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Bioäquivalenzstudie von zwei Irbesartan bei gesunden chinesischen Probanden

24. März 2023 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioäquivalenzstudie von zwei Irbesartan bei gesunden chinesischen Probanden: eine offene, randomisierte Einzeldosis- und Crossover-Studie

Die Bioverfügbarkeit von Irbesartan (150 mg), entwickelt von Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd., wurde mit der von Referenz-Irbesartan (Aprovel®, 150 mg), hergestellt von Sanofi Clir SNC, verglichen. Die Bioäquivalenz einer Einzeldosis des Testpräparats und des Referenzpräparats wurde bei gesunden Probanden unter nüchternen und ernährten Bedingungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann und Frau im Alter von über 18 Jahren
  2. Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten
  3. Gewicht des Probanden innerhalb des normalen Bereichs gemäß den normalen Werten für den Body-Mass-Index (19,00 bis 26,00 kg/m2 (beide einschließlich)), Männer mit einem Gewicht von mindestens 50 kg, Frauen mit einem Gewicht von mindestens 45 kg.
  4. Die Probanden haben keine klinisch signifikanten Anomalien, einschließlich Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Labortests und EKG, wie durch klinische Untersuchung festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, urogenitalen, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung
  2. Allergische Konstitution (Allergie gegen zwei oder mehr Stoffe) oder Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparat
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten gastrointestinalen Entzündung/Geschwür. oder andere medizinische Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinflusst
  4. Verwendung von Arzneimitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
  5. Kann zugelassene Empfängnisverhütungsmethoden (eine Methode mit doppelter Barriere) vom Screening (weibliche Probanden ab zwei Wochen vor dem Screening) bis 3 Monate nach der letzten Dosis nicht befolgen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Referenzformulierung
Irbesartan-Tablette (0,15 g/Tablette), Hersteller: Sanofi Clir SNC
Arzneimittel: Referenz Irbesartan Tablet
R
Experimental: Testformulierung
Irbesartan-Tablette (0,15 g/Tablette), Hersteller: Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd.
Arzneimittel: Getestete Irbesartan-Tablette
T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration
48 Stunden
AUC0-t
Zeitfenster: 484 Stunden
Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
484 Stunden
AUC0-∞
Zeitfenster: 48 Stunden
Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Überwachen Sie alle unerwünschten Ereignisse
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Cao, The affiliated hosptial of qingdao university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZHB17-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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