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Verwendung einer Steroid-Mundspülung zur Vorbeugung von Mundgeschwüren während der Chemotherapie (SMILE)

26. März 2026 aktualisiert von: Woman's

Studie zur Wirksamkeit von Dexamethason-Mundspülung bei der Reduzierung von Episoden oraler Mukositis bei Krebspatienten: Die SMILE-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Steroid-Mundspülung (Dexamethason) Mundgeschwüre verhindern kann, die durch Chemotherapie bei erwachsenen Krebspatienten verursacht werden. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert die Verwendung der Dexamethason-Mundspülung vor und während der Chemotherapie die Wahrscheinlichkeit, mittelschwere bis schwere Mundgeschwüre zu entwickeln?

Kann dieser Ansatz Schmerzen lindern und den Komfort während der Chemotherapie verbessern?

Die Forscher werden Patienten, die die Mundspülung verwenden, mit einer historischen Gruppe von Patienten vergleichen, die eine ähnliche Chemotherapie erhielten, aber die Mundspülung nicht verwendeten, um zu sehen, ob die Mundspülung hilft, Mundgeschwüre zu verhindern.

Die Teilnehmer werden:

Eine Steroid-Mundspülung (4-mal täglich) bis zu 8 Wochen während der Chemotherapie verwenden

Während der Infusionsbesuche einen kurzen wöchentlichen Fragebogen über Mundbeschwerden ausfüllen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale Mukositis ist eine häufige und schmerzhafte Nebenwirkung der Chemotherapie, insbesondere bei Patienten, die Regime wie Anthrazykline und Taxane erhalten. Sie kann zu Schwierigkeiten beim Essen, Trinken und Sprechen führen und kann zu Behandlungsverzögerungen oder Dosisreduktionen führen. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die prophylaktische Anwendung von Dexamethason-Mundspülung die Inzidenz und Schwere der chemotherapieinduzierten oralen Mukositis reduzieren kann. Allerdings bleiben optimale Dosierungspläne und eine breitere Anwendbarkeit bei verschiedenen Krebsarten unklar.

Die SMILE-Studie ist eine einarmige, prospektive klinische Studie, die die Wirksamkeit von Dexamethason-Mundspülung zur Prävention oraler Mukositis bei Erwachsenen bewerten soll, die bestimmte Arten von Chemotherapie gegen Krebs erhalten. Die Teilnehmer werden vor Beginn von Chemotherapie-Regimen eingeschlossen, die mit einem hohen Mukositis-Risiko verbunden sind. Alle Teilnehmer erhalten Dexamethason-Mundspülung zur Anwendung als Spülung (Spülen und Ausspucken) über 8 Wochen.

Die Studie wird mindestens 45 Teilnehmer einschließen. Die Teilnehmer werden während ihrer Chemotherapiebehandlung auf Anzeichen und Symptome oraler Mukositis, Therapietreue und mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Mundspülung überwacht. Patientenberichtete Ergebnisse werden mithilfe des Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ) erfasst, der bei routinemäßigen Infusionsbesuchen durchgeführt wird. Daten zu Chemotherapie-Dosisanpassungen oder -Verzögerungen werden ebenfalls aufgezeichnet.

Zur Bewertung der Wirksamkeit werden die Ergebnisse der prospektiven Kohorte mit einer retrospektiven historischen Kontrollgruppe verglichen, die aus Patienten besteht, die zuvor in derselben Einrichtung mit ähnlichen Chemotherapie-Regimen behandelt wurden, aber keine Dexamethason-Mundspülung erhielten. Daten der Kontrollgruppe werden aus der elektronischen Patientenakte (EPA) erhoben und umfassen die Inzidenz und Schwere der oralen Mukositis, Chemotherapie-Regime und eventuelle Behandlungsverzögerungen aufgrund von Mukositis. Matching- oder statistische Adjustierungsmethoden (z.B. multivariate Regression) können verwendet werden, um Störvariablen zu berücksichtigen.

Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Grad ≥2 oraler Mukositis während der Chemotherapie, bewertet nach CTCAE v5.0. Sekundäre Endpunkte umfassen die Gesamtschwere der Mukositis, Chemotherapie-Verzögerungen oder -Reduktionen, patientenberichtete Symptome (Schmerzen, Unbehagen, Beeinträchtigung von Essen oder Sprechen) und die Einhaltung der Mundspülungsanwendung.

Risiken im Zusammenhang mit der Intervention werden als minimal erwartet und können orale Soor, Brennen oder Geschmacksveränderungen umfassen. Dexamethason wird in topischen Formulierungen im Allgemeinen gut vertragen, und die Sicherheitsüberwachung konzentriert sich auf lokale und systemische Reaktionen, die möglicherweise mit der Steroidanwendung zusammenhängen.

Die Teilnahme an der Studie ist kostenlos. Alle Studienaktivitäten werden als Teil der Routineversorgung im Woman's Cancer Pavilion durchgeführt. Die Studie wird durch ein Stipendium der Foundation for Woman's finanziert.

Diese Studie sammelt keine Bioproben. Es werden keine Gentests durchgeführt. Nur anonymisierte Daten werden in Veröffentlichungen oder externen Berichten verwendet. Identifizierbare Informationen aus den prospektiven und historischen Kohorten werden gemäß institutionellen und bundesstaatlichen Vorschriften sicher gespeichert.

Diese Forschung zielt darauf ab, Evidenz zu generieren, um proaktive, standardisierte Interventionen zur Prävention chemotherapieinduzierter oraler Mukositis zu unterstützen und die supportive Versorgung von Patienten unter Krebsbehandlung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Rekrutierung
        • Woman's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaymes H Collins, PhD
        • Hauptermittler:
          • Mary R Salario, BSN, RN, CRN
        • Unterermittler:
          • Lauren A Zatarain, MD
        • Unterermittler:
          • Brooke Coogan, MS
        • Unterermittler:
          • Elizabeth F Sutton, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Bestätigte Krebsdiagnose
  • Geplant zur Erhalt oder erhält Chemotherapie, die mit oraler Mukositis in Verbindung gebracht wird (z. B. Anthrazykline und Taxane)
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger oder innerhalb der letzten 6 Wochen Tabakkonsum.
  • HIV/AIDS
  • Gastrointestinale Störung (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Zöliakie)
  • Vorgeschichte von Lippenherpes (Herpes-simplex-Virus)
  • Herpes zoster (orale Gürtelrose) innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Aktive orale Infektionen zum Zeitpunkt der Einschreibung (z. B. Candidiasis)
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Dexamethason
  • Unfähigkeit, das Mundspülprotokoll selbst zu verabreichen oder zu tolerieren
  • Gleichzeitige Teilnahme an widersprüchlichen klinischen Studien
  • Bestehende orale Ulzera oder orale Mukositis bei der Einschreibung
  • Schwanger
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als HbA1c unbekannt oder >8 % in den letzten 3 Monaten trotz adäquater Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason-Mundspüllösung Interventionsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine alkoholfreie Dexamethason-Mundspülung (0,5 mg pro 5 ml Lösung). Sie werden angewiesen, 10 ml der Mundspülung 2 Minuten lang zu spülen und auszuspucken, viermal täglich, beginnend in der ersten Woche der Chemotherapie. Die Anwendung der Mundspülung wird für mindestens 8 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Dexamethason-Mundspülung
Die Teilnehmer verwenden 10 ml alkoholfreie Dexamethason-Mundspülung (0,5 mg pro 5 ml) als Spülung zum Ausspülen für 2 Minuten, viermal täglich. Die Anwendung beginnt in der ersten Woche der Chemotherapie und dauert mindestens 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von oraler Mukositis Grad ≥2
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis zum Abschluss des ersten Chemotherapiezyklus (bis zu 8 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die während der Chemotherapiebehandlung unter Verwendung von Dexamethason-Mundspülung eine orale Mukositis vom Grad 2 oder höher entwickeln, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Vom Beginn der Chemotherapie bis zum Abschluss des ersten Chemotherapiezyklus (bis zu 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der oralen Mukositis-Symptome (klinisch beurteilt)
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis zum Abschluss des ersten Chemotherapiezyklus (bis zu 8 Wochen)
Die Schwere der oralen Mukositis wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) Graduierungsskala bewertet.
Vom Beginn der Chemotherapie bis zum Abschluss des ersten Chemotherapiezyklus (bis zu 8 Wochen)
Schweregrad der oralen Mukositis-Symptome (Patientenberichtet)
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis zum Abschluss des ersten Chemotherapiezyklus (bis zu 8 Wochen)
Teilnehmer werden Symptome mithilfe des Oral-Mucositis-Wochenfragebogens (OMWQ) melden, der Bewertungen für Mund- und Rachenschmerzen, Schmerzen sowie Beeinträchtigungen beim Essen, Trinken und Sprechen umfasst.
Vom Beginn der Chemotherapie bis zum Abschluss des ersten Chemotherapiezyklus (bis zu 8 Wochen)
Chemotherapiebehandlungsmodifikationen aufgrund von oraler Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Chemotherapie-Dosisverzögerungen, -reduktionen oder -abbrüche, die dokumentiert sind als durch Symptome der oralen Mukositis verursacht.
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Dexamethason-Mundspülung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) erfahren, das auf die Verwendung der Mundspülung zurückzuführen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Candidiasis oder allergische Reaktionen.
Bis zu 16 Wochen
Mundspülungsadhärenz
Zeitfenster: Täglich während der ersten 8 Wochen der Chemotherapie
Selbstberichtete und von Mitarbeitern überwachte Einhaltung des vorgeschriebenen Mundspülprotokolls.
Täglich während der ersten 8 Wochen der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaymes H Collins, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-25-033-WH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist noch nicht bekannt, ob individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie geteilt werden. Falls geteilt, können die IPD anonymisierte Datensätze enthalten, die klinische Ergebnisse wie Schweregrad der oralen Mukositis, unerwünschte Ereignisse und von Teilnehmern gemeldete Symptomwerte umfassen. Eine endgültige Entscheidung wird auf Grundlage von Datenschutzbestimmungen, Datenverwendungsvereinbarungen und institutionellen Richtlinien zur sekundären Datennutzung getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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