Studie zu TN-001 topischen Augentropfen für Keratokonus
30. Januar 2026 aktualisiert von: TheiaNova Ltd.
Eine Proof-of-Concept-, offene, zweiarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von TN-001 topischen Augentropfen bei männlichen und weiblichen Patienten mit progressivem Keratokonus.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob TN-001, eine neue Augentropfen-Therapie, sicher und gut verträglich bei erwachsenen Patienten mit progressivem Keratokonus ist. Sie wird auch Daten liefern, ob diese Therapie bei der Behandlung von Keratokonus wirksam ist.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Anwendung von TN-001 Augentropfen? Stoppt die TN-001 Augentropfen-Therapie das Fortschreiten des Keratokonus?
Die Teilnehmer werden:
TN-001 Augentropfen zweimal täglich, jeden Tag, für 3-6 Wochen anwenden. Einmal pro Woche die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen. Ein Tagebuch über ihre Symptome führen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
TN-001, das Studienmedikament, ist ein topisches Augentropfenpräparat, das Transforming Growth Factor Beta 3 (TGFB3) und Dexamethason-Natriumphosphat (DexSP) enthält. Es wird erwartet, dass TN-001 Kollagen im Auge produzieren könnte, von dem angenommen wird, dass es die Hornhaut versteift. Eine Versteifung der Hornhaut ist bei Patienten mit Keratokonus wünschenswert, da sie dazu beiträgt, das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen.
Der Zweck dieser Studie ist:
- Die Sicherheit von TN-001 zu bewerten
- Zu bewerten, ob TN-001-Augentropfen in und um das Auge gut vertragen werden
- Eine erste Indikation dafür zu geben, ob TN-001 bei der Behandlung von progressivem Keratokonus wirksam sein könnte.
- Eine Indikation für die Dauer der Behandlungswirkung zu geben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen im Alter von 18 bis 40 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sein.
- Diagnose von progressivem Keratokonus in einem oder beiden Augen.
- Minimale Hornhautdicke gleich oder größer als 400 Mikrometer.
- Maximale Hornhautkeratometrie von 45 D bis 54 D.
- Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren und Anweisungen einzuhalten.
- In der Lage, sich selbst zu medikamentieren oder bei der zweimal täglichen Anwendung der Studienaugentropfen während der Studiendauer unterstützt zu werden.
- Vorlage einer unterzeichneten Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Verwendung von Kontaktlinsen, einschließlich formstabiler (rigid gas permeable) Linsen
- Bekannte Allergie gegen Steroide, Wachstumsfaktoren oder Gellangummi
- Vorhandensein von Augenoberflächenentzündung bei einem Screening-Termin
- Rezidivierende Hornhauterosionen
- Signifikante zentrale Hornhautnarbenbildung oder Hydrops
- Frühere Hornhautvernetzung (Cross-Linking)
- Frühere Hornhauttransplantation
- Frühere Hornhaut- oder intraokulare Operationen
- Vorhandensein einer anderen Augenerkrankung (nicht auf die Hornhaut beschränkt), z.B. Glaukom, Uveitis, unkontrollierte diabetische Retinopathie
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Augenkrebs
- Frühere Augenverletzung oder frühere Netzhautablösung mit Makulabeteiligung
- Erhalt von okularen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate (innerhalb der letzten 3 Monate für topische okulare Kortikosteroide) oder einer intravitrealen Injektion innerhalb der letzten 6 Monate im Studienauge vor Tag 0
- Jegliche schwere Begleiterkrankung oder ein anderer Umstand, der den Teilnehmer für die Studienteilnahme ungeeignet macht
- Eine Begleiterkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von ≤6 Monaten zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Systemische Begleiterkrankungen, die ein signifikantes Operationsrisiko darstellen
- Aktuelle Einnahme oder geplante Einnahme während der Studie eines systemischen Kortikosteroids mit einer Dosis größer als 10 mg täglich oder eines Immunsuppressivums auf beliebigem Weg (oral, injizierbar)
- Aktuelle Verwendung oder geplante Verwendung während der Studie von medizinischen befeuchtenden Augentropfen oder topischen ophthalmischen Antihistaminika
- Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen, Kollagenosen, kollagenen Gefäßerkrankungen, Autoimmun- oder anderen Immundefizienzerkrankungen
- Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats vor der Einwilligung für diese Studie oder Planung einer Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Bekannter Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Einwilligung für diese Studie
- Behandlung mit einer Antikrebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie oder Gentherapie) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0 oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie. Die Erholung von damit verbundenen Toxizitäten muss vor Einschluss dokumentiert werden.
- Geistiger Zustand, der den Teilnehmer unfähig macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
- Teilnehmer, die Angestellte des Sponsors, der Studienstelle oder deren unmittelbare Familienangehörige sind
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, allen Nachuntersuchungen bis zum Ende der Studie nachzukommen, und/oder Unwilligkeit, den Zugang zur Überprüfung von Krankenakten gemäß den lokalen regulatorischen Anforderungen zum Zeitpunkt der Einwilligung zu gestatten
- Netzhauterkrankungen, einschließlich proliferativer diabetischer Retinopathie, retinaler Fibrose, neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
- Teilnehmer, bei denen die Hornhautverdünnung nach Meinung des Augenarztes während des Screenings stabilisiert ist
- Myopische Degeneration mit potenzieller Sehschärfe von weniger als 20/40 in einem der Augen
- Jeglicher Grund, aus dem nach Meinung des Hauptprüfers der Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrigdosis
Niedrig dosiertes TGF-B3 und Dexamethason-Natriumphosphat
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Niedrig dosiertes TGF-B3 und Dexamethason-Natriumphosphat
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Experimental: Hochdosis
Hohe Dosis TGF-B3 und Dexamethason-Natriumphosphat
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Hochdosiertes TGF-B3 und Dexamethason-Natriumphosphat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerberichteter Verträglichkeitsscore für die Augen (5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 180 nach Behandlungsbeginn
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Die von den Teilnehmern berichtete okulare Verträglichkeit wurde mithilfe eines studienspezifischen Augen-Fragebogens bewertet, der auf einer 5-Punkte-Ordinalskala im Behandlungsauge gemessen wurde.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 180 nach Behandlungsbeginn
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Inzidenz okulärer und periokulärer Entzündungen durch Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Inzidenz von Entzündungen des Auges und der umgebenden Gewebe, einschließlich Rötung, Kammerwasserzellen, Flare, Limbus, Fornices, Tränenkanäle und Meibom-Drüsen, beurteilt durch Spaltlampenmikroskopie unter Verwendung der Efron-Skala oder einer ähnlichen numerischen Bewertungsskala im Behandlungsauge.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Inzidenz von Hornhautnarben und Bindehautentzündung
Zeitfenster: Basiswert (Tag 1) bis Tag 180
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Inzidenz von Hornhautnarben und Bindehautentzündung, bewertet durch Spaltlampenmikroskopie unter Verwendung der Efron-Skala oder einer ähnlichen numerischen Bewertungsskala im behandelten Auge.
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Basiswert (Tag 1) bis Tag 180
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Anstieg des intraokularen Drucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Anstieg des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Handtonometer (mmHg) im behandelten Auge.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Endothelzellzahl (Zellen/mm²)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Änderung des Endothelzellbestands gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels Spaltlampenmikroskopie (Zellen/mm²) im behandelten Auge.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Endothelzellmerkmalen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Endothelzellmerkmale, einschließlich Variationskoeffizient und Prozentsatz hexagonaler Zellen, gemessen mittels Spaltlampenmikroskopie am behandelten Auge.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Inzidenz struktureller Hornhaut- und okulärer Oberflächenveränderungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Inzidenz struktureller Veränderungen der Hornhaut und der Augenoberfläche, einschließlich Hornhauttrübungen, Hornhauttrübung und Keratitis, bewertet durch optische Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts im Behandlungsauge.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Veränderung des Stromadickenausgangswerts (Mikrometer)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Stromadicke, gemessen in Mikrometern mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts im behandelten Auge.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Aderhaut- und Netzhautdicke
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 180
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Veränderung vom Ausgangswert in der Aderhaut- und Netzhautdicke, gemessen mittels optischer Kohärenztomografie im behandelten Auge.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 180
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Häufigkeit abnormaler Befunde bei erweiterter Fundusuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Inzidenz von Pathologien, die die Netzhaut, den Sehnerv, die Linse und/oder die Makula betreffen, bewertet durch eine erweiterte Fundusuntersuchung mit Spaltlampenmikroskopie und einer Funduslinse im behandelten Auge.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Veränderung des Sehvermögens (LogMAR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Veränderung des Visus vom Ausgangswert, gemessen mit einer LogMAR-Tafel am behandelten Auge.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ausgangswerts der Hornhautsteifigkeit und Biomechanik
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 180 nach Behandlungsbeginn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hornhautsteifigkeit und biomechanischer Parameter, gemessen mit dem Oculus Corvis® ST am behandelten Auge.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 180 nach Behandlungsbeginn
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Änderung des maximalen Hornhautkrümmungswerts (Kmax) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Veränderung vom Ausgangswert in der maximalen Hornhautkrümmung, gemessen mittels zentraler Keratometrie (Kmax) mit dem Oculus Pentacam im behandelten Auge.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Änderung des mittleren zentralen Hornhautkrümmungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Änderung des mittleren zentralen Hornhautkrümmungswerts vom Ausgangswert, gemessen mittels Keratometrie mit dem Oculus Pentacam am behandelten Auge.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Veränderung der Hornhautdicke (Pachymetrie) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Änderung vom Ausgangswert der Hornhautdicke (Pachymetrie), gemessen in Mikrometern mit dem Oculus Pentacam im behandelten Auge.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hornhautform (Belin ABCD-Parameter)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Veränderung vom Ausgangswert der Hornhautform, bewertet anhand der Belin-ABCD-Parameter, gemessen mit dem Oculus Pentacam im behandelten Auge.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei höheren Aberrationen der Hornhaut
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Veränderung vom Ausgangswert in den höheren Aberrationen der Hornhaut, einschließlich sphärischer und komaähnlicher Aberrationen, gemessen mittels Pentacam-Wellenfront-Aberrometrie im Behandlungsauge.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 180
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei okulären Steifigkeitsparametern gemessen mit Oculus Corvis® ST
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 180 nach Behandlungsbeginn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Parameter für okuläre Steifigkeit bei Teilnehmern mit Keratokonus, gemessen mit dem Oculus Corvis® ST im Behandlungsauge, um die Persistenz biomechanischer Veränderungen bis Tag 180 zu bewerten. Die spezifisch bewerteten Parameter umfassen:
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Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 180 nach Behandlungsbeginn
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Veränderung der Ausgangswerte bei Hornhautparametern, die mit dem Fortschreiten der Erkrankung im behandelten Auge assoziiert sind
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 180 nach Behandlungsbeginn
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Veränderung vom Ausgangswert bei Hornhautparametern, die mit dem Krankheitsfortschritt im Behandlungsauge bei Teilnehmern mit Keratokonus verbunden sind, ausgewertet bis Tag 180. Die spezifischen Messungen umfassen: Hornhautkrümmung (Keratometrie):
Hornhautdicke (Pachymetrie): - Hornhautdicke (Mikrometer) Hornhautform (Topographie): - Belin ABCD Klassifikationsparameter (kontinuierliche Messwerte) Hornhautaberrationen:
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Baseline (Tag 1) bis Tag 180 nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Diekman BO, Rowland CR, Lennon DP, Caplan AI, Guilak F. Chondrogenesis of adult stem cells from adipose tissue and bone marrow: induction by growth factors and cartilage-derived matrix. Tissue Eng Part A. 2010 Feb;16(2):523-33. doi: 10.1089/ten.TEA.2009.0398.
- CULLEN JF, BUTLER HG. MONGOLISM (DOWN'S SYNDROME) AND KERATOCONUS. Br J Ophthalmol. 1963 Jun;47(6):321-30. doi: 10.1136/bjo.47.6.321. No abstract available.
- Carrington LM, Albon J, Anderson I, Kamma C, Boulton M. Differential regulation of key stages in early corneal wound healing by TGF-beta isoforms and their inhibitors. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 May;47(5):1886-94. doi: 10.1167/iovs.05-0635.
- Ambekar R, Toussaint KC Jr, Wagoner Johnson A. The effect of keratoconus on the structural, mechanical, and optical properties of the cornea. J Mech Behav Biomed Mater. 2011 Apr;4(3):223-36. doi: 10.1016/j.jmbbm.2010.09.014. Epub 2010 Oct 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
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- TN-001-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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