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Angiotensin 1-7 bei Adipositas-Hypertonie

7. Juni 2024 aktualisiert von: Amy Arnold

Kardiovaskuläre Wirkungen von Angiotensin 1-7 bei Adipositas-Hypertonie

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Prüfpräparat Angiotensin-(1-7) die kardiovaskuläre Gesundheit bei Patienten mit Adipositas und Bluthochdruck verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das das Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen stark erhöht. Wichtig ist, dass Adipositas mit endothelialer Dysfunktion und erhöhtem Sympathikustonus, vaskulären und autonomen Störungen, die dafür bekannt sind, den Blutdruck zu erhöhen und das kardiovaskuläre Risiko zu erhöhen, verbunden ist. Das Renin-Angiotensin-System könnte kardiovaskuläre Komplikationen bei Adipositas erklären. Angiotensin-(1-7) ist ein nützliches Hormon, das bei Fettleibigkeit reduziert wird, und die Wiederherstellung dieses Hormons verbessert die Endothelfunktion und reduziert die sympathische Aktivität in Tiermodellen, was zu seiner blutdrucksenkenden Wirkung beitragen kann. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Angiotensin-(1-7) die kardiovaskuläre Funktion bei Menschen mit Adipositas-Hypertonie verbessert. Diese Hypothese wird in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie getestet. Die Forscher werden die Wirkungen einer akuten intravenösen Angiotensin-(1-7)-Infusion auf die Endothel-vermittelte Vasodilatation in den Brachial- und Koronararterien und auf den Blutdruck und die sympathische Muskelaktivität mit direkten mikroneurographischen Aufzeichnungen bei fettleibigen hypertensiven Menschen messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Alter 18-60 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30-40 kg/m2
  • Bluthochdruck, definiert als zwei oder mehr Blutdruckmessungen im Sitzen >130/80 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Zufriedenstellende Anamnese und körperliche Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 17 oder ≥ 61 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Entscheidungsbehinderung
  • Gefangene
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Raucher
  • Top trainierte Athleten
  • Probanden mit >5 % Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten
  • Nachweis von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (Nüchternglukose > 126 mg/dl oder Einnahme von Antidiabetika)
  • Vorgeschichte einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, symptomatische koronare Herzkrankheit, Vorhandensein von Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappenstenose, Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie) oder zerebrovaskuläre Erkrankung (z.B. Hirnblutung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke).
  • Geschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Eingeschränkte Leberfunktion (AST- oder ALT-Spiegel > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Anämie
  • Behandlung mit Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder Noradrenalin-Transporter (NET)-Hemmern
  • Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Hemmern
  • Behandlung mit Antikoagulantien (z. Warfarin)
  • Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie (>7 aufeinanderfolgende Tage in 1 Monat)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat im 1-Monat vor der Studie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zurückzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angiotensin-(1-7)
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Angiotensin-(1-7) bei einem Studienbesuch für insgesamt 100 Minuten. Angiotensin-(1-7) wird in ansteigenden Dosen von 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min und 8 ng/kg/min verabreicht. Jede dieser Dosen wird 10 Minuten lang infundiert. Nach der Dosissteigerung wird Angiotensin-(1-7) mit 8 ng/kg/min für weitere 70 Minuten verabreicht. Die Infusionsraten werden für jeden Patienten basierend auf der Körpermasse berechnet.
Arzneimittel: Angiotensin-(1-7)
Dies ist ein biologisch aktives endogenes Angiotensin-Peptid, das möglicherweise eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Blutdrucks spielt.
Andere Namen:
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten bei einem Studienbesuch insgesamt 100 Minuten lang intravenöse Kochsalzlösung. Das Volumen der Kochsalzlösung entspricht dem Volumen des infundierten Angiotensin-(1-7). Die Infusionsraten werden für jeden Patienten basierend auf der Körpermasse berechnet. Kochsalzlösung wird in steigenden Dosen jeweils 10 Minuten lang verabreicht und dann 70 Minuten lang auf der höchsten Dosis gehalten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird als Placebo-Vergleich verwendet
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Durchmessers der Brachialarterie bei reaktiver Hyperämie
Zeitfenster: 15 Minuten einschließlich Grundlinie, Manschettenaufblasen und reaktiver Hyperämie
Eine Blutdruckmanschette wird 5 Minuten lang auf einen suprasystolischen Druck aufgepumpt und dann entleert. Der Durchmesser der Brachialarterie wird kontinuierlich vor, während und nach dem Aufblasen der Manschette mit Duplex-Ultraschall gemessen.
15 Minuten einschließlich Grundlinie, Manschettenaufblasen und reaktiver Hyperämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Variabilität der Ruheherzfrequenz wird anhand der Aufzeichnungen des Ausgangsblutdrucks berechnet
30 Minuten
Zirkulierende Katecholamine
Zeitfenster: 5 Minuten
zirkulierende Katecholamine werden aus Blutproben gemessen
5 Minuten
Änderung der koronaren Blutgeschwindigkeit zum Kaltpressortest
Zeitfenster: 20 Minuten
Die koronare Blutgeschwindigkeit wird mit Duplex-Ultraschall vor, während und nach dem Kaltpressortest gemessen (Hand in Eiswasser für 2 Minuten)
20 Minuten
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zum Kältetest
Zeitfenster: 20 Minuten
Der Blutdruck wird vor, während und nach dem Kaltpressortest kontinuierlich mit einer Fingermanschette gemessen.
20 Minuten
Änderung der sympathischen Muskelaktivität zum Kaltpressortest
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Aktivität des Sympathikusmuskels wird vor, während und nach dem Kaltpressortest mittels Peroneusnerven-Mikroneurographie gemessen.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amy Arnold

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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