  • Fehlen allgemeiner Anzeichen (Hyperthermie: T°>38 oder Hypothermie T°< 36°);

Biologische Kontrolle:

o CRP-negativ (<5 mg/l);
zweijährige Nachbeobachtung nach Beginn der supprimierenden Therapie mit Dalbavancin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHT/URC/2023/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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