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Einzeldosis vs. Zwei-Dosis-Schema von Dalbavancin zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen

31. August 2018 aktualisiert von: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-3b-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Dalbavancin mit einem Zwei-Dosen-Schema von Dalbavancin zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen

Vergleich der Wirksamkeit einer Behandlung mit einer Einzeldosis von 1500 mg Dalbavancin mit einer Behandlung mit einem Zwei-Dosen-Schema von Dalbavancin (1000 mg an Tag 1, gefolgt von 500 mg an Tag 8) bei Teilnehmern mit bekannter oder vermuteter Gram-positiver akuter bakterieller Haut und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) 48 – 72 Stunden nach Behandlungsbeginn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

698

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • 802
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • 800
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • 801
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10318
        • 253
      • Tallinn, Estland, 13419
        • 252
      • Tartu, Estland, 51014
        • 251
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • 302
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • 303
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • 300
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • 301
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • 200
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • 201
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • 402
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • 401
      • Rezekne, Lettland, LV-4601
        • 403
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • 400
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • 404
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • 502
      • Bucharest, Rumänien, 041915
        • 500
      • Bucharest, Rumänien, 42122
        • 503
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Rumänien, 400006
        • 501
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • 557
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • 552
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • 554
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • 553
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198099
        • 551
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • 556
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Russische Föderation, 188643
        • 555
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 600
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 601
      • Nis, Serbien, 18000
        • 603
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • 602
  • Südafrika
      • Breyten, Südafrika, 2330
        • 756
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • 760
      • Dundee, Südafrika, 3000
        • 752
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • 755
      • Middleburg, Südafrika, 1055
        • 751
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6014
        • 758
      • Pretoria, Südafrika, 0040
        • 757
      • Pretoria, Südafrika, 0084
        • 753
      • Pretoria, Südafrika, 0183
        • 759
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • 754
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • 700
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • 704
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • 706
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
        • 701
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • 705
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • 703
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • 702
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • 352
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • 353
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • 354
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • 351
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • 110
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • 103
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • 117
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • 106
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • 118
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • 104
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • 113
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • 115
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • 116
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • 108
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • 112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • 107
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • 120
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • 114
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • 122
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • 125
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • 119
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • 101
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • 109
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • 121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • 123
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • 111
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • 126
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • 127

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 - 85 Jahren.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Größerer Abszess, postoperative Wundinfektion, traumatische Wundinfektion oder Zellulitis, die vermutlich oder bestätigt durch grampositive Bakterien verursacht wurde.
  • Mindestens zwei (2) lokale Anzeichen und Symptome einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) und mindestens ein systemisches Infektionszeichen.
  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Kontraindikation für Dalbavancin.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Anhaltender Schock.
  • Teilnahme an einer anderen Studie eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen.
  • Erhalt eines systemisch oder topisch verabreichten Antibiotikums mit einem grampositiven Spektrum, das innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung therapeutische Konzentrationen im Serum oder an der Stelle des ABSSSI erreicht. Eine Ausnahme ist für Teilnehmer zulässig, die vor der Randomisierung eine Einzeldosis eines kurzwirksamen (Halbwertszeit ≤ 12 Stunden) antibakteriellen Arzneimittels erhalten; Bis zu 25 % der Teilnehmer haben möglicherweise eine solche Therapie erhalten.
  • Infektion durch einen Organismus, von dem vor Studienbeginn bekannt war, dass er gegen Dalbavancin oder Vancomycin resistent ist (Vancomycin-MHK (minimale Hemmkonzentration) > 8 μg/ml).
  • Hinweise auf Meningitis, nekrotisierende Fasziitis, Gasbrand, Gangrän, septische Arthritis, Osteomyelitis; endovaskuläre Infektion, wie z. B. klinischer und/oder echokardiographischer Nachweis einer Endokarditis oder septischen Thrombophlebitis.
  • Infektionen, die ausschließlich durch gramnegative Bakterien verursacht werden (ohne dass grampositive Bakterien vorhanden sind) und Infektionen, die durch Pilze verursacht werden, entweder allein oder in Kombination mit einem bakteriellen Erreger.
  • Infektion an der Eintrittsstelle des Venenkatheters.
  • Infektionen mit einem diabetischen Fußgeschwür, einem perirektalen Abszess oder einem Dekubitus.
  • Teilnehmer mit einem infizierten Gerät, selbst wenn das Gerät entfernt wird. Beispiele hierfür sind die Infektion von: Herzklappenprothesen, Gefäßtransplantaten, einem Herzschrittmacherbatteriepack, einer Gelenkprothese, einem Hämodialysekatheter, einem implantierbaren Schrittmacher oder Defibrillator, einer intraaortalen Ballonpumpe, einem linksventrikulären Unterstützungssystem, einem Peritonealdialysekatheter oder einem neurochirurgischen Gerät wie z ein ventrikulärer Peritoneal-Shunt, ein intrakranieller Druckmonitor oder ein Epiduralkatheter.
  • Gramnegative Bakteriämie, selbst bei Vorliegen einer grampositiven Infektion oder grampositiven Bakteriämie. Hinweis: Wenn sich während der Studie eine gramnegative Bakteriämie entwickelt oder später festgestellt wird, dass sie zu Studienbeginn vorhanden war, sollte der Teilnehmer aus der Studienbehandlung entfernt werden und geeignete Antibiotika zur Behandlung der gramnegativen Bakteriämie erhalten. Bei solchen Teilnehmern muss innerhalb von 3 Kalendertagen nach Absetzen der Studienmedikation ein Besuch am Ende der Behandlung (EOT) durchgeführt werden, es ist jedoch erforderlich, dass beim letzten Besuch UEs (unerwünschte Ereignisse) gemeldet werden.
  • Teilnehmer, deren ABSSSI das Ergebnis von anhaltenden Verbrennungen voller oder partieller Dicke ist.
  • Teilnehmer mit einer Infektion einer Extremität mit Anzeichen einer kritischen Ischämie einer betroffenen Extremität, definiert als eines der folgenden Kriterien: fehlende oder abnormale Doppler-Wellenformen, Zehenblutdruck von <45 mm Hg, Knöchel-Arm-Index <0,5 und/oder kritisch Ischämie, wie von einem Gefäßchirurgen beurteilt.
  • Teilnehmer mit ABSSSI wie oberflächliche/einfache Cellulitis/Erysipel, impetiginöse Läsion, Furunkel oder einfacher Abszess, der zur Heilung nur eine chirurgische Drainage erfordert.
  • Begleiterkrankung, die eine Antibiotikatherapie erfordert, die die Beurteilung des Studienmedikaments für die zu untersuchende Erkrankung beeinträchtigen würde.
  • Voraussichtlicher Bedarf einer Antibiotikatherapie für länger als 14 Tage.
  • Teilnehmer, die als Zusatztherapie zum ABSSSI in eine Überdruckkammer gelegt werden.
  • Mehr als 2 chirurgische Eingriffe (definiert als Verfahren, die unter sterilen Techniken durchgeführt werden und typischerweise nicht am Krankenbett durchgeführt werden können) für ABSSSI oder Teilnehmer, die voraussichtlich mehr als 2 solcher Eingriffe benötigen.
  • Erkrankungen, bei denen eine chronische Entzündung selbst nach erfolgreicher Behandlung eine Beurteilung des klinischen Ansprechens auf die Therapie ausschließen kann (z. B. chronische Stauungsdermatitis der unteren Extremität).
  • Absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/mm^3.
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer CD4-Zellzahl (Cluster of Differentiation 4) von <200 Zellen/mm3 oder mit einer früheren oder aktuellen Erkrankung, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert, und unbekannter CD4-Zahl.
  • Teilnehmer mit einer kürzlich durchgeführten Knochenmarktransplantation (im Krankenhausaufenthalt nach der Transplantation).
  • Teilnehmer, die orale Steroide > 20 mg Prednisolon pro Tag (oder Äquivalent) oder Immunsuppressiva nach einer Organtransplantation erhalten.
  • Teilnehmer mit einer schnell tödlichen Krankheit, die voraussichtlich 3 Monate nicht überleben wird.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis Dalbavancin
Einzeldosis Dalbavancin 1500 mg intravenöse (i.v.) Infusion über 30 Minuten an Tag 1, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit passendem Dalbavancin-Placebo über 30 Minuten an Tag 8 für Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min oder mit einer CrCl < 30 ml/min, die regelmäßig Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhielten. Bei Teilnehmern mit CrCl < 30 ml/min, die keine regelmäßige Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhielten, betrug die Dalbavancin-Dosis 1000 mg.
Arzneimittel: Dalbavancin
Dalbavancin IV-Infusion über 30 Minuten.
Andere Namen:
  • DALVANCE®
Arzneimittel: Dalbavancin-passendes Placebo
Dalbavancin-passendes Placebo IV-Infusion über 30 Minuten.
Experimental: Dalbavancin in zwei Dosen
Zwei-Dosen-Schema von Dalbavancin 1000 mg i.v.-Infusion über 30 Minuten an Tag 1, gefolgt von 500 mg i.v.-Infusion über 30 Minuten an Tag 8 für Teilnehmer mit einer CrCl ≥ 30 ml/min oder mit einer CrCl < 30 ml/min, die eine regelmäßige Hämodialyse erhielten oder Peritonealdialyse. Bei Teilnehmern mit CrCl < 30 ml/min, die keine regelmäßige Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhielten, betrug die Dalbavancin-Dosis 750 mg an Tag 1 und 375 mg an Tag 8.
Arzneimittel: Dalbavancin
Dalbavancin IV-Infusion über 30 Minuten.
Andere Namen:
  • DALVANCE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 48–72 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments klinisch ansprachen
Zeitfenster: Bis zu 48-72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Als klinischer Responder wurde ein Teilnehmer definiert, der am Leben war und vor der 48- bis 72-stündigen Beurteilung der Infektionsstelle keine Notfalltherapie für eine akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) erhalten hatte (wenn ein Antibiotikum aus einem anderen Grund verabreicht wurde, der Teilnehmer wird aus diesem Grund nicht als Non-Responder betrachtet); und die Untersuchung der ABSSSI-Läsion des Teilnehmers zeigt eine Abnahme der Läsionsfläche von ≥ 20 % (berechnet als längste Länge multipliziert mit der längsten senkrechten Breite) im Vergleich zur Basismessung.
Bis zu 48-72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach klinischem Status am Ende der Behandlung (EOT) und beim letzten Besuch (FV)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 14-15 nach Beginn des Studienmedikaments) und letzter Besuch (28 ± 2 Tage nach Beginn des Studienmedikaments)
Klinischer Erfolg wird wie folgt definiert: Für die Bewertung beim EOT-Besuch muss die Läsionsfläche um ≥ 80 % gegenüber dem Ausgangswert und bei FV die Läsionsfläche um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert verringert sein; Temperatur ist ≤37,6°C; Lokale Anzeichen von Druckschmerz und Schwellung/Verhärtung sind nicht schlimmer als leicht; Für die Bewertung beim EOT-Besuch müssen lokale Anzeichen von Fluktuation und lokalisierter Hitze/Wärme gegenüber dem Ausgangswert verbessert und nicht schlechter als mild sein, und bei FV müssen lokale Anzeichen von Fluktuation und lokalisierter Hitze/Wärme fehlen; bei Teilnehmern mit einer Wundinfektion ist der Schweregrad des eitrigen Ausflusses besser und im Vergleich zum Ausgangswert nicht schlechter als leicht. Klinisches Versagen ist definiert als das Gegenteil des Erfolgs oder wenn der Teilnehmer während des Studienzeitraums bis zum Besuch verstarb oder die Studientherapie für ABSSSI über den Behandlungszeitraum des Protokolls hinaus erhielt. Der klinische Status ist unbestimmt, wenn Daten fehlen, die zur Bestimmung des klinischen Erfolgs oder des klinischen Versagens erforderlich sind.
Ende der Behandlung (Tag 14-15 nach Beginn des Studienmedikaments) und letzter Besuch (28 ± 2 Tage nach Beginn des Studienmedikaments)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach klinischem Status basierend auf lokalisierter Fluktuation und Hitze/Wärme am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: EOT (Tag 14-15)
Klinischer Erfolg wurde definiert als lokalisierte Fluktuation und Hitze/Wärme, die, wenn sie zu Studienbeginn vorhanden waren, verbessert und nicht schlechter als leicht sein müssen. Klinisches Versagen wurde als das Gegenteil von Erfolg definiert. Der klinische Status war unbestimmt, wenn Daten fehlten, die zur Bestimmung des klinischen Erfolgs oder des klinischen Versagens erforderlich waren.
EOT (Tag 14-15)
Prozentsatz der Teilnehmer nach Beurteilung des klinischen Ergebnisses durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 3-4, Tag 8, EOT (Tag 14-15) und letzter Besuch (Tag 28 +/- 2 Tage)
Ein erfolgreiches Ergebnis basierte auf der Auflösung oder Verbesserung aller Anzeichen und Symptome der Infektion in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antibakterielle Behandlung durchgeführt wurde. Ein erfolgloses Ergebnis war das Gegenteil von erfolgreich. Ein unbestimmtes Ergebnis wurde definiert, wenn alle Daten fehlten, die zur Bestimmung eines erfolgreichen oder nicht erfolgreichen Ergebnisses erforderlich waren.
Tag 3-4, Tag 8, EOT (Tag 14-15) und letzter Besuch (Tag 28 +/- 2 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Erfolgsergebnis basierend auf dem wichtigsten Zielpathogen bei Baseline erzielen
Zeitfenster: Tag 3-4 und EOT (Tag 14-15)
Ein erfolgreiches Ergebnis basierte auf der Auflösung oder Verbesserung aller Anzeichen und Symptome der Infektion in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antibakterielle Behandlung durchgeführt wurde.
Tag 3-4 und EOT (Tag 14-15)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der lokalen Infektionszeichen
Zeitfenster: Tag 3-4, Tag 8, EOT (Tag 14-15) und letzter Besuch (Tag 28 +/- 2 Tage)
Abklingen lokaler Anzeichen einer Infektion, die das Fehlen von Eiterung/Drainage, Erythem, Hitze/lokaler Wärme, Schmerzen/Palpationsempfindlichkeit, Fluktuation und Schwellung/Verhärtung umfassen.
Tag 3-4, Tag 8, EOT (Tag 14-15) und letzter Besuch (Tag 28 +/- 2 Tage)
Änderung der Schmerzeinschätzung des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 3-4, Tag 8, EOT (Tag 14-15) und letzter Besuch (Tag 28 +/- 2 Tage)
Unter Verwendung der Brief Pain Inventory Scale bewerteten die Teilnehmer ihre Schmerzen „im Moment“ auf einer Skala, bei der: 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Tag 3-4, Tag 8, EOT (Tag 14-15) und letzter Besuch (Tag 28 +/- 2 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer nach Ressourcennutzungskategorien
Zeitfenster: Letzter Besuch (Tag 28 +/- 2 Tage)
Enthaltene Ressourcennutzungskategorien: Alle zusätzlichen Besuche (einschließlich Notfallversorgung), Alle zusätzlichen Verfahren, Alle zusätzlichen Tests, Alle Hausbesuche oder Krankenpflege und Alle Besuche in der Notaufnahme. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
Letzter Besuch (Tag 28 +/- 2 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer nach Haut- und Weichteilinfektionskomfort (SSTI-C)-Fragebogen: Gesamtzufriedenheitsantwort
Zeitfenster: EOT (Tag 14-15)
Der SSTI-C-Fragebogen ist ein 11-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der subjektive Erfahrungen des Teilnehmers misst. Einer der Punkte, die bewertet wurden, war die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Teilnehmer beantworteten die Frage: „Wie zufrieden waren Sie insgesamt mit Ihrer Antibiotikabehandlung?“ Verwenden Sie eine der folgenden Antworten: Sehr zufrieden, Mäßig zufrieden, Überhaupt nicht zufrieden, Etwas zufrieden und Sehr zufrieden. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
EOT (Tag 14-15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Ermittler

  • Studienleiter: Urania Rappo, MD, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUR001-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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