Stickoxid freisetzendes Mundwasser (NORM) zur Behandlung von oropharyngealer Candidiasis

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 19 Jahre alt.
2. Bei den Teilnehmern muss eine klinische Candidiasis diagnostiziert werden.
3. Keine akuten Krankheiten oder Krankenhausaufenthalte innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung, keine geplanten Eingriffe während der erwarteten Studienteilnahme und keine neu diagnostizierten chronischen Krankheiten, die vom Hausarzt des Teilnehmers als nicht stabil angesehen werden), nach Meinung des Prüfarztes, basierend auf Krankengeschichte (d. h. Fehlen klinisch relevanter Anomalien) während des Screenings.
4. Die Teilnehmer dürfen in den letzten 30 Tagen an keiner klinischen Studie teilgenommen haben und dürfen keine andere Prüftherapie im Zusammenhang mit der Behandlung von Candidiasis einnehmen.
5. Wenn eine Frau chirurgisch unfruchtbar ist oder postmenopausal ist (mindestens 12 Monate lang keine Menstruation), oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie für mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode wie ein kombiniertes hormonelles Östrogen/Gestagen-Kontrazeptivum (oral oder injiziert) angewendet werden mindestens 1 Monat vor Tag -14 oder solche Gegenstände wie ein Intrauterinpessar (IUP), ein Intrauterinsystem (IUS), ein transdermales Hormonimplantat, ein vaginaler Hormonring oder 2 Formen der folgenden: Diaphragma, Gebärmutterhalskappe, Pflaster, Kondom, Spermizid oder Schwamm. Völlige Abstinenz ist erlaubt. Wenn örtliche Vorschriften von den zuvor aufgeführten Verhütungsmethoden zur Schwangerschaftsverhütung abweichen, gelten die örtlichen Vorschriften. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, ihre Verhütungsmethode für die Dauer der Studie weiterhin anzuwenden.
6. Wenn Sie männlich sind, müssen Sie chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, bei sexuellen Aktivitäten eine geeignete Verhütungsmethode (Latexkondom mit Spermizid) anzuwenden und für die Dauer der Studie kein Sperma zu spenden.
7. In der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu verstehen und abzugeben.
8. Muss bereit und in der Lage sein, ein Behandlungsschema zu verwalten und an Beurteilungsstudienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit Schleimhaut-/Mundgeschwüren
2. Keine vorherigen antimykotischen Therapien für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung
3. Teilnehmer mit anderen Erkrankungen, die der Prüfer als Gründe für die Disqualifikation erachtet, die die Patientensicherheit gefährden oder die Ziele der Studie beeinträchtigen können (z. B. akute Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung, mangelnde Motivation, schlechte Compliance in der Vorgeschichte, neurologische oder geistige Behinderung). )
4. Frauen, die stillen, schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
5. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts.