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S0351, CNTO 328 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón irresecable o metastásico

19 de febrero de 2013 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un estudio de fase II de CNTO 328, un anticuerpo monoclonal contra la interleucina-6 (IL-6), en pacientes con cáncer de células renales avanzado o metastásico

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como CNTO 328, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona CNTO 328 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón irresecable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la probabilidad de respuesta (respuestas completas y parciales confirmadas) en pacientes con cáncer de células renales irresecable o metastásico tratados con CNTO 328.

Secundario

  • Evalúe la probabilidad de supervivencia libre de progresión a los 6 meses y la mediana de supervivencia global en estos pacientes.
  • Evaluar las toxicidades cualitativas y cuantitativas de este tratamiento.
  • Investigar, de manera preliminar, la asociación de la respuesta tumoral con posibles marcadores de actividad anti-interleucina-6.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben CNTO 328 IV durante 2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa o parcial después de 6 cursos de terapia pueden recibir 6 cursos adicionales.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma primario de células renales metastásico o irresecable confirmado histológica o citológicamente

  • enfermedad medible

    • La enfermedad de los tejidos blandos dentro de un campo de radiación anterior se puede considerar una enfermedad medible siempre que se cumpla todo lo siguiente:

      • El paciente también tiene una enfermedad medible fuera del campo irradiado
      • La enfermedad dentro del campo irradiado ha progresado desde la radioterapia anterior
      • La radioterapia se completó hace más de 2 meses
  • No elegible para altas dosis de interleucina-2

  • Sin metástasis cerebrales tratadas o no tratadas

    • Sin antecedentes de metástasis cerebrales
    • Los pacientes con evidencia clínica de metástasis cerebrales deben tener una tomografía computarizada cerebral o una resonancia magnética negativa para enfermedad metastásica dentro de los 56 días anteriores al ingreso al estudio.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Zubrod 0-2
  • Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Depuración de creatinina ≥ 40 ml/min
  • Bilirrubina ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT ≤ 3 veces ULN
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

  • No más de 2 de los siguientes:

    • Zubrod PS 2
    • Lactato deshidrogenasa > 1,5 veces ULN
    • Hemoglobina < límite inferior de lo normal
    • Calcio > 10 mg/dL
    • Ausencia de nefrectomía previa

  • Ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo cualquiera de las siguientes:

    • Diabetes mellitus no controlada
    • Infección en curso o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Sin VIH positivo

  • Ninguna otra neoplasia maligna previa, excluyendo las siguientes:

    • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
    • Cáncer cervicouterino in situ
    • Cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente para el cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa
    • Cualquier otro cáncer para el cual el paciente no haya tenido la enfermedad durante 5 años.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 28 días desde la resección anterior del tumor y recuperado
  • Sin regímenes previos de inmunoterapia o quimioterapia con interferón (IFN) y/o interleucina-2 (IL-2) o la combinación de IFN/IL-2
  • Sin quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de células renales
  • Sin proteínas murinas o quiméricas anteriores o productos de recombinación humanos/murinos (es decir, otros anticuerpos monoclonales quiméricos)
  • Sin radioterapia concomitante o terapia sistémica para el cáncer de células renales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CNT 328
CNTO 328, anticuerpo monoclonal anti-IL-6; 6 mg/kg, IV, q 2 semanas x 12 ciclos (1 ciclo = 2 semanas)
Biológico: CNT 328
Anticuerpo monoclonal quimérico anti-IL-6
Otros nombres:
  • Siltuximab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southwest Oncology Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jacek K. Pinski, MD, University of Southern California
  • Silla de estudio: Philip C. Mack, Ph.D., UC Davis Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDR0000462096
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0351 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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