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Sicherheit und Wirksamkeit von Angiotensin (1-7) bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (ANGel T)

21. Februar 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Angiotensin (1-7) bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit des Medikaments Angiotensin (1-7) zu testen und herauszufinden, ob es als Behandlung bei Menschen gut wirkt, die ein mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (SHT) erlitten haben.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Ist Angiotensin (1-7) sicher?
  • Verbessert Angiotensin (1-7) die geistige Leistungsfähigkeit und reduziert es körperliche Anzeichen einer Hirnschädigung bei Menschen, die ein mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben?

Die Teilnehmer werden:

  • Komplette 21-tägige Studienbehandlung, bestehend aus einer einmal täglichen Injektion.
  • Stellen Sie Blutproben bereit.
  • Führen Sie zwei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) des Gehirns durch.
  • Füllen Sie spezifische Aufgaben und Fragebögen aus, die es Forschern ermöglichen, das Gehirn und die psychologischen Funktionen des Teilnehmers zu bewerten.

Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen: zwei Gruppen, die unterschiedliche Dosen Angiotensin (1-7) erhalten, und eine Gruppe, die eine ähnliche Behandlung ohne Wirkstoff erhält. Auf diese Weise können Forscher feststellen, ob das Medikament negative Auswirkungen hat und ob es die geistige Leistungsfähigkeit und die körperlichen Anzeichen einer Hirnschädigung nach einem Schädel-Hirn-Trauma verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer oder Vertreter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt.
  • Traumatisch verursachte Kopfverletzung infolge einer Beleidigung des Kopfes durch eine äußere Krafteinwirkung.
  • Klinische Diagnose einer akuten intrakraniellen Läsion basierend auf dem Bericht eines Neuroradiologen. CT-Scan und Bericht müssen verfügbar sein.
  • Mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung (TBI), definiert als Glasgow Coma Scale (GCS)-Score bei Traumapräsentation von 12 oder weniger. Im Allgemeinen gilt: Ein mittelschwerer TBI wird als Bewusstlosigkeit zwischen 30 Minuten und 24 Stunden und ein GCS zwischen 9 und 12 definiert. Ein schwerer TBI wird als Bewusstlosigkeit > 24 Stunden und ein GCS ≤ 9 definiert.
  • Einschreibung innerhalb von 48 Stunden nach TBI.

Ausschlusskriterien:

  • Der Zeitpunkt der Verletzung kann nicht ermittelt werden.
  • Neurochirurgie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung oder Störung, einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Anfallsleiden oder Hirntumoren, die kognitive Tests beeinträchtigen würden.
  • Kontraindikation für ein MRT.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frau im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiver Mann, der nicht bereit ist, während des Behandlungszeitraums und 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  • Wenn der Prüfer der Meinung ist, dass der Kandidat für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von 1-7 100 µg/kg/Tag
Angiotensin I/II (1-7)-Acetat wird als subkutane Injektion in einer Dosis von 100 Mikrogramm pro Kilogramm und Tag über 21 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Angiotensin (1-7)
Das Medikament wird in 0,9 % steriler Kochsalzlösung für Injektionszwecke (NaCl) der Güteklasse USP/NF gelöst und in einer Konzentration zubereitet, die dem Gewicht des Teilnehmers entspricht.
Andere Namen:
  • Angiotensin I/II (1-7)-Acetat
Experimental: Von 1-7 200 µg/kg/Tag
Angiotensin I/II (1-7)-Acetat wird als subkutane Injektion in einer Dosis von 200 Mikrogramm pro Kilogramm und Tag über 21 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Angiotensin (1-7)
Das Medikament wird in 0,9 % steriler Kochsalzlösung für Injektionszwecke (NaCl) der Güteklasse USP/NF gelöst und in einer Konzentration zubereitet, die dem Gewicht des Teilnehmers entspricht.
Andere Namen:
  • Angiotensin I/II (1-7)-Acetat
Placebo-Komparator: Placebo
Sterile Kochsalzlösung (NaCl) wird 21 Tage lang als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Sterile Kochsalzlösung
Sterile Lösung von 0,9 % NaCl in Wasser.
Andere Namen:
  • Steriles Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Mit 21 Tagen
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jeder Gruppe wird verglichen, um festzustellen, ob Angiotensin (1-7) signifikant mit dem Auftreten unerwünschter Ereignisse verbunden ist.
Mit 21 Tagen
Leistung auf der Alzheimer-Krankheits-Bewertungsskala – kognitive Subskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale (ADAS-Cog) ist eine kurze neuropsychologische Beurteilung, die aus elf Aufgaben besteht. Es wird zur Beurteilung der kognitiven Funktion verwendet. Fehler bei jeder Aufgabe werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 70 summiert. Höhere Werte stehen für eine größere kognitive Dysfunktion, wobei ein Wert von 0 die geringste Beeinträchtigung und ein Wert von 70 die größte Beeinträchtigung darstellt.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionen nach Angiotensin (1-7)-Behandlung, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 90 Tage
Leistungsunterschied zwischen den Behandlungsgruppen im Vergleich zu den Kontrollen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 30, wobei Werte von 26 und mehr als normal gelten.
90 Tage
Funktion nach Angiotensin (1-7)-Behandlung, gemessen durch die Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Zeitfenster: 90 Tage
Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen und Kontrollen in der Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-ADL), einem 23-Punkte-Inventar zur Beurteilung der täglichen Funktionsfähigkeit, indem nach der Leistung des Teilnehmers bei mehreren Aktivitäten in den letzten vier Wochen gefragt wird. Die Werte reichen von 0 bis 78, wobei 0 die größte Behinderung angibt.
90 Tage
Auswirkungen von Angiotensin (1-7) auf akute ZNS-Schäden Biomarker phosphoryliertes Tau (p-Tau)
Zeitfenster: Anmeldung bis 21 Tage
Veränderung des phosphorylierten Tau (p-Tau), eines Biomarkers, der kognitiven Verfall, kognitive Beeinträchtigung und Demenz vorhersagen kann.
Anmeldung bis 21 Tage
Auswirkungen von Angiotensin (1-7) auf den ZNS-Schädigungsbiomarker phosphoryliertes Tau (p-Tau) nach 90 Tagen
Zeitfenster: Anmeldung bis 90 Tage
Veränderung des phosphorylierten Tau (p-Tau), eines Biomarkers, der kognitiven Verfall, kognitive Beeinträchtigung und Demenz vorhersagen kann.
Anmeldung bis 90 Tage
Auswirkungen von Angiotensin (1-7) auf die Integrität der weißen Substanz des Gehirns
Zeitfenster: MRT-Basislinie bis 90 Tage
Bewertung des Unterschieds in der Integrität der weißen Substanz, berechnet aus MR-Bildern.
MRT-Basislinie bis 90 Tage
Auswirkungen von Angiotensin (1-7) auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 5 Tage
Die Aufenthaltsdauer errechnet sich aus der Differenz zwischen Aufnahme- und Entlassungsdatum.
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 5 Tage
Inzidenz und Dauer von Delir gemäß der Confusion Assessment Method (CAM)
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 5 Tage

Die Confusion Assessment Method (CAM) dient der Delir-Diagnose mithilfe eines Algorithmus, der auf den folgenden Merkmalen basiert:

  1. Akuter Beginn und schwankender Verlauf.
  2. Unaufmerksamkeit.
  3. Desorganisiertes Denken.
  4. Veränderter Bewusstseinsgrad.
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 5 Tage
Veränderung der Suizidgedanken und des Suizidverhaltens, bewertet durch den Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Einschreibung bis 21 Tage, Einschreibung bis 90 Tage
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein kurzer Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome einer Depression. Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweist.
Einschreibung bis 21 Tage, Einschreibung bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AngT-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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