Efectos del tratamiento temprano con estatinas después de un infarto agudo de miocardio (IAM) en pacientes japoneses
17 de abril de 2013 actualizado por: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Efectos del tratamiento temprano con estatinas sobre la insuficiencia cardíaca sintomática y los eventos isquémicos posteriores al infarto agudo de miocardio. El MUSASHI-AMI: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Se ha demostrado que las estatinas previenen la enfermedad arterial coronaria y preservan la función ventricular izquierda en la miocardiopatía dilatada.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso temprano de estatinas reduciría los eventos cardiovasculares, incluida la insuficiencia cardíaca, en pacientes con infarto agudo de miocardio.
El propósito de este estudio es determinar si el uso temprano (dentro de las 96 horas posteriores al inicio) de cualquier estatina disponible es eficaz para prevenir eventos cardiovasculares, incluida la insuficiencia cardíaca después de un infarto agudo de miocardio en pacientes japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al menos, en japonés, era controvertido si se necesitaba terapia hipolipemiante para los pacientes cuyos niveles de colesterol total <240 mg/dL.
Además, en general, no se ha establecido claramente el papel del tratamiento temprano con estatinas en pacientes con IAM con elevación del segmento ST reperfundidos mediante ICP primaria.
Se ha demostrado que las estatinas previenen la enfermedad arterial coronaria y preservan la función ventricular izquierda en la miocardiopatía dilatada.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso temprano de estatinas reduciría los eventos cardiovasculares, incluida la insuficiencia cardíaca, en pacientes con infarto agudo de miocardio.
Se lleva a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico en pacientes con IAM con niveles normales de colesterol total (180-240 mg/dL).
Los pacientes se asignan al azar para recibir cualquier estatina disponible dentro de las 96 horas posteriores al inicio del IAM o ninguna estatina y se les dio seguimiento durante un máximo de 24 meses.
El punto final primario es un compuesto de muerte cardiovascular, IAM no fatal, isquemia miocárdica sintomática recurrente, insuficiencia cardíaca congestiva y accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
460
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del infarto agudo de miocardio
- Niveles séricos de colesterol total al ingreso rangos ≥180 mg/dL y <240 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el ingreso > 96 horas
- Uso de hipolipemiantes en los 3 meses anteriores
- Dislipidemia familiar conocida
- Insuficiencia renal severa
- Enfermedad hepática conocida
- Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca grave (Killip clase III o IV)
- Una PCI programada o un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
- Un historial de PCI anterior (dentro de los 6 meses) o CABG (dentro de los 3 meses)
- La presencia de enfermedad maligna.
- La presencia de alergia a las estatinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estatinas
|
|
|
Sin intervención: Sin estatinas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Una combinación de: muerte cardiovascular
|
|
infarto agudo de miocardio no fatal
|
|
isquemia miocárdica sintomática recurrente con evidencia objetiva y que requiere rehospitalización de emergencia
|
|
Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere rehospitalización de emergencia.
|
|
y accidente cerebrovascular no fatal
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Procedimientos de reintervención: injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
|
|
intervención coronaria percutánea (PCI) para una nueva lesión
|
|
y repetir los procedimientos de ICP para la reestenosis de las lesiones relacionadas con el infarto o no relacionadas con el infarto (se excluyó la repetición de la ICP que se produjo en los primeros 6 meses de seguimiento para una lesión índice)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
9 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
18 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CVM-RCT-2001-02
- KUMSEC-2001-035
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .