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STRENG – Überwachung mit TRoponin während der Immun-Checkpoint-Therapie

16. Januar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um herauszufinden, ob die Überwachung der Blutspiegel von Herzverletzungen (Troponinspiegel) bei Krebsteilnehmern, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden, zu einer Verringerung herzbedingter Nebenwirkungen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Vergleich der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse zwischen den beiden Studienarmen. Als schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse gelten die ersten der folgenden Herzerkrankungen, die auftreten: Myokarditis CTCAE-Grad >=3, ventrikuläre Tachykardie (>=30 Sekunden), fortgeschrittener atrioventrikulärer Block, Zwischenfall einer Herzinsuffizienz, kardiovaskuläre Mortalität, nicht tödlicher plötzlicher Herzstillstand, akutes Koronarsyndrom, Perikarditis, Perikardtamponade.

Sekundäre Ziele:

  • Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Diagnose schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
  • Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Diagnose einer Myokarditis
  • Anfängliche Krankenhausaufenthaltsdauer für das unerwünschte kardiovaskuläre Ereignis ab dem primären Endpunkt
  • Spitzenwerte der Biomarker, einschließlich Troponin T, Troponin I, Kreatinkinase und Kreatinkinase-Myokardband
  • Prozentsatz der Patienten mit negativer Untersuchung auf Myokarditis
  • Prozentsatz der Patienten, die größere Herztests benötigen, einschließlich Echokardiogramme, kardiale Magnetresonanztomographie und/oder invasive Herzkatheterisierung
  • Dauer der Unterbrechung und/oder des Absetzens der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie
  • Überleben ohne Krebsprogression
  • Zeit für die nächste Krebstherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

980

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Palaskas, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Planen Sie die Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor als Standardbehandlung ein, auch wenn der Patient zusätzlich ein in der Prüfphase befindliches Krebstherapeutikum erhält
  • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, geplante Studienabläufe einzuhalten
  • Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis, das innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung im primären Endpunkt enthalten war
  • Jeder medizinische Zustand, der die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder bei dem die Behandlung die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würde
  • Alle Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich den Studienablauf beeinträchtigen, wie z. B. die Nichteinhaltung geplanter Termine in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegestandard
Teilnehmer der Gruppe 2 werden standardmäßig auf alle herzbedingten Nebenwirkungen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren getestet.
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlung, wenn Symptome auftreten, dann Bewertung mit Herzbiomarkern und/oder weiteren Herztests.
Experimental: Troponin-Überwachung
Bei Teilnehmern der Gruppe 1 werden vor jeder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Infusion 12 Wochen lang Blutuntersuchungen durchgeführt.
Diagnosetest: Troponin-Überwachung
Troponin wird in den ersten 12 Wochen der Therapie vor jeder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Infusion überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1021
  • NCI-2024-02687 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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