Eine Bioäquivalenzstudie der pädiatrischen TAK-536-Formulierung

Einschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert ein schriftliches Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn eines Studienverfahrens.
3. Der Teilnehmer ist ein gesunder japanischer erwachsener männlicher Freiwilliger.
4. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung zwischen 20 und 35 Jahre alt.
5. Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings ein Körpergewicht von mindestens 50,0 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer zeigte Symptome von Schwindel beim Aufstehen, Gesichtsblässe, kaltem Schweiß usw. und vermutete Hypotonie bei der ärztlichen Untersuchung/körperlichen Befunden beim Screening und am Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments für Periode 1 und vor der Verabreichung des Studienmedikaments für Periode 1.
2. Der Teilnehmer hat innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor Beginn der Studienmedikation für Periode 1 ein Prüfpräparat erhalten
3. Der Teilnehmer hat TAK-536 oder TAK-491 in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
4. Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte, klinisch bedeutsame neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische oder endokrine Erkrankung oder eine andere Anomalie, die die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen kann.
5. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen TAK-536 oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker.
6. Der Teilnehmer hat beim Screening positive Ergebnisse im Urin-Drogentest.
7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder ist nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
8. Der Teilnehmer hat während der Zeiträume alle ausgeschlossenen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel eingenommen.
9. Der Teilnehmer leidet an einer aktuellen oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretenen Magen-Darm-Erkrankung, von der zu erwarten ist, dass sie die Absorption von Arzneimitteln beeinflusst (z. B. eine Vorgeschichte von Malabsorption, Reflux der Speiseröhre, Magengeschwüren, erosiver Ösophagitis, häufiges Auftreten [mehr als einmal pro Woche]. von Sodbrennen oder einem chirurgischen Eingriff (z. B. Cholezystektomie).
10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs.
11. Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Testergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper/Antigen oder serologische Reaktionen auf Syphilis.
12. Der Teilnehmer hat einen schlechten periphervenösen Zugang.
13. Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Beginn der Verabreichung der Studienmedikation für Periode 1 eine Vollblutentnahme von mindestens 200 ml innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) oder von mindestens 400 ml innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) durchgeführt.
14. Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung für Periode 1 eine Vollblutentnahme von insgesamt mindestens 800 ml unterzogen.
15. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Beginn der Verabreichung der Studienmedikation für Periode 1 einer Blutbestandteilsammlung unterzogen.
16. Der Teilnehmer weist beim Screening oder vor Beginn der Studienmedikation für Periode 1 ein abnormales (klinisch signifikantes) Elektrokardiogramm auf.
17. Der Teilnehmer weist beim Screening oder vor Beginn der Studienmedikation für Periode 1 abnormale Laborwerte auf, die auf eine klinisch bedeutsame Grunderkrankung schließen lassen, oder der Teilnehmer weist folgende Laboranomalien auf: Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) größer als (>) 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
18. Der Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers das Protokoll voraussichtlich nicht einhalten wird oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.