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A Safety Study Of Pregabalin In Fibromyalgia

21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 12-Week, Open-Label, Safety Trial Of Pregabalin In Patients With Fibromyalgia

To evaluate the safety of pregabalin in patients with fibromyalgia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • West Seneca, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients must meet the ACR criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites.
  • Patients must complete the double-blind study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who experienced a serious adverse event during the previous fibromyalgia study, which was determined to be related to the study medication.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
To evaluate the safety of pregabalin in patients with fibromyalgia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A0081078

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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