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Bioäquivalenzstudie der CM082-Tablette bei gesunden Freiwilligen

24. November 2021 aktualisiert von: AnewPharma

Randomisierte, offene Zwei-Zyklus-Crossover-Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie mit zwei Präparaten der CM082-Tablette bei gesunden chinesischen Freiwilligen im nüchternen Zustand und nach dem Essen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz von zwei Präparaten der CM082-Tablette bei gesunden chinesischen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz zweier CM082-Tablettenpräparate bei gesunden chinesischen Freiwilligen im nüchternen Zustand oder nach einer Mahlzeit. Darüber hinaus wird auch die Sicherheit der Einzeldosisverabreichung der CM082-Tablette bei gesunden chinesischen Freiwilligen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311009
        • The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Körpergewicht ≥ 50,0 kg oder weibliches Körpergewicht ≥ 45,0 kg; BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (inklusive)
  • Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, ohne chronische oder schwere Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Keine (klinisch signifikanten) auffälligen Befunde bei klinischen Labortests und körperlichen Untersuchungen
  • Keine Schwangerschaftsplanung in den nächsten 6 Monaten und Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung; Kein Plan für eine Samen- oder Eizellspende
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien
  • Klinisch bedeutsame Krankheit oder Störungen
  • Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening operiert oder plant während der Studie eine Operation
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktionen, Ohnmachtsnadeln und Blut in der Vorgeschichte
  • Laktose intolerant
  • Drogenmissbrauch in 3 Monaten
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening wurden ≥200 ml Blut gespendet
  • Schwanger oder in der Stillzeit (weibliche Probanden)
  • Ich habe innerhalb von 2 Wochen alle verschreibungspflichtigen Medikamente, rezeptfreien Medikamente, verschreibungspflichtigen Medikamente und chinesischen Kräutermedikamente erhalten, mit Ausnahme von Vitaminen und Paracetamol
  • Ich habe innerhalb von 4 Wochen einen Impfstoff erhalten
  • Übermäßiges Rauchen, Trinken von Alkohol oder sarghaltigen Getränken in 3 Monaten
  • Andere Umstände, die für die Studie als nicht angemessen erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-R-Kohorte im nüchternen Zustand
Den Probanden wird im nüchternen Zustand eine Einzeldosis CM082-Tablette (Testprodukt) verabreicht. Nach einer Waschzeit von 5 Tagen wird den Probanden im nüchternen Zustand eine Einzeldosis CM082-Tablette (Referenzprodukt) verabreicht.
Arzneimittel: CM082 Tablet (Testprodukt)
Testprodukt (T): 100 mg CM082-Tablette, hergestellt von Betta Pharmaceuticals
Arzneimittel: CM082 Tablet (Referenzprodukt)
Referenzprodukt(R): 100 mg CM082-Tablette, hergestellt von Catalent Pharma Solutions
Experimental: R-T-Kohorte im nüchternen Zustand
Den Probanden wird im nüchternen Zustand eine Einzeldosis CM082-Tablette (Referenzprodukt) verabreicht. Nach einer Waschzeit von 5 Tagen wird den Probanden im nüchternen Zustand eine Einzeldosis CM082-Tablette (Testprodukt) verabreicht.
Arzneimittel: CM082 Tablet (Testprodukt)
Testprodukt (T): 100 mg CM082-Tablette, hergestellt von Betta Pharmaceuticals
Arzneimittel: CM082 Tablet (Referenzprodukt)
Referenzprodukt(R): 100 mg CM082-Tablette, hergestellt von Catalent Pharma Solutions
Experimental: T-R-Kohorte nach dem Essen
Den Probanden wird nach der Mahlzeit eine Einzeldosis CM082-Tablette (Testprodukt) verabreicht. Nach einer Waschzeit von 5 Tagen wird den Probanden nach der Mahlzeit eine Einzeldosis CM082-Tablette (Referenzprodukt) verabreicht.
Arzneimittel: CM082 Tablet (Testprodukt)
Testprodukt (T): 100 mg CM082-Tablette, hergestellt von Betta Pharmaceuticals
Arzneimittel: CM082 Tablet (Referenzprodukt)
Referenzprodukt(R): 100 mg CM082-Tablette, hergestellt von Catalent Pharma Solutions
Experimental: R-T-Kohorte nach dem Essen
Den Probanden wird nach der Mahlzeit eine Einzeldosis CM082-Tablette (Referenzprodukt) verabreicht. Nach einer Waschzeit von 14 Tagen wird den Probanden nach der Mahlzeit eine Einzeldosis CM082-Tablette (Testprodukt) verabreicht
Arzneimittel: CM082 Tablet (Testprodukt)
Testprodukt (T): 100 mg CM082-Tablette, hergestellt von Betta Pharmaceuticals
Arzneimittel: CM082 Tablet (Referenzprodukt)
Referenzprodukt(R): 100 mg CM082-Tablette, hergestellt von Catalent Pharma Solutions

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CM082 (Testprodukt oder Referenzprodukt) im nüchternen Zustand oder nach einer Mahlzeit
Zeitfenster: Vordosis (30 Minuten), 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden]
Die Cmax von CM082 (Testprodukt oder Referenzprodukt) in Blutproben jedes Probanden im nüchternen Zustand oder nach einer Mahlzeit über einen Zeitraum von 72 Stunden nach der Einnahme
Vordosis (30 Minuten), 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden]
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von CM082 (Testprodukt oder Referenzprodukt) im nüchternen Zustand oder nach einer Mahlzeit
Zeitfenster: Vordosis (30 Minuten), 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden]
Die AUC von CM082 (Testprodukt oder Referenzprodukt) in Blutproben jedes Probanden im nüchternen Zustand oder nach einer Mahlzeit über einen Zeitraum von 72 Stunden nach der Einnahme
Vordosis (30 Minuten), 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden]
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von CM082 (Testprodukt oder Referenzprodukt) im nüchternen Zustand oder nach einer Mahlzeit
Zeitfenster: Vordosis (30 Minuten), 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden]
Der Tmax von CM082 (Testprodukt oder Referenzprodukt) in Blutproben jedes Probanden im nüchternen Zustand oder nach einer Mahlzeit über einen Zeitraum von 72 Stunden nach der Einnahme
Vordosis (30 Minuten), 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung bis zum Ende der unerwünschten Ereignisse, bewertet bis zu 2 Monate
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03
Vom ersten Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung bis zum Ende der unerwünschten Ereignisse, bewertet bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnewPharma

Ermittler

  • Studienstuhl: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM082-CA-I-108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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