Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zusammenhang zwischen Mundhygiene bei Neugeborenen und Candida Spp.

12. März 2019 aktualisiert von: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Beziehung zwischen Mundhygiene bei Neugeborenen und Candida Spp.: Eine randomisierte klinische Studie

Über die Wirksamkeit der Mundhygiene bei Neugeborenen und ihre Beziehung zur Besiedelung durch Candida spp. ist wenig bekannt. in zahnlosen Mundhöhlen. Das Ziel dieser Studie ist es daher zu bewerten, ob die Mundhygiene zahnloser Säuglinge die Besiedelung durch Candida spp. begünstigt. Neugeborene mit bis zu 48 Lebensstunden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Mütter werden angewiesen, die Mundhöhle in der Testgruppe dreimal täglich mit Gaze und Mineralwasser zu reinigen und in der Kontrollgruppe nicht zu reinigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13045755
        • Rekrutierung
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Kontakt:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Telefonnummer: +551935183601
          • E-Mail: jimparato@usp.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Neugeborene bis zu 48 Stunden des Lebens
  • Exklusives Stillen
  • Zahnlose Mundhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Fütterung als das Stillen
  • Verwendung von Schnuller
  • Ziffernlutschen
  • Systemische Veränderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mundreinigung
Die Mundhöhle wird dreimal täglich mit Gaze und Mineralwasser gereinigt.
Sonstiges: Reinigung
Gaze und Mineralwasser
Aktiver Komparator: Keine Mundreinigung
Die Mundhöhle wird nicht gereinigt.
Sonstiges: Keine Mundreinigung
Fehlende Reinigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl von Candida spp KBE/mm3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie einmal im Monat bis zum Durchbruch des ersten Zahns (bis zu 14 Monate)
Nicht stimulierter Speichel wird mit Hilfe eines sterilen Tupfers (Absorve®) von allen Säuglingen gesammelt. Die Proben wurden bei 37 °C inkubiert und nach 48 Stunden analysiert, um die koloniebildenden Einheiten (CFU/mm3) zu quantifizieren.
Zu Studienbeginn sowie einmal im Monat bis zum Durchbruch des ersten Zahns (bis zu 14 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelwert des Geburtsgewichts des Patienten in der Testgruppe, ermittelt per Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie einmal im Monat bis zum Durchbruch des ersten Zahns (bis zu 14 Monate)
Zu Studienbeginn sowie einmal im Monat bis zum Durchbruch des ersten Zahns (bis zu 14 Monate)
Anzahl der Männchen in der Testgruppe laut Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie einmal im Monat bis zum Durchbruch des ersten Zahns (bis zu 14 Monate)
Zu Studienbeginn sowie einmal im Monat bis zum Durchbruch des ersten Zahns (bis zu 14 Monate)
Anzahl der Kaiserschnittgeburten in der Testgruppe laut Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie einmal im Monat bis zum Durchbruch des ersten Zahns (bis zu 14 Monate)
Zu Studienbeginn sowie einmal im Monat bis zum Durchbruch des ersten Zahns (bis zu 14 Monate)
Mittelwert der Schwangerschaftswoche der Patientin in der Testgruppe, wie anhand des Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie einmal im Monat bis zum Durchbruch des ersten Zahns (bis zu 14 Monate)
Zu Studienbeginn sowie einmal im Monat bis zum Durchbruch des ersten Zahns (bis zu 14 Monate)
Mittelwert der Geburtslänge der Patientin in der Testgruppe, wie anhand des Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie einmal im Monat bis zum Durchbruch des ersten Zahns (bis zu 14 Monate)
Zu Studienbeginn sowie einmal im Monat bis zum Durchbruch des ersten Zahns (bis zu 14 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Carlos P Imparato, PhD, Faculdade Sao Leopoldo Mandic, Campinas, SP, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLM 6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Candidiasis, oral

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren