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Efecto de la betaína y el ácido fólico sobre la función vascular en humanos sanos

2 de agosto de 2005 actualizado por: Wageningen Centre for Food Sciences

Efecto de la reducción de las concentraciones de homocisteína plasmática en ayunas a través de la suplementación con betaína o ácido fólico sobre la función vascular en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es determinar si la reducción de las concentraciones de homocisteína en ayunas mejora la función vascular en voluntarios sanos, independientemente del agente reductor de homocisteína.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una homocisteína plasmática elevada es un factor de riesgo potencial de enfermedad cardiovascular y muerte. Sin embargo, sigue siendo incierto si la homocisteína per se, el nivel bajo de folato u otros factores relacionados con el metabolismo de la metionina están involucrados en la patogenia de la enfermedad cardiovascular. Estudios previos han demostrado que una alta concentración de homocisteína en sangre está relacionada con una función vascular alterada en las arterias, un indicador de riesgo de enfermedad cardiovascular. Prácticamente todos los ensayos de intervención utilizaron ácido fólico como agente reductor de la homocisteína, que sin embargo puede afectar la función vascular a través de mecanismos no relacionados con la homocisteína. Investigamos si la reducción de las concentraciones de homocisteína en ayunas mediante la suplementación con betaína o ácido fólico mejora la función vascular en voluntarios sanos, con el fin de distinguir entre los efectos del ácido fólico y de la reducción de la homocisteína per se.

Comparación: Comparamos los efectos de la suplementación con ácido fólico con los efectos de la betaína y con los efectos de un placebo sobre las concentraciones de homocisteína en plasma y la función vascular en humanos sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Wageningen, Países Bajos, 6703 HD
        • Wageningen Centre for Food Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aparentemente saludable.
  • Mujeres posmenopáusicas: dos o más años después de la última menstruación. Si el útero se extirpó quirúrgicamente, la mujer debe tener 55 años o más.
  • Valores sanguíneos normales para: hematología, homocisteína total, lípidos en sangre, vitamina B6, vitamina B12, folato, enzimas hepáticas, creatinina.
  • Ausencia de proteína y glucosa en muestra de orina.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2.
  • Buena visibilidad ecográfica de la arteria braquial, a juicio del ecografista.
  • Disposición a no usar suplementos que contengan vitaminas B, vitaminas antioxidantes (A, betacaroteno, C y E) o suplementos de ácidos grasos n-3/aceite de pescado desde el día de la selección (>2 meses antes del inicio del estudio) hasta el final del estudio .
  • Dispuesto a no ser donante de sangre o plasmaféresis desde 4 semanas antes del día de la selección y 4 semanas antes del inicio del estudio hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad crónica o aguda (p. diabetes, enfermedad renal, inflamación).
  • Enfermedad cardiovascular actual o con antecedentes.
  • Hipertensión.
  • Antecedentes médicos o eventos quirúrgicos que interfieren con el estudio.
  • Homocisteína total en plasma en ayunas > 26 micromol/L.
  • Consumo de alcohol: más de 21 consumos/semana para mujeres y más de 28 consumos/semana para hombres.
  • Pérdida o ganancia de peso > 2 kg en el mes anterior a la selección.
  • Cualquier dieta especial (prescrita, de adelgazamiento, macrobiótica o vegetariana total). Se permite la exclusión exclusiva de la carne y el pescado de una dieta occidental "normal".
  • Intolerancia a la lactosa.
  • Uso de suplementos que contengan vitaminas B más de una vez por semana en el período de 3 meses antes del día de la selección.
  • Participación en cualquier otro ensayo hasta 3 meses antes de este estudio.
  • Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Concentraciones de homocisteína plasmática en ayunas
Función vascular, medida como vasodilatación mediada por flujo, en ayunas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Presión sanguínea
Vitaminas B
Concentraciones de lípidos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wageningen Centre for Food Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2002

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2005

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P02.0505L

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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