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Steroid Sparing Regimen With Olanzapine and Palonosetron for Emetic Prevention for High Dose Cisplatin

7 luglio 2026 aggiornato da: Mahidol University

Steroid-sparing Regimen With Olanzapine and Ondansetron to Prevent Emesis Caused by High Dose Cisplatin in Solid Cancer Patient : A Single Arm Phase II Study

A phase II study evaluating dexamethasone sparing regimen with olanzapine and palonosetron for patients receiving high dose cisplatin to prevent chemotherapy induced nausea and vomiting

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Akarin Nimmannit, M.D
        • Investigatore principale:
          • Sirisopa Techawattanawanna, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Visullaya Sa-nguanwongwan, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed solid malignancy
  • scheduled for first cycle of cisplatin at dosage of at least 50 mg/m2

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • pelvic or abdominal radiation within 4 weeks
  • uncontrolled brain metastasis
  • other moderate or high emetic risk chemotherapy on day 2-5
  • untreated gut obstruction
  • known allergy or severe adverse effect from palonosetron or olanzapine
  • AST/ ALT > 2.5x or serum creatinine clearance less than 50 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: study arm
olanzapine palonosetron with dexamethasone on day 1 only
Droga: dexamethasone sparing
omit dexamethasone on day 2-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complete response rate
Lasso di tempo: 5 days after receiving chemotherapy
no vomiting and no rescue therapy
5 days after receiving chemotherapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
no -nausea rate
Lasso di tempo: 5 days after receiving chemotherapy
no nausea symptom
5 days after receiving chemotherapy
degree of nausea vomiting
Lasso di tempo: 5 days after receiving chemotherapy
grading of nausea vomiting
5 days after receiving chemotherapy
adverse effects
Lasso di tempo: 5 days after receiving chemotherapy
adverse effects
5 days after receiving chemotherapy
rescue therapy
Lasso di tempo: 5 days after chemotherapy
additional treatment for nausea or vomiting
5 days after chemotherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 330/2568(IRB4)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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