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Terapia de mantenimiento con atazanavir/ritonavir

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo piloto prospectivo, abierto, de simplificación del régimen a atazanavir/ritonavir solo como terapia antirretroviral de mantenimiento después de la supresión virológica sostenida

Los efectos secundarios a largo plazo, el costo de los medicamentos y la dificultad de tomarlos continuamente durante largos períodos de tiempo son todos problemas con los regímenes complicados de medicamentos contra el VIH. El propósito de este estudio es determinar si dos medicamentos, atazanavir (ATV) y ritonavir (RTV), controlarán la infección por VIH cuando se toman juntos sin ningún otro medicamento contra el VIH después de 48 semanas de supresión viral.

Hipótesis: la terapia de mantenimiento simplificada con ATV y RTV solos después de la supresión virológica no aumenta notablemente el riesgo de fracaso virológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El costo, la dificultad y los eventos adversos a largo plazo asociados con la adherencia sostenida a la terapia antirretroviral combinada enfatizan la necesidad de estrategias de tratamiento alternativas más simples para la infección por VIH. Los estudios han demostrado que la terapia de mantenimiento con un solo inhibidor de la proteasa (PI) puede proporcionar una supresión virológica suficiente al mismo tiempo que reduce el riesgo de complicaciones metabólicas asociadas con el inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI). Sin embargo, no se sabe si la terapia de mantenimiento con atazanavir (ATV/RTV) potenciada con ritonavir sería eficaz para controlar la replicación del VIH en los compartimentos genitales y si las pruebas de carga viral mediante extracción de sangre serían eficaces para detectar niveles elevados de VIH en los compartimentos genitales. . Este estudio determinará si la terapia de mantenimiento simplificada con ATV/RTV después de la supresión virológica de 48 semanas aumentará la probabilidad de fracaso virológico.

Este estudio tendrá una duración de 54 semanas. Los participantes se someterán a un electrocardiograma (EKG) en la selección. Al comienzo del estudio, los participantes cambiarán de sus PI actuales a ATV/RTV y permanecerán con sus NRTI actuales hasta la semana 6, cuando suspenderán sus NRTI y permanecerán en un régimen de mantenimiento de ATV/RTV solo durante la duración del estudio. Las visitas del estudio se realizarán en las semanas 3 y 6, luego cada 4 semanas hasta la semana 30, luego cada 8 semanas hasta el final del estudio en la semana 54. La evaluación de la medicación, el examen físico y los análisis de sangre se realizarán en cada visita del estudio. En la semana 30, se medirá la carga viral en las secreciones genitales de los participantes masculinos y femeninos del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VAMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH
  • En el primer régimen antirretroviral, incluidos al menos 2 NRTI y 1 IP, durante al menos 48 semanas inmediatamente antes del ingreso al estudio
  • Recuento de CD4 de 250 células/mm3 o más
  • Carga viral inferior a 50 copias/ml en los 30 días anteriores a la entrada
  • Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aceptables

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o anterior de un NNRTI
  • Ciertas mutaciones de PI
  • Infección por hepatitis B en los 90 días anteriores al ingreso al estudio
  • Ciertas terapias o medicamentos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Anomalías en los latidos del corazón o síntomas potencialmente relacionados con el bloqueo cardíaco, como desmayos, mareos o palpitaciones inexplicables, que ocurren dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio
  • Uso o dependencia de drogas o alcohol que podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización hasta que el participante complete la terapia o haya estado clínicamente estable con la terapia durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio
  • Alergia o sensibilidad a los medicamentos del estudio o sus formulaciones
  • Encarcelamiento involuntario actual para el tratamiento de una enfermedad mental o física
  • Tratamiento para una infección oportunista activa definitoria de SIDA dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Fracaso virológico, definido como 2 mediciones consecutivas de la carga viral de 200 copias/ml o más, en la semana 30 o antes (24 semanas solo con ATV/RTV)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Anomalías y signos y síntomas de laboratorio de grado 3 y 4
tiempo hasta la interrupción del tratamiento por toxicidad o intolerancia
fracaso virológico en o antes de la semana 54
carga viral determinada por ensayo RT-PCR ultrasensible modificado
variantes menores de IP en el fracaso virológico
colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) calculado y triglicéridos
Recuento de células CD4 y porcentajes en las semanas 30 y 54
puntajes de adherencia autoinformados
niveles de fármaco en plasma caracterizados por Cmin y AUC
carga viral detectable en el compartimento genital en la semana 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Susan Swindells, MD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A5201
  • 10096 (Otro identificador: CTEP)
  • ACTG A5201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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