S0351, CNTO 328 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón irresecable o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma primario de células renales metastásico o irresecable confirmado histológica o citológicamente

• enfermedad medible

  • La enfermedad de los tejidos blandos dentro de un campo de radiación anterior se puede considerar una enfermedad medible siempre que se cumpla todo lo siguiente:

    • El paciente también tiene una enfermedad medible fuera del campo irradiado
    • La enfermedad dentro del campo irradiado ha progresado desde la radioterapia anterior
    • La radioterapia se completó hace más de 2 meses
• No elegible para altas dosis de interleucina-2

• Sin metástasis cerebrales tratadas o no tratadas

  • Sin antecedentes de metástasis cerebrales
  • Los pacientes con evidencia clínica de metástasis cerebrales deben tener una tomografía computarizada cerebral o una resonancia magnética negativa para enfermedad metastásica dentro de los 56 días anteriores al ingreso al estudio.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de Zubrod 0-2
• Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Depuración de creatinina ≥ 40 ml/min
• Bilirrubina ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• SGOT ≤ 3 veces ULN
• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

• No más de 2 de los siguientes:

  • Zubrod PS 2
  • Lactato deshidrogenasa > 1,5 veces ULN
  • Hemoglobina < límite inferior de lo normal
  • Calcio > 10 mg/dL
  • Ausencia de nefrectomía previa

• Ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Diabetes mellitus no controlada
  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Sin VIH positivo

• Ninguna otra neoplasia maligna previa, excluyendo las siguientes:

  • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
  • Cáncer cervicouterino in situ
  • Cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente para el cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa
  • Cualquier otro cáncer para el cual el paciente no haya tenido la enfermedad durante 5 años.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 28 días desde la resección anterior del tumor y recuperado
• Sin regímenes previos de inmunoterapia o quimioterapia con interferón (IFN) y/o interleucina-2 (IL-2) o la combinación de IFN/IL-2
• Sin quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de células renales
• Sin proteínas murinas o quiméricas anteriores o productos de recombinación humanos/murinos (es decir, otros anticuerpos monoclonales quiméricos)
• Sin radioterapia concomitante o terapia sistémica para el cáncer de células renales