Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPH3127 bei Patienten mit leichter bis mäßiger essentieller Hypertonie

6. Mai 2024 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv parallel kontrollierte Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von leichter bis mäßiger essentieller Hypertonie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit von SPH3127 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

957

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101299
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404037
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545026
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, China, 571199
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410012
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 750306
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215008
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 210031
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300122
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300142
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie;
  3. Der Teilnehmer hat die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit sekundärer Hypertonie, vermuteter Hypertonie 3. Grades, akuter Hypertonie oder einem Risiko, wenn die aktuelle antihypertensive Therapie abgesetzt wird;
  2. Innerhalb von 6 Monaten an einer schweren Herzerkrankung gelitten;
  3. Innerhalb von 6 Monaten an einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung gelitten;
  4. Unter schwerer oder bösartiger Retinopathie leiden;
  5. Außer Kontrolle geratener Diabetes;
  6. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  7. Geschichte der psychischen Störung;
  8. Der Proband plant oder verwendet andere blutdrucksenkende Medikamente oder andere Medikamente können den Blutdruck während der Studie beeinflussen;
  9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  10. Schwangere, stillende Frauen oder Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Studie schwanger werden möchten;
  11. Von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1 Arm A
1 SPH3127-Tablette, 3 SPH3127-passende Placebo-Tabletten, 1 Valsartan-passende Placebo-Kapsel, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
1 Tablette
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
2 Tabletten
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
4 Tabletten
Experimental: Stufe 1 Arm B
2 SPH3127-Tabletten, 2 SPH3127-passende Placebo-Tabletten, 1 Valsartan-passende Placebo-Kapsel, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
1 Tablette
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
2 Tabletten
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
4 Tabletten
Experimental: Stufe 1 Arm C
4 SPH3127-Tabletten, 1 Valsartan-passende Placebo-Kapsel, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
1 Tablette
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
2 Tabletten
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
4 Tabletten
Experimental: Stufe 1 Arm D
4 SPH3127 passende Placebo-Tabletten, 1 Valsartan-Kapsel, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Valsartan
1 Valsartan-Kapsel
Experimental: Stufe 2 Arm A
2 SPH3127-Tabletten, 1 Valsartan-passende Placebo-Kapsel, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
1 Tablette
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
2 Tabletten
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
4 Tabletten
Experimental: Stufe 2 Arm B
2 SPH3127 passende Placebo-Tabletten, 1 Valsartan-Kapsel, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Valsartan
1 Valsartan-Kapsel
Experimental: Stufe 3
2 SPH3127-Tabletten, einmal täglich für 40 Wochen.
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
1 Tablette
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
2 Tabletten
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
4 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Messen Sie in Woche 12 der Behandlung.
Messen Sie in Woche 12 der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8 und 10
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2, 4, 6, 8 und 10 der Behandlung.
Gemessen in Woche 2, 4, 6, 8 und 10 der Behandlung.
Effektive Gesamtrate in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12 der Behandlung.
Gemessen in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12 der Behandlung.
Rate des Erreichens des Zielblutdrucks in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12 der Behandlung.
Gemessen in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12 der Behandlung.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 12 Wochen.
12 Wochen.
Zusammenhang zwischen SPH3127-Exposition und Reninhemmungsgrad/Wirksamkeit/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen.
12 Wochen.
Veränderungen des mittleren diastolischen Blutdrucks (msSBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12 der Behandlung.
Gemessen in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12 der Behandlung.
Plasmakonzentration von SPH3127.
Zeitfenster: 12 Wochen.
12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH3127-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

Klinische Studien zur SPH3127-Tablet

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren