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Steroid Sparing Regimen With Olanzapine and Palonosetron for Emetic Prevention for High Dose Cisplatin

7. Juli 2026 aktualisiert von: Mahidol University

Steroid-sparing Regimen With Olanzapine and Ondansetron to Prevent Emesis Caused by High Dose Cisplatin in Solid Cancer Patient : A Single Arm Phase II Study

A phase II study evaluating dexamethasone sparing regimen with olanzapine and palonosetron for patients receiving high dose cisplatin to prevent chemotherapy induced nausea and vomiting

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Akarin Nimmannit, M.D
        • Hauptermittler:
          • Sirisopa Techawattanawanna, M.D
        • Unterermittler:
          • Visullaya Sa-nguanwongwan, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed solid malignancy
  • scheduled for first cycle of cisplatin at dosage of at least 50 mg/m2

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • pelvic or abdominal radiation within 4 weeks
  • uncontrolled brain metastasis
  • other moderate or high emetic risk chemotherapy on day 2-5
  • untreated gut obstruction
  • known allergy or severe adverse effect from palonosetron or olanzapine
  • AST/ ALT > 2.5x or serum creatinine clearance less than 50 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: study arm
olanzapine palonosetron with dexamethasone on day 1 only
Arzneimittel: dexamethasone sparing
omit dexamethasone on day 2-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
complete response rate
Zeitfenster: 5 days after receiving chemotherapy
no vomiting and no rescue therapy
5 days after receiving chemotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
no -nausea rate
Zeitfenster: 5 days after receiving chemotherapy
no nausea symptom
5 days after receiving chemotherapy
degree of nausea vomiting
Zeitfenster: 5 days after receiving chemotherapy
grading of nausea vomiting
5 days after receiving chemotherapy
adverse effects
Zeitfenster: 5 days after receiving chemotherapy
adverse effects
5 days after receiving chemotherapy
rescue therapy
Zeitfenster: 5 days after chemotherapy
additional treatment for nausea or vomiting
5 days after chemotherapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 330/2568(IRB4)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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