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Die antimykotische Wirkung von Miconazol im Vergleich zu mit Miconazol beladenen Chitosan-Nanopartikeln

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Yasmine gamil

Die antimykotische Wirkung von Miconazol und Miconazol-beladenen Chitosan-Nanopartikeln bei Diabetikern mit randomisierter oraler Candidiasis-Kontrollstudie und mikrobiologischer Analyse

Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die therapeutischen Wirkungen der topischen Anwendung von Miconazol und Miconazol-beladenen Chitosan-Nanopartikeln bei der Behandlung von Diabetikern mit oraler Candidiasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abstrakt:

Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die therapeutischen Wirkungen der topischen Anwendung von Miconazol und Miconazol-beladenen Chitosan-Nanopartikeln bei der Behandlung von Diabetikern mit oraler Candidiasis zu bewerten.

Subjektivität und Methoden:

In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie. Insgesamt 80 Diabetiker mit symptomatischer oraler Candidiasis wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Miconazol und mit Miconazol beladene Chitosan-Nanopartikel. Die Patienten wurden 28 Tage lang behandelt und klinische Untersuchungen wurden zu Studienbeginn, nach 7, 14, 21 und 28 Tagen, durchgeführt.

Zur Bestimmung der Candida-Arten und zur Beurteilung ihrer Anfälligkeit gegenüber den Antimykotika wurde eine mikrobiologische Analyse durchgeführt. Klinische Parameter, einschließlich Anzeichen und Symptome einer oralen Candidiasis, wurden ebenfalls bewertet.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • radwa Elsherif

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes und oraler Candidiasis und ihr unkontrollierter Diabetes wurden durch einen glykierten Hämoglobintest bestätigt und ihr Bereich liegt bei > 7,0 %.
  2. Das Alter lag zwischen 30 und 65 Jahren
  3. Patienten waren bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. immungeschwächte Patienten und Patienten mit systemischen Erkrankungen, die zu Muskelschwäche führen können, wie z. B. der Parkinson-Krankheit, oder anderen, die ihre kognitiven Funktionen einschränken können, wie z. B. Demenz
  2. schwanger
  3. stillende Frauen
  4. Raucher
  5. Auch alkoholkranke Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen.
  6. Sie sollten im letzten Monat keine Medikamente eingenommen haben, die zu Hyposalivation führen können, oder Breitbandantibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: interventionell
Chitosan, beladen mit Miconazol-Nanopartikelgel
Arzneimittel: Chitosan
Chitosan, beladen mit Miconazol-Nanopartikelgel
Andere Namen:
  • Miconaz Mundgel
Experimental: Kontrolle
Miconazol-Gel
Arzneimittel: Chitosan
Chitosan, beladen mit Miconazol-Nanopartikelgel
Andere Namen:
  • Miconaz Mundgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Beurteilung der Auflösung einer erythematösen/psuedomembranösen oralen Candidiasis
Zeitfenster: 28 Tage
nach Schmerzanalogskala
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrobiologische Anzahl von Candida
Zeitfenster: 28 Tage
Kandidaten zählen durch Tausch
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yasmine gamil

Ermittler

  • Hauptermittler: radwa ELsherif, PHD, MUST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mti University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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