Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de las isoflavonas de soya sobre los bochornos menopáusicos

12 de marzo de 2017 actualizado por: Hope Ricciotti, Beth Israel Deaconess Medical Center

Isoflavonas-agliconas ricas en daidzeína para los síntomas de la menopausia

Los sofocos ocurren en tres cuartas partes de las mujeres menopáusicas y pueden afectar negativamente la calidad de vida. Ha surgido interés en las isoflavonas, que se encuentran en abundancia en los productos de soya, como terapia para los sofocos. El estudio examina el efecto de un nuevo suplemento de soya, en comparación con un placebo, en mujeres menopáusicas sobre los síntomas de los sofocos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sofocos ocurren en el 75% de las mujeres menopáusicas y afectan la calidad de vida. Ha surgido interés en las isoflavonas, que se encuentran en abundancia en los productos de soya, como terapia para los sofocos. El efecto de un suplemento de isoflavona-aglicona rico en daidzeína procedente de la fermentación del germen de soja con el hongo Koji sobre la gravedad y la frecuencia de los sofocos en mujeres posmenopáusicas se está examinando en un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. El estudio es una prueba de 13 semanas en la que los sujetos registran la frecuencia y la gravedad de los sofocos en un diario. Los sujetos reciben 40 mg o 60 mg de isoflavonas (o placebo) una vez al día. Este extracto de isoflavona-aglicona (Agly-Max TM, Nichimo, Shinagawa, Tokio, Japón) es un producto preparado a partir de la fermentación del germen de soja con el hongo Koji (Aspergliius awamori) que produce eficiencia de ß-glucosidasa, seguida de extracción y purificación con etanol y agua mediante el uso de un procedimiento de extracción patentado. El producto es rico en daidzeína (70% daidzeína, 10% genisteína y 20% gliciteína).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Sin período menstrual durante al menos seis meses, sofocos al menos cuatro veces al día, entre 38 y 65 años

Criterio de exclusión:

Embarazada, IMC>45, Historia de cáncer de mama u otros tumores dependientes de estrógenos, Sangrado uterino anormal, Enfermedad cardíaca, renal o hepática, Diabetes, Mujeres que toman terapia de reemplazo hormonal o inhibidores de la recaptación de serotonina, Mujeres que toman suplementos dietéticos para el tratamiento de calor parpadea (ej. suplementos de soja, vitamina E, linaza, extracto de trébol rojo) en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Frecuencia y gravedad de los sofocos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida de la menopausia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hope Ricciotti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Silla de estudio: George Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Director de estudio: Lalita Khaodhiar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2002P000037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares