Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Safety Study Of Pregabalin In Fibromyalgia

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 12-Week, Open-Label, Safety Trial Of Pregabalin In Patients With Fibromyalgia

To evaluate the safety of pregabalin in patients with fibromyalgia.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients must meet the ACR criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites.
  • Patients must complete the double-blind study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who experienced a serious adverse event during the previous fibromyalgia study, which was determined to be related to the study medication.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
To evaluate the safety of pregabalin in patients with fibromyalgia

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A0081078

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками