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Efectividad de un programa basado en barberías para mejorar el control y la concientización sobre la presión arterial alta en hombres negros

11 de junio de 2014 actualizado por: Cedars-Sinai Medical Center

Ensayo aleatorizado grupal de una intervención basada en un barbero para mejorar el control de la hipertensión en hombres negros

Los hombres negros en los Estados Unidos tienen un mayor riesgo de desarrollar presión arterial alta que los hombres de cualquier otro grupo étnico o racial. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de derivación médica y detección de presión arterial alta realizado por barberos en barberías predominantemente negras para aumentar la conciencia y reducir los niveles de presión arterial entre sus clientes negros masculinos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La presión arterial alta afecta aproximadamente al 35 % de los hombres negros en los Estados Unidos. Esto puede deberse al hecho de que los hombres negros con frecuencia tienen una cantidad inusualmente alta de factores de riesgo de presión arterial alta, que incluyen diabetes, altos niveles de estrés y mayor consumo de sal y sensibilidad. Si bien la presión arterial alta a menudo se puede controlar a través de la dieta, cambios en el estilo de vida o medicamentos, es una condición médica asintomática crónica por la cual las personas deben permanecer bajo el cuidado de un proveedor médico regular. Una barbería predominantemente negra puede ser un entorno óptimo y receptivo para una intervención que se centre en mejorar la detección y el tratamiento de la presión arterial alta entre los hombres negros. En este estudio, se capacitará a los peluqueros, considerados pares influyentes, para monitorear continuamente la presión arterial de sus clientes, enviar mensajes de salud diseñados para cambiar la percepción del riesgo y las ideas sobre la utilización de la atención médica, y brindar apoyo social para los cambios en el comportamiento de búsqueda de atención médica y la sangre. niveles de presión El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención basada en una barbería para aumentar la concienciación sobre la presión arterial y reducir los niveles de presión arterial entre los clientes varones negros. Con más de 18 000 barberías negras en los Estados Unidos, los resultados de este estudio pueden tener una gran influencia para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de la presión arterial alta en los hombres negros.

Este estudio inscribirá a hombres negros que son clientes regulares en una barbería participante. Cada barbería se asignará aleatoriamente a un grupo de intervención de 10 meses o a un grupo de control. Las enfermeras entrenarán a los barberos del grupo de intervención para medir la presión arterial y entregar mensajes de salud relacionados con el control de la presión arterial durante la visita de cada cliente. Antes y después de la intervención, los investigadores del estudio entrevistarán a peluqueros y clientes durante un período de 8 semanas para recopilar información sobre el control de la presión arterial. Una visita de seguimiento de 12 meses incluirá evaluaciones de los niveles de presión arterial, reconocimiento de los niveles elevados de presión arterial por parte del cliente y la cantidad de clientes que reciben atención médica regular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2319

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8586
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • afroamericano
  • Cliente habitual en una de las barberías participantes

Criterio de exclusión:

  • no habla ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Detección e intervención mejorada
Después de una evaluación inicial intensiva de 10 semanas, los peluqueros del grupo de intervención mejorada recibirán capacitación para medir la presión arterial y transmitir mensajes de salud relacionados con el control de la presión arterial durante la visita de cada cliente.
Conductual: Cribado de PA inicial
Los peluqueros de las barberías del brazo experimental recibirán capacitación para medir e interpretar con precisión la presión arterial (PA). Cada peluquero ofrecerá un control de la PA a los clientes con cada corte de cabello, completará un formulario de encuentro después de cada corte de cabello, analizará la lectura de la PA con el cliente, identificará a los clientes con PA elevada y derivará a los clientes con PA elevada a un médico regular u otro proveedor primario para manejo de la PA a largo plazo. Cada vez que un cliente con presión arterial elevada acude a un proveedor médico regular, recibe un corte de cabello gratis y el peluquero que lo refirió recibe una bonificación monetaria.
Otro: Examen intensivo de presión arterial de 10 semanas
Examen intensivo de presión arterial de 10 semanas
Comparador activo: Poner en pantalla
Después de la evaluación intensiva de la PA inicial de 10 semanas (una intervención en sí misma), las barberías en el brazo de comparación recibieron un suministro continuo de folletos de la American Heart Association sobre la hipertensión en los afroamericanos.
Otro: Examen intensivo de presión arterial de 10 semanas
Examen intensivo de presión arterial de 10 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de clientes con presión arterial alta que alcanzan los valores de presión arterial sistólica y diastólica recomendados
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
Medido a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reconocimiento del cliente de niveles elevados de presión arterial
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
Medido a los 12 meses
Número de clientes con presión arterial alta con un proveedor médico regular
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
Medido a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Texas Southwestern Medical Center
Donald W. Reynolds Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ronald G. Victor, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 470
  • R01HL080582 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 55341
  • R01HL080582-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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