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Efecto de la betaína y el ácido fólico sobre la función vascular en humanos sanos

2 de agosto de 2005 actualizado por: Wageningen Centre for Food Sciences

Efecto de la reducción de las concentraciones de homocisteína plasmática en ayunas a través de la suplementación con betaína o ácido fólico sobre la función vascular en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es determinar si la reducción de las concentraciones de homocisteína en ayunas mejora la función vascular en voluntarios sanos, independientemente del agente reductor de homocisteína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una homocisteína plasmática elevada es un factor de riesgo potencial de enfermedad cardiovascular y muerte. Sin embargo, sigue siendo incierto si la homocisteína per se, el nivel bajo de folato u otros factores relacionados con el metabolismo de la metionina están involucrados en la patogenia de la enfermedad cardiovascular. Estudios previos han demostrado que una alta concentración de homocisteína en sangre está relacionada con una función vascular alterada en las arterias, un indicador de riesgo de enfermedad cardiovascular. Prácticamente todos los ensayos de intervención utilizaron ácido fólico como agente reductor de la homocisteína, que sin embargo puede afectar la función vascular a través de mecanismos no relacionados con la homocisteína. Investigamos si la reducción de las concentraciones de homocisteína en ayunas mediante la suplementación con betaína o ácido fólico mejora la función vascular en voluntarios sanos, con el fin de distinguir entre los efectos del ácido fólico y de la reducción de la homocisteína per se.

Comparación: Comparamos los efectos de la suplementación con ácido fólico con los efectos de la betaína y con los efectos de un placebo sobre las concentraciones de homocisteína en plasma y la función vascular en humanos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Wageningen, Países Bajos, 6703 HD
        • Wageningen Centre for Food Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aparentemente saludable.
  • Mujeres posmenopáusicas: dos o más años después de la última menstruación. Si el útero se extirpó quirúrgicamente, la mujer debe tener 55 años o más.
  • Valores sanguíneos normales para: hematología, homocisteína total, lípidos en sangre, vitamina B6, vitamina B12, folato, enzimas hepáticas, creatinina.
  • Ausencia de proteína y glucosa en muestra de orina.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2.
  • Buena visibilidad ecográfica de la arteria braquial, a juicio del ecografista.
  • Disposición a no usar suplementos que contengan vitaminas B, vitaminas antioxidantes (A, betacaroteno, C y E) o suplementos de ácidos grasos n-3/aceite de pescado desde el día de la selección (>2 meses antes del inicio del estudio) hasta el final del estudio .
  • Dispuesto a no ser donante de sangre o plasmaféresis desde 4 semanas antes del día de la selección y 4 semanas antes del inicio del estudio hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad crónica o aguda (p. diabetes, enfermedad renal, inflamación).
  • Enfermedad cardiovascular actual o con antecedentes.
  • Hipertensión.
  • Antecedentes médicos o eventos quirúrgicos que interfieren con el estudio.
  • Homocisteína total en plasma en ayunas > 26 micromol/L.
  • Consumo de alcohol: más de 21 consumos/semana para mujeres y más de 28 consumos/semana para hombres.
  • Pérdida o ganancia de peso > 2 kg en el mes anterior a la selección.
  • Cualquier dieta especial (prescrita, de adelgazamiento, macrobiótica o vegetariana total). Se permite la exclusión exclusiva de la carne y el pescado de una dieta occidental "normal".
  • Intolerancia a la lactosa.
  • Uso de suplementos que contengan vitaminas B más de una vez por semana en el período de 3 meses antes del día de la selección.
  • Participación en cualquier otro ensayo hasta 3 meses antes de este estudio.
  • Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Concentraciones de homocisteína plasmática en ayunas
Función vascular, medida como vasodilatación mediada por flujo, en ayunas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Presión sanguínea
Vitaminas B
Concentraciones de lípidos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wageningen Centre for Food Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de agosto de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P02.0505L

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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