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Quadrizepsschonung im Vergleich zur Standard-Knieendoprothetik

5. April 2023 aktualisiert von: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Kosten und Patientenzufriedenheit nach Knie-Totalendoprothetik: Medialer para-patellarer Standard- versus Quadrizeps-schonender chirurgischer Zugang zum mittleren Vastus

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der die standardmäßige mediale parapatellare Knietotalendoprothetik mit einem Quadrizeps-schonenden Mid-Vastus-Ansatz verglichen wird. Patienten, die medizinisch gesund sind und zu Hause eine gute Stützstruktur haben, werden randomisiert einem Standard- oder Quadrizeps-schonenden chirurgischen Vorgehen zugewiesen, stratifiziert nach Art der Analgesie (Adduktorenkanalblockade oder lokale Infiltration). Wir werden Patientenzufriedenheit und Kosten aus Sicht des Gesundheitsministeriums, der Institution, der Gesellschaft und des Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 20 Jahren hat sich die Krankenhausaufenthaltsdauer nach einem Knietotalersatz in Kanada von 9 auf 3 Tage verringert, und allein in den letzten 10 Jahren hat sich die durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 6 auf 3 Tage halbiert. Um Patienten schneller aus dem Krankenhaus entlassen zu können, sind theoretisch weniger invasive Techniken und eine bessere, länger anhaltende Anästhesie erforderlich.

Der weniger invasive Quadrizeps schonende Zugang für TKA wurde in vielen Studien mit der medialen parapatellaren Standardtechnik verglichen. Metaanalysen, die sich mit Studien befasst haben, die diese Ansätze verglichen haben, haben einige frühe Vorteile für Quadrizeps-Schonung in der frühen postoperativen Phase gezeigt, aber keine Unterschiede zwischen den Gruppen später und keinen Unterschied bei Komplikationen. Frühe Vorteile des Mid-Vastus-Ansatzes könnten möglicherweise eine frühere und sicherere Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglichen.

Adduktorenkanalblock (ACB) und lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) bilden die Hauptstütze der opioidsparenden multimodalen Analgesie bei TKA. Die Nerven des Adduktorenkanals innervieren das oberflächliche und tiefe Gewebe der vorderen und medialen Seite des Knies. Es hat sich gezeigt, dass ACB im Vergleich zur femoralen Nervenblockade (FNB) eine gleichwertige Analgesie bietet, während die Kraft des Quadrizeps erhalten bleibt. Bei der LIA werden die Weichteile der hinteren, lateralen und medialen Seite des Knies mit Lokalanästhetika, Ketorolac und Morphin infiltriert. Aufgrund ihres minimalen Einflusses auf die Motorik sind ACB und LIA für Fast-Track-TEP geeignet.

In Kombination mit ACB, bei dem der Quadrizeps den mittleren Vastus schont, können Patienten im Vergleich zu einer standardmäßigen medialen parapatellaren TKA mit LIA schneller aus dem Krankenhaus entlassen werden. Mit unserer Studie wollen wir untersuchen, ob eine Quadrizeps-erhaltende TKA Kosteneinsparungen bringen kann, ohne die Komplikationsraten im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen primären totalen Kniegelenkersatz benötigen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, Nachsorgeanforderungen und Selbsteinschätzungen zu erfüllen
  • Patienten, die bereit sind, eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Englisch fließend (gedruckte Anweisungen werden nur in englischer Sprache bereitgestellt)
  • Varus-Arthropathie
  • Arthrose
  • ASA kleiner oder gleich 3
  • Zugang zu Hause/Handy
  • Erwachsener, der den Patienten nach der Operation nach Hause begleitet und mindestens 1-2 Tage beim Patienten bleibt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlicher Arthritis
  • Patienten mit einem BMI über 40 oder unter 18
  • Patienten mit unreifem Skelett
  • Patient mit aktiver Infektion oder vermuteter latenter Infektion im oder um das Gelenk
  • Knochenmaterial, das für die Unterstützung oder Fixierung der Prothese nicht ausreicht
  • Hardware, die eine intramedulläre Instrumentierung ausschließt
  • vorangegangene Osteotomien des Femurs oder der Tibia
  • Patienten, die mehr als 1,5 Stunden vom Krankenhaus entfernt wohnen
  • Patienten ohne Zugang zu Pflegekräften oder die nach der Operation nicht nach Hause gehen können
  • kognitive oder neuromotorische Erkrankungen
  • Der Patient hat erhebliche Probleme mit der Schmerzbehandlung
  • Patienten-/Familienanamnese von anästhesiebedingten Komplikationen (z. maligne Hypothermie, Pseudocholinesterasemangel, Atemwegsprobleme, obstruktive Schlafapnoe)
  • erhebliche psycho/soziale Probleme, die den Patienten daran hindern würden, sicher zu Hause zurechtzukommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quads-schonender Ansatz mit Tourniquet
Die Teilnehmer erhalten eine navigierte Knie-Totalendoprothetik mit einem Quadrizeps-schonenden Mid-Vastus-Ansatz und einem Tourniquet.
Verfahren: Quads-Sparing-Ansatz
Quadrizeps-schonender Mid-Vastus-Zugang für Knie-Totalendoprothetik
Andere Namen:
  • Quads-schonend
Aktiver Komparator: Mediale Para-Patella mit Tourniquet
Die Teilnehmer werden sich einer totalen Knieendoprothetik mit einem medialen parapatellaren Zugang und einem Tourniquet unterziehen. Während der Operation werden eine intramedulläre Femurführung und eine extramedulläre Tibiaführung verwendet.
Verfahren: Medialer parapatellarer Zugang
Medialer parapatellarer Zugang für Knie-Totalendoprothetik
Andere Namen:
  • Standard
Aktiver Komparator: Quads-schonender Ansatz ohne Tourniquet
Die Teilnehmer erhalten eine navigierte Knie-Totalendoprothetik mit einem Quadrizeps-schonenden Mid-Vastus-Ansatz und ohne Tourniquet.
Verfahren: Quads-Sparing-Ansatz
Quadrizeps-schonender Mid-Vastus-Zugang für Knie-Totalendoprothetik
Andere Namen:
  • Quads-schonend
Aktiver Komparator: Medialer Parapatellar ohne Tourniquet
Die Teilnehmer werden einer totalen Kniearthroplastik mit einem medialen parapatellaren Ansatz und ohne Tourniquet unterzogen. Während der Operation werden eine intramedulläre Femurführung und eine extramedulläre Tibiaführung verwendet.
Verfahren: Medialer parapatellarer Zugang
Medialer parapatellarer Zugang für Knie-Totalendoprothetik
Andere Namen:
  • Standard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indirekte und direkte Behandlungskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche, Produktivitätsverlust der Pflegekraft, Tests usw.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerz
1 Jahr
Kurzform - 12 (SF-12)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität
1 Jahr
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionelles Ergebnis
1 Jahr
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionelles Ergebnis
1 Jahr
EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität
1 Jahr
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktion
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Stürze, Wundprobleme, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Infektion usw.
1 Jahr
Skala zur Unterstützung der Pflegekraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Vertrauen der Pflegekraft
6 Wochen
Betreuerbelastungsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
Betreuer-Stamm
6 Wochen
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenzufriedenheit
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108949

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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