Fluorouracilo y leucovorina y/o levamisol después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon Dukes B o Dukes C
5 de febrero de 2010 actualizado por: NSABP Foundation Inc
Un ensayo clínico para evaluar la eficacia relativa de 5-FU + leucovorina, 5-FU + levamisol y 5-FU + leucovorina + levamisol en pacientes con carcinoma de colon B y C de Dukes
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La leucovorina puede ayudar al fluorouracilo a destruir más células tumorales. Las terapias biológicas, como el levamisol, pueden interferir con el crecimiento de las células tumorales y retrasar el crecimiento de los tumores sólidos. Todavía no se sabe si el fluorouracilo es más eficaz cuando se administra junto con leucovorina y/o levamisol después de la cirugía en el tratamiento del cáncer de colon.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de fluorouracilo junto con leucovorina para ver qué tan bien funciona en comparación con la administración de fluorouracilo junto con levamisol, o la administración de fluorouracilo junto con leucovorina y levamisol después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con colon B o C de Dukes. cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar, en un entorno de Fase III, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global de los pacientes que se han sometido a una resección potencialmente curativa del carcinoma de colon B o C de Duke asignados al azar a la terapia adyuvante con 5-fluorouracilo/leucovorina vs. 5-fluorouracilo/levamisol frente a 5-fluorouracilo/leucovorina/levamisol.
ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Grupo I: quimioterapia de agente único con modulación de fármacos. 5-fluorouracilo, 5-FU, NSC-19893; con Leucovorina cálcica, Factor Citrovorum, CF, NSC-3590. Grupo II: quimioterapia de agente único con modulación de fármacos más terapia modificadora de la respuesta biológica. 5-FU; con FQ; más levamisol, LEV, NSC-177023. Grupo III: Quimioterapia de agente único más Terapia Modificadora de la Respuesta Biológica. 5-FU; más NIV.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: 1800 pacientes evaluables se acumularán durante aproximadamente 3 años; se requerirán 2 años adicionales antes del análisis final.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
2151
Fase
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
- Silla de estudio: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wilkinson NW, Yothers G, Lopa SH, et al.: Long-term survival results of surgery alone compared with surgery plus 5-fluorouracil and leucovorin for stage II and stage III colon cancer: pooled analysis of NSABP adjuvant trials C-01 through C-05. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2009 Gastrointestinal Cancers Symposium, 15-17 January 2009, San Francisco, CA. A-442, 2009.
- Kim GP, Colangelo LH, Wieand HS, Paik S, Kirsch IR, Wolmark N, Allegra CJ; National Cancer Institute. Prognostic and predictive roles of high-degree microsatellite instability in colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Collaborative Study. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):767-72. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8172. Epub 2007 Jan 16.
- Dignam JJ, Polite BN, Yothers G, Raich P, Colangelo L, O'Connell MJ, Wolmark N. Body mass index and outcomes in patients who receive adjuvant chemotherapy for colon cancer. J Natl Cancer Inst. 2006 Nov 15;98(22):1647-54. doi: 10.1093/jnci/djj442.
- Wang SJ, Zamboni BA, Wieand HS, et al.: Conditional survival for patients with colon cancer: an analysis of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) trials C-03 through C-06. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-6005, 302s, 2006.
- Allegra CJ, Paik S, Colangelo LH, Parr AL, Kirsch I, Kim G, Klein P, Johnston PG, Wolmark N, Wieand HS. Prognostic value of thymidylate synthase, Ki-67, and p53 in patients with Dukes' B and C colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project collaborative study. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):241-50. doi: 10.1200/JCO.2003.05.044.
- Wolmark N, Colangelo L, Wieand S. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project trials in colon cancer. Semin Oncol. 2001 Feb;28(1 Suppl 1):9-13. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90245-3.
- Dignam JJ, Colangelo L, Tian W, Jones J, Smith R, Wickerham DL, Wolmark N. Outcomes among African-Americans and Caucasians in colon cancer adjuvant therapy trials: findings from the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. J Natl Cancer Inst. 1999 Nov 17;91(22):1933-40. doi: 10.1093/jnci/91.22.1933.
- Mamounas E, Wieand S, Wolmark N, Bear HD, Atkins JN, Song K, Jones J, Rockette H. Comparative efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with Dukes' B versus Dukes' C colon cancer: results from four National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project adjuvant studies (C-01, C-02, C-03, and C-04). J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1349-55. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1349.
- Wolmark N, Rockette H, Mamounas E, Jones J, Wieand S, Wickerham DL, Bear HD, Atkins JN, Dimitrov NV, Glass AG, Fisher ER, Fisher B. Clinical trial to assess the relative efficacy of fluorouracil and leucovorin, fluorouracil and levamisole, and fluorouracil, leucovorin, and levamisole in patients with Dukes' B and C carcinoma of the colon: results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project C-04. J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3553-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3553.
- Wolmark N, Rockette H, Mamounas EP, et al.: The relative efficacy of 5-FU + leucovorin (FU-LV), 5-FU + levamisole (FU-LEV), and 5-FU + leucovorin + levamisole (FU-LV-LEV) in patients with Dukes' B and C carcinoma of the colon: first report of NSABP C-04. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A460, 205a, 1996.
- Yothers G, Sargent DJ, Wolmark N, Goldberg RM, O'Connell MJ, Benedetti JK, Saltz LB, Dignam JJ, Blackstock AW; ACCENT Collaborative Group. Outcomes among black patients with stage II and III colon cancer receiving chemotherapy: an analysis of ACCENT adjuvant trials. J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 19;103(20):1498-506. doi: 10.1093/jnci/djr310. Epub 2011 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1989
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 1998
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
22 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
8 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antiparasitarios
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Levamisol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NSABP C-04
- U10CA012027 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCOG-NSABP-C-04
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