- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02722018
Studie zur Untersuchung der Wirkung von Formulierung und Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von GDC-0810
17. August 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine randomisierte, offene Single-Center-Studie der Phase I zur Untersuchung der Auswirkung von Formulierung und Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von GDC-0810 bei gesunden weiblichen Probanden auf das nicht gebärfähige Potenzial
Dies ist eine randomisierte, offene Crossover-Studie der Phase 1 mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirkung von Formulierung und Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von GDC-0810 bei gesunden weiblichen Teilnehmern im nicht gebärfähigen Alter.
Diese Studie ist in drei Teile gegliedert.
Die Teilnehmer jedes Teils werden randomisiert einer von drei Behandlungssequenzen zugeteilt.
Teil 1 der Studie in 4 Zeiträumen wird die Wirkung der Formulierung auf die Pharmakokinetik (PK) von GDC-0810 untersuchen, das mit fettarmer Nahrung verabreicht wird.
Jeder Teilnehmer an diesem Teil erhält eine Einzeldosis der GDC-0810-Dosisstufe A nach dem Verzehr einer fettarmen Mahlzeit (30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit) in jedem Behandlungszeitraum.
Teil 2 ist eine optionale Phase-I-Studie in drei Perioden, um die Wirkung der Formulierung auf die PK von GDC-0810 zu untersuchen, das mit fettarmer Nahrung bei gesunden weiblichen Teilnehmern im nicht gebärfähigen Alter verabreicht wird.
Teil 3 der Studie in drei Zeiträumen vergleicht die PK einer Phase-III-Prototyp-Tablettenformulierung, ausgewählt aus Teil 1 und 2 der Studie, mit der Phase-II-Tablettenformulierung (beide werden 30 Minuten nach Beginn einer fettarmen Mahlzeit verabreicht) bei Dosisstufe B und um die PK der Phase-III-Prototypformulierung zu untersuchen, die im nüchternen Zustand verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter, einschließlich nicht schwangerer, nicht stillender und entweder postmenopausaler oder chirurgisch steriler Teilnehmer für mindestens 45 Tage nach dem Eingriff
- Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
- Bei guter Gesundheit, was durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), den Vitalfunktionen und den klinischen Laboruntersuchungen festgestellt wird
- Erhalten Sie eine Erläuterung der obligatorischen Pharmakogenomik (PgX)-Komponente der Studie
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte von Endometriumpolypen, Endometriumkrebs, atypischer Endometriumhyperplasie oder anderen Endometriumerkrankungen, es sei denn, die Probanden haben sich einer totalen Hysterektomie unterzogen und es gibt keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung
- Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
- Anamnese einer thrombophilen Erkrankung, einer entzündlichen Darmerkrankung, einer aktiven Darmentzündung, chronischem Durchfall, eines Kurzdarmsyndroms und einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt (GI), einschließlich Magenresektion
- Jegliche Vorgeschichte einer Venenthrombose (einschließlich Lungenembolie [LE])
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) in Periode 1 erfolgte
- Anwendung einer systemischen Hormonersatztherapie innerhalb eines Jahres vor dem Check-in (Tag -1)
- Vorgeschichte der Anwendung von Tamoxifen, Aromatasehemmern oder anderen endokrinen Wirkstoffen zur Behandlung von Brustkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: GDC-0810-Dosisstufe A – fettarme Mahlzeit
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums eine Einzeldosis der GDC-0810-Dosisstufe A.
GDC-0810 wird mit einer fettarmen Mahlzeit in Form einer Phase-II-Tablette oder einer von drei Phase-III-Prototyp-Tabletten (Prototyp 1, 2 oder 3) im Crossover-Verfahren verabreicht.
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Die Teilnehmer erhalten Tabletten der Dosisstufe A (in Teil 1 und 2) oder Dosisstufe B (in Teil 3).
Die Teilnehmer erhalten Tabletten der Dosisstufe A (in Teil 1 und 2) oder Dosisstufe B (in Teil 3).
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Experimental: Teil 2 (optional): GDC-0810-Dosisstufe A – fettarme Mahlzeit
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums eine Einzeldosis der GDC-0810-Dosisstufe A.
GDC-0810 wird mit einer fettarmen Mahlzeit in Form einer Phase-II-Tablette oder einer von zwei Phase-III-Prototypentabletten (Prototyp 4 oder 5) im Crossover-Verfahren verabreicht.
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Die Teilnehmer erhalten Tabletten der Dosisstufe A (in Teil 1 und 2) oder Dosisstufe B (in Teil 3).
Die Teilnehmer erhalten Tabletten der Dosisstufe A (in Teil 1 und 2) oder Dosisstufe B (in Teil 3).
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Experimental: Teil 3: GDC-0810-Dosisstufe B – fettarme Mahlzeit/Nüchtern
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums eine Einzeldosis der GDC-0810-Dosisstufe B.
GDC-0810 wird mit einer fettarmen Mahlzeit oder unter nüchternen Bedingungen entweder als Phase-II-Tablette (mit fettarmer Mahlzeit) oder als Phase-III-Prototyptablette, ausgewählt aus Teil 1 oder 2 (mit fettarmer Mahlzeit oder unter nüchternen Bedingungen), verabreicht eine Crossover-Mode.
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Die Teilnehmer erhalten Tabletten der Dosisstufe A (in Teil 1 und 2) oder Dosisstufe B (in Teil 3).
Die Teilnehmer erhalten Tabletten der Dosisstufe A (in Teil 1 und 2) oder Dosisstufe B (in Teil 3).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GDC-0810
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von GDC-0810
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von GDC-0810
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC0-inf) von GDC-0810
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Lambda Z) von GDC-0810
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von GDC-0810
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) von GDC-0810
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von GDC-0810
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Relative Bioverfügbarkeit basierend auf Cmax (Frel Cmax) von GDC-0810 (Test vs. Referenz)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Relative Bioverfügbarkeit basierend auf AUC0-t (Frel AUC0-t) von GDC-0810 (Test vs. Referenz)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Relative Bioverfügbarkeit basierend auf Cmax (Frel Cmax) von GDC-0810 (nüchtern vs. nüchtern)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Relative Bioverfügbarkeit basierend auf AUC0-t (Frel AUC0-t) von GDC-0810 (nüchtern vs. nüchtern)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Vor der Einnahme (1 Stunde vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme (Tag 2), 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis (Tag 3) jeder Behandlungsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten GDC-0810-Dosis (bis zu 57 Tage)
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Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten GDC-0810-Dosis (bis zu 57 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GP29826
- 2015-003730-27 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur GDC-0810 Phase-II-Tablet
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