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Trans-round Window Membrane Intracochlear Steroid

13. April 2026 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Wirksamkeit und Sicherheit der trans-runden Fenstermembran-Intracochlea-Steroidabgabe bei Patienten mit komplettem plötzlichem sensorineuralem Hörverlust

Sicherheit und Wirksamkeit der intracochleären Injektion von Glukokortikoid durch die runde Fenstermembran bei Patienten mit tiefer oder vollständiger plötzlicher sensorineuraler Schwerhörigkeit

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob es sicher ist, wenn Patienten mit schwerem oder vollständigem plötzlichem sensorineuralem Hörverlust eine intracochleare Injektion von Glucocorticoid durch das runde Fenster erhalten.
  2. Ob es wirksam ist, die Hörfähigkeit wiederherzustellen, wenn Patienten mit schwerem oder vollständigem plötzlichem sensorineuralem Hörverlust eine intracochleare Injektion von Glucocorticoid durch das runde Fenster erhalten.
  3. Ob die intracochleare Glucocorticoid-Injektion wirksamer ist als die intratympanale Glucocorticoid-Injektion bei der Behandlung von schwerem oder vollständigem plötzlichem sensorineuralem Hörverlust.
  4. Welche intracochleare Glucocorticoid-Injektion bei Patienten mit schwerem oder vollständigem plötzlichem sensorineuralem Hörverlust wirksamer ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wei Li, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 0086-18301969566
  • E-Mail: 619liwei@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Fenyang Road 83
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huawei Li, MD, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Yilai Shu, MD, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Wuqing Li, MD, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 12 und 75 Jahren Einseitiger idiopathischer plötzlicher sensorineuraler Hörverlust, diagnostiziert durch Reinton-Audiometrie, CT und MRT Symptome des plötzlichen Hörverlusts treten innerhalb von ≥ 7 Tagen auf, und nach konventioneller Behandlung sind die durchschnittlichen Hörschwellen bei 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz und 4000 Hz ≥ 80 dBHL

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitiger plötzlicher sensorineuraler Hörverlust Hörverlust mit bekannten Ursachen (z.B. Morbus Menière, retrocochleäre Pathologie, Vorgeschichte von otologischen Operationen, perilymphatische Fistel, Barotrauma) Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten von ototoxischer Behandlung wie Chemotherapie, Verwendung von Schleifendiuretika, hochdosiertem Aspirin usw.

Vorgeschichte von plötzlichem sensorineuralem Hörverlust innerhalb der letzten 2 Jahre Vorgeschichte von ischämischen Erkrankungen (zerebraler Infarkt, Myokardinfarkt, periphere arterielle Verschlusskrankheit) Neuropsychiatrische Störungen (Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose) Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Intracochlear Triamcinolonacetonid -Injektion
Intracochlear -Injektion von Triamcinolonacetonid durch die runde Fenstermembran
Arzneimittel: Experimentell: Gruppe A: intracochleäre Triamcinolonacetonid-Injektion
intracochleäre Injektion von Triamcinolonacetonid durch die runde Fenstermembran
Experimental: Gruppe B: Intracochlear Dexamethason -Injektion
Intracochlear -Injektion von Dexamethason durch die runde Fenstermembran
Arzneimittel: intracochleäre Injektion von Dexamethason
intracochleäre Injektion von Dexamethason durch das runde Fenster
Aktiver Komparator: Gruppe C: intratympanale Dexamethason-Injektion
intratympanische Dexamethason-Injektion durch das Trommelfell
Gerät: intratympanische Dexamethason-Injektion
intratympanische Dexamethason-Injektion durch das Trommelfell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Reintonaudiometrie (PTA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12,
Hörvermögen von Schwellenwerten (PTA)
Baseline, Woche 12,
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Sprachdiskriminationswerten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Hörvermögen von Schwellenwerten (Sprachdiskrimination)
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der auditorischen Hirnstammreaktion (ABR)
Zeitfenster: Baseline, Woche12
Hörvermögen von Schwellenwerten (ABR)
Baseline, Woche12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der auditorischen steady-state response (ASSR)
Zeitfenster: Baseline, Woche12
Hörfähigkeit der Schwellenwerte (ASSR)
Baseline, Woche12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tinnitus Handicap Inventory
Zeitfenster: Baseline, Woche2, Woche4, Woche12, Woche24
Die Skalen bewerten Veränderungen bei Schwindel
Baseline, Woche2, Woche4, Woche12, Woche24
Veränderung des Schwindel-Behinderungsinventars gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche2, Woche4, Woche12, Woche24
Die Skalen bewerten Veränderungen bei Schwindel
Ausgangswert, Woche2, Woche4, Woche12, Woche24
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche2, Woche4, Woche12, Woche24
Die Skalen bewerten Veränderungen der Lebensqualität
Baseline, Woche2, Woche4, Woche12, Woche24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Hauptermittler: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Hauptermittler: Wuqing Wang, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intracochlear steroid hearing
  • 82225014 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ethikkommission kann eine Genehmigung für die Datenaustausch erfordern, um die Übereinstimmung mit Prinzipien wie Wohltätigkeit und Gerechtigkeit sicherzustellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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