- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03894839
Bewertung der Wirkung verschiedener Reinigungs- und Desinfektionsverfahren auf die Beteiligung von Candida-Spezies
Als Folge von Traumata, parodontaler Zerstörung, Mangel an angemessener Knochenunterstützung und klinischer Zahnbeweglichkeit kann es zu Zahnverlust kommen. Die Zunahme dieser Zahnverluste führt bei Patienten zu einem Zustand, der als vollständige Zahnlosigkeit bezeichnet wird, und infolgedessen behandeln Zahnärzte Vollprothesen. Es ist bekannt, dass die Retention von Mikroorganismen in den bestehenden Restaurationen schneller und höher ist als in den natürlichen Geweben, und dies führt zu einer schnelleren Bildung von Plaque und somit zu schlechtem Geruch. Candida-Arten sind in der Mundflora weit verbreitet, da sie im Mund zahlreich vorkommen und opportunistisch pathogene Pilze sind, die oberflächliche und tiefe Infektionen hervorrufen können. Die wichtigste Erregerart unter diesen Parasiten ist Candida albicans. Mund-Moniliasis oder akute Pseudomembran-Candidiasis in der Mundhöhle des sogenannten Krebses wird durch C. albicans verursacht. Chronische hyperplastische Candidiasis ist eine klinische Entität, die klinisch untrennbar mit Leukoplakie und vollständig getrennt von Soor ist. Die Ansammlung von Mikroorganismen in Prothesenmaterialien ist für den Schutz der Gesundheit von Mundgewebe sehr wichtig, und es ist wünschenswert, geeignete Reinigungs- und Desinfektionsmaterialien zu verwenden, um diese Ansammlung zu minimieren.
Aus der Literatur ist bekannt, dass Ozon- und Mikrowellentechnologien als Desinfektionsverfahren verwendet werden. In dieser Studie wird die Anwendung von Ozon- und Mikrowellentechnologien zusätzlich zu den als Standardbehandlung verwendeten Reinigungsmitteln in vivo verglichen. Es wurden keine derartigen Untersuchungen gefunden. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung verschiedener Reinigungs- und Desinfektionsverfahren auf die Beteiligung von Candida-Spezies bei Totalprothesenpatienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Glutaraldehyd-Desinfektion und Mikrowellenanwendung
- Sonstiges: Chlorhexidingluconat-Desinfektion und Mikrowellenanwendung
- Sonstiges: Natriumhypochlorit-Desinfektion und Mikrowellenanwendung
- Sonstiges: Glutaraldehyd-Desinfektion und Ozontherapie
- Sonstiges: Chlorhexidingluconat-Desinfektion und Ozontherapie
- Sonstiges: Natriumhypochlorit-Desinfektion und Ozontherapie
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll an 72 Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren durchgeführt werden, die in der Abteilung für Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Yuzuncu Yil diagnostiziert und weiterverfolgt wurden. Patienten mit vollständiger Behinderung und Indikation zur Totalprothese werden in die Fallgruppe aufgenommen. Darüber hinaus werden Personen mit systemischer Speichelflussstörung, Strahlentherapie-Chemotherapie-Patienten, von denen bekannt ist, dass sie das Candida-Wachstum fördern können, von unserer Studie ausgeschlossen. Die komplette Prothese aus Polymethylmethacrylat-Material wird den Patienten geliefert. Vor der Lieferung werden die polierten Oberflächen der entsprechenden Prothese, ihre vertikale Größe, ob der Patient für die Verwendung geeignet ist oder nicht, und die Lieferung der Prothesen, die die entsprechenden Kontrollen bestanden haben, als angemessen angesehen. Die Patienten werden gebeten, 1 Woche und 1 Monat nach der Lieferung von Vollprothesen zur Nachsorge zu kommen. Die Patienten werden mit einer der Glutaraldehyd-, Natriumhypochlorit- oder Chlorhexidindigluconat-Lösungen als Reinigungslösung geliefert, die von den Forschern bei der Erstversorgung ihrer Prothesen festgelegt wurde. Die Patienten werden gebeten, zweimal täglich zu den angegebenen Zeiten mit dieser entsprechenden Lösung zu reinigen. Bei der Nachsorge im 1. und 1. Monat wird die Prothese zur Bestimmung der Candida-Zahl und -Spezies entnommen und die folgenden Verfahren werden angewendet. Gelieferte Prothesen werden in einem 250-ml-Becher (mit 100 ml destilliertem Wasser) aufgenommen. Dann wird es mit Hilfe eines Tupfers mit den Innenflächen und Rändern der Prothese in Kontakt gebracht, um eine Vermischung mit dem destillierten Wasser in möglichen Biofilmschichten zu ermöglichen.
Anschließend wird die Prothese entfernt und das destillierte Wasser durch gründliches Mischen mit Hilfe eines Rührwerks homogenisiert. Später haben Zhou et al. Je nach verwendeter Methode; 1 ml destilliertes Wasser wird in Falcon-Röhrchen überführt. Präkulturelle Falcon-Röhrchen werden bis zu 1 Stunde auf Eis gehalten.
Vor der Kultur werden die Proben mit sterilem destilliertem Wasser verdünnt (1: 1, 1:10, 1: 100). Und mit einem Vortex-Mixer gut durchmischen. Nehmen Sie dann 0,5 ml dieser verdünnten Flüssigkeiten, um sie in Sabouraud-Dextrose-Agar zu pflanzen. Nach 48 Stunden Inkubation (mikroskopische und makroskopische Auswertung) wird die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) des destillierten Wassers durch zwei Forscher gezählt. Dann wird Candida lara durch einen API-Test identifiziert, der 19 Kohlenhydrat-Assimilationstests und eine Negativkontrolle umfasst.
Die gleichen Prozesse werden nach dem Desinfektionsprozess mit Ozon oder Mikrowelle wiederholt, um die Wirksamkeit des Desinfektionsprozesses zu vergleichen. So wird der von Ärzten empfohlene tägliche Reinigungsprozess, die Unterdrückung der Vermehrung und Vermehrung von Candida-Spezies, und ein von Ärzten vorgeschlagenes neues Verfahren zur Anwendung als neues Verfahren von Ozon und Mikrowelle und wie hoch die Effizienz der Sterilisation bei Candida ist Anzahl wird auf der Grundlage der Auswirkungen verglichen werden.
Statistische Analysen werden durchgeführt und interpretiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Van, Truthahn, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne Zähne
- Patienten, die angegeben hatten, eine Prothese zu machen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hyposalivation
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Speichelfluss beeinflussen
- Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Glutaraldehyd-Desinfektion und Mikrowellenanwendung
%2 Glutaraldehyd, Lösungsform, Dauer 1 Minute und 1 Mal am Tag durch Patienten und 3 Minuten 650-Watt-Mikrowellenenergieanwendung durch Zahnärzte bei jeder Kontrollsitzung
|
Kombination aus der chemischen Desinfektion, die von Patienten durchgeführt werden könnte, und professionellen Desinfektionsmethoden, die von Zahnärzten durchgeführt werden
|
Aktiver Komparator: Chlorhexidingluconat-Desinfektion und Mikrowellenanwendung
%2 Chlorhexidingluconat, Lösungsform, Dauer 1 Minute und 1 Mal am Tag durch Patienten und 3 Minuten 650 Watt Mikrowellenenergieanwendung durch Zahnärzte bei jeder Kontrollsitzung
|
Kombination aus der chemischen Desinfektion, die von Patienten durchgeführt werden könnte, und professionellen Desinfektionsmethoden, die von Zahnärzten durchgeführt werden
|
Aktiver Komparator: Natriumhypochlorit-Desinfektion und Mikrowellenanwendung
5 % Natriumhypochlorit, Lösungsform, Dauer 1 Minute und 1 Mal am Tag durch Patienten und 3 Minuten 650-Watt-Mikrowellenenergieanwendung durch Zahnärzte bei jeder Kontrollsitzung
|
Kombination aus der chemischen Desinfektion, die von Patienten durchgeführt werden könnte, und professionellen Desinfektionsmethoden, die von Zahnärzten durchgeführt werden
|
Aktiver Komparator: Glutaraldehyd-Desinfektion und Ozontherapie
%2 Glutaraldehyd, Lösungsform, Dauer 1 Minute und 1 Mal am Tag durch Patienten und 15 Minuten Ozontherapie bei jeder Kontrollsitzung durch Zahnärzte
|
Kombination aus der chemischen Desinfektion, die von Patienten durchgeführt werden könnte, und professionellen Desinfektionsmethoden, die von Zahnärzten durchgeführt werden
|
Aktiver Komparator: Chlorhexidingluconat-Desinfektion und Ozontherapie
%2 Chlorhexidingluconat, Lösungsform, Dauer 1 Minute und 1 Mal am Tag durch Patienten und 15 Minuten Ozontherapie bei jeder Kontrollsitzung durch Zahnärzte
|
Kombination aus der chemischen Desinfektion, die von Patienten durchgeführt werden könnte, und professionellen Desinfektionsmethoden, die von Zahnärzten durchgeführt werden
|
Aktiver Komparator: Natriumhypochlorit-Desinfektion und Ozontherapie
5% Natriumhypochlorit, Lösungsform, Dauer 1 Minute und 1 Mal am Tag durch Patienten und 15 Minuten Ozontherapie bei jeder Kontrollsitzung durch Zahnärzte
|
Kombination aus der chemischen Desinfektion, die von Patienten durchgeführt werden könnte, und professionellen Desinfektionsmethoden, die von Zahnärzten durchgeführt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl und Arten von Candida-Spezies, die nach täglicher Desinfektion in der 1. Woche aus der Prothesenbasis isoliert wurden
Zeitfenster: 1 Woche
|
Chemische Desinfektionsmittel, die von Patienten verwendet werden, müssen die Zahl der Candida-Spezies verringern, die von Zahnprothesenoberflächen eliminiert werden.
|
1 Woche
|
Anzahl und Arten von Candida-Spezies, die nach professionell angewendeten Desinfektionsmethoden in der 1. Woche aus der Prothesenbasis isoliert wurden
Zeitfenster: 1 Woche
|
Desinfektionsmethoden, die von Zahnärzten durchgeführt wurden, müssen die Anzahl der Candida-Spezies verringern, die von Zahnprothesenoberflächen entfernt werden.
|
1 Woche
|
Anzahl und Arten von Candida-Spezies, die nach täglicher Desinfektion im 1. Monat aus der Prothesenbasis isoliert wurden
Zeitfenster: 1 Monat
|
Chemische Desinfektionsmittel, die von Patienten verwendet werden, müssen die Zahl der Candida-Spezies verringern, die von Zahnprothesenoberflächen eliminiert werden.
|
1 Monat
|
Anzahl und Arten von Candida-Spezies, die nach professionell angewendeten Desinfektionsmethoden im 1. Monat aus der Prothesenbasis isoliert wurden
Zeitfenster: 1 Monat
|
Chemische Desinfektionsmittel, die von Patienten verwendet werden, müssen die Zahl der Candida-Spezies verringern, die von Zahnprothesenoberflächen eliminiert werden.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mojarad N, Khalili Z, Aalaei S. A comparison of the efficacy of mechanical, chemical, and microwave radiation methods in disinfecting complete dentures. Dent Res J (Isfahan). 2017 Mar-Apr;14(2):131-136.
- Pires CW, Fraga S, Beck AC, Braun KO, Peres PE. Chemical Methods for Cleaning Conventional Dentures: What is the Best Antimicrobial Option? An In Vitro Study. Oral Health Prev Dent. 2017;15(1):73-77. doi: 10.3290/j.ohpd.a37716.
- Aslanimehr M, Mojarad N, Ranjbar S, Aalaei S. In vitro comparison of the effects of microwave irradiation and chemical and mechanical methods on the disinfection of complete dentures contaminated with Candida albicans. Dent Res J (Isfahan). 2018 Sep-Oct;15(5):340-346.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 20.06.2017/01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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